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Procedure Centralizzate

L’Assessment Europeo ha un ruolo primario nella valutazione scientifica dei dossier di prodotti medicinali innovativi e ad alto valore tecnologico, che sono oggetto di una procedura centralizzata per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio nei Paesi dell’Unione Europea, nonché per variazioni di autorizzazioni già concesse.

La gestione della procedura centralizzata è affidata all’EMEA, che coordina la fase di valutazione mediante le attività del Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP).

L’Assessment Europeo è parte integrante di tali attività, in particolar modo per le procedure in cui l’Italia è direttamente coinvolta quale Rapporteur o Co-Rapporteur, e contestualmente per tutte le procedure centralizzate al vaglio dell’EMEA, cui l’Italia offre il suo contributo di competenze. A tali fini una rete di esperti qualificati garantisce l’alto livello della valutazione dei medicinali interessati in base ai criteri obiettivi di qualità, sicurezza ed efficacia.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: luglio 2018
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