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Procedura di applicazione Managed Entry Agreement - TAFINLAR (25/06/2018)

Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

25/06/2018

Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio AIFA che, a partire dal 25/06/2018, è attivo sulla piattaforma web il registro relativo al medicinale TAFINLAR (in monoterapia e in associazione con MEKINIST).

Si specifica che il Registro in oggetto, in base alla data di eleggibilità inserita a sistema dal clinico, gestisce le seguenti indicazioni terapeutiche:

1- Dabrafenib è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600. Paziente con data di valutazione compresa tra il 05/11/2014 ed il 29/04/2015

2- Dabrafenib è indicato in associazione a trametinib per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 [Legge 648/96;] Paziente con data di valutazione compresa tra il 30/04/2015 ed il 21/01/2017

3- Dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 Paziente con data di valutazione dal 22/01/2017

Si comunica che, per motivi di natura informatica, in data odierna è stato attivato il MEA relativo all’indicazione numero 3 (Dabrafenib monoterapia o in associazione con trametinib). Per quanto riguarda i MEA non ancora presenti sulla piattaforma web, al momento della loro attivazione online sarà data specifica comunicazione sul Portale istituzionale AIFA.

Infine, per una corretta applicazione della procedura, si riportano alcuni importanti dettagli:

  • Inizio monitoraggio/validità MEA: 22/01/2017
  • Tipologie di procedure coinvolte ai fini dell’applicazione dell’accordo negoziale: Ordinaria

Per quanto riguarda le specifiche dell’accordo, si prega di fare riferimento alla documentazione relativa al medicinale in oggetto che AIFA ha inviato ai referenti regionali.

Si consiglia, prima di procedere all’invio delle richieste di rimborso, di effettuare una verifica dei dati presenti nelle schede di dispensazione e di procedere eventualmente al completamento o alla correzione dei dati ricorrendo, se necessario, al servizio di Helpdesk.

Ufficio Registri di monitoraggio

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