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Procedura nazionale (AIC)

Le attività connesse all’autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci con procedura nazionale, sono finalizzate ad assicurare l’unitarietà dell’assistenza farmaceutica su tutto il territorio nazionale, l’accesso ai farmaci innovativi e per le malattie rare.

Con il supporto di un “pool” di esperti interni ed esterni dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e della Commissione Tecnico scientifica (CTS),su ciascun farmaco destinato ad essere immesso sul mercato italiano vengono effettuate valutazioni chimico-farmaceutiche, biologiche, farmaco-tossicologiche e cliniche al fine di assicurarne i requisiti di sicurezza ed efficacia.

Tali valutazioni, che iniziano all’atto della prima autorizzazione all’immissione in commercio, si protraggono per l’intero ciclo di vita del farmaco e, in particolare, per ogni successiva modifica dell’autorizzazione stessa (estensioni di linea, estensioni di indicazioni terapeutiche, ecc).

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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