Qualità dei farmaci e contrasto al crimine farmaceutico

Allo scopo di tutelare la salute pubblica e in adempimento alle norme nazionali e comunitarie, ogni volta che si verificano difetti di qualità su medicinali in commercio vengono applicati provvedimenti cautelativi nazionali e/o internazionali.

Inoltre l’Agenzia segue le attività di eventuali revoche e o sospensioni delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio dei medicinali. In tutti i casi in cui il difetto di qualità riscontrato può comportare un serio rischio per la salute, anche riguardo i medicinali commercializzati all’estero, l’AIFA è responsabile dell’attivazione di un’Allerta Internazionale, sulla rete di scambio di informazioni nel settore della produzione e qualità (Rapid Alert System, RAS).

Rientrano poi nelle attività di questo settore il monitoraggio e la gestione delle carenze dei farmaci, la gestione amministrativa dei Certificati di Controllo di stato rilasciati da altri Paesi comunitari, in accordo alle linee guida europee.

Inoltre, l'Ufficio si occupa del rilascio delle autorizzazioni all'importazione di medicinali registrati in Italia, di emoderivati e vaccini per i quali si verifichino situazioni di carenza.

L’AIFA da alcuni anni dedica particolare attenzione al tema della CONTRAFFAZIONE FARMACEUTICA, come testimoniato dalle diverse iniziative promosse nel tempo e oggi coordinate nell’ambito di una Unità Operativa ad hoc.

Il fenomeno della contraffazione dei farmaci: i dati

Il fenomeno della contraffazione farmaceutica, intendendo per contraffatto "un farmaco la cui etichettatura è stata deliberatamente preparata con informazioni ingannevoli in relazione al contenuto e alla fonte" (definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità|1992), presenta oggi un trend in forte crescita, non più circoscritto ai soli paesi in via di sviluppo bensì riguardante anche i paesi industrializzati.

La contraffazione coinvolge farmaci di marca e farmaci generici, medicinali salvavita e "life style saving". È possibile distinguere diverse tipologie di contraffazione poiché un medicinale contraffatto può contenere le medesime sostanze di quello originale o sostanze/dosaggi diversi, può non contenere alcun principio attivo o addirittura può essere composto da ingredienti contaminati e pericolosi. Le diverse tipologie hanno tuttavia un comune denominatore nella scarsa qualità in quanto la produzione, anche laddove realizzata con ingredienti non tossici, non avviene secondo le norme di buona fabbricazione e distribuzione (GMP|GDP) stabilite a livello mondiale.

Trattandosi di un’attività "sotterranea" i dati relativi al fenomeno sono da considerarsi indicativi: secondo le stime ritenute più attendibili la percentuale di medicinali contraffatti sul mercato globale si attesterebbe intorno al 7 %, con punte significative che raggiungerebbero addirittura il 50% in alcuni paesi in Africa e in Asia.

Le statistiche dell’Unione Europea indicano un incremento pari al 384% di falsi medicinali sequestrati nel 2006 rispetto a quanto avvenuto nel 2005 e, ancora, sempre secondo quanto riportato dall’UE, negli ultimi 5 anni sarebbero stati segnalati 27 casi di contraffazione nella catena legale e ben 170 nella rete illegale.

• medicrime@aifa.gov.it
• segnalazioni dei difetti di qualità dei medicinali: fax 06/59784313
• carenze di medicinali e importazioni di medicinali non autorizzati sul territorio italiano: n. fax 06/59784313