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Procedure comunitarie

Le procedure comunitarie di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi farmaci si dividono in:

  • procedura di mutuo riconoscimento: che consente l’estensione di una AIC concessa da uno Stato Membro a uno o più paesi dell’Unione Europea;
  • procedura decentrata: che consente di ottenere un'unica AIC valida simultaneamente in tutti i paesi dell’Unione Europea.

In questo ambito l’AIFA si occupa delle attività legate alla valutazione amministrativa e tecnico scientifica delle documentazioni presentate a supporto delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, di variazione e rinnovo, svolte sia nel ruolo di Paese Referente, sia in quello di Paese Interessato.

Rientrano nelle procedure comunitarie anche gli aspetti relativi alle importazioni/esportazioni parallele di medicinali autorizzati secondo la procedura di mutuo riconoscimento.

In questo settore l’AIFA fornisce alle Autorità Regolatorie degli altri Paesi UE che ne fanno richiesta informazioni riguardanti alcuni elementi identificativi (tra cui composizione quali-quantitativa in principio attivo ed eccipienti, notizie relative al titolare AIC, al sito di produzione, al sito di rilascio dei lotti e al sito di produzione del principio attivo) dei medicinali autorizzati in Italia.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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