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Qualità dei vaccini prima, durante e dopo la commercializzazione

L’AIFA segue tutte le fasi di controllo della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei vaccini a partire dalla fase di sviluppo e dall’analisi del dossier fornito in fase di autorizzazione fino alle ispezioni delle officine di produzione, alla verifica dell’applicazione degli standard di buona fabbricazione e al controllo di stato di ogni lotto prima della sua commercializzazione. Il dossier autorizzativo contiene tutti i dati di qualità inerenti le materie prime utilizzate e il processo di produzione, nonché tutti i risultati delle sperimentazioni non cliniche e cliniche, compresi i certificati autorizzativi.

Il processo produttivo di un vaccino, come quello di tutti i medicinali, deve rispettare le Buone Pratiche di Fabbricazione (Good Manufacturing Practices, GMP) che garantiscono la produzione di vaccini di elevata qualità e riproducibilità.

L'AIFA conduce periodicamente ispezioni - anche senza preavviso - presso gli stabilimenti e i locali autorizzati alla produzione, al controllo e allo stoccaggio di tutti i medicinali, inclusi i vaccini, presenti sia sul territorio italiano che extraeuropeo. Nel corso delle ispezioni presso officine di produzione di medicinali immunologici, AIFA verifica che i processi di produzione siano debitamente convalidati e tali da assicurare in modo continuativo la conformità dei lotti prodotti alle specifiche autorizzate nel dossier di registrazione.

Alle ispezioni che riguardano la produzione di medicinali immunologici prendono parte esperti dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS). Le officine di produzione  di vaccini ubicate in altri paesi dell’UE sono regolarmente ispezionate, secondo standard condivisi a livello europeo (EU-GMP), dalle competenti autorità locali. Nel caso di vaccini autorizzati con procedura centralizzata, le officine eventualmente ubicate in paesi extra-UE sono soggette a ispezioni coordinate dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

Se l'ispezione accerta che il produttore ottempera agli obblighi di legge e rispetta i principi delle linee guida delle GMP, l’AIFA rilascia il relativo certificato di conformità.

I controlli vengono effettuati durante tutto il ciclo produttivo del vaccino e prima della distribuzione sul mercato di ogni lotto, secondo gli standard previsti dalle autorità internazionali (OMS, EMA ecc.) e nazionali. Questi controlli sono svolti in modo indipendente sia dall’azienda produttrice che da una rete internazionale di laboratori accreditati, certificati e a loro volta controllati da altri enti,indipendentemente dalla nazione in cui un singolo lotto di vaccino viene distribuito (controllo di stato).

L’adeguatezza della produzione dei vaccini e l’eventuale presenza di contaminanti dovuti al processo produttivo sono verificati due volte su ogni singolo lotto prima che questo venga consegnato ai centri vaccinali. Per i lotti che superano positivamente tali controlli, l’AIFA rilascia un certificato di rilascio del lotto, che ne permette la commercializzazione, mentre quelli che risultano non conformi agli standard stabiliti non sono  immessi sul mercato.

L’attività di vigilanza sulla qualità dei vaccini e di tutti i medicinali presenti sul mercato viene svolta anche attraverso la gestione delle segnalazioni relative alla eventuale presenza di difetti in uno o più lotti di medicinali o materie prime. I difetti oggetto di segnalazione vengono classificati in funzione della loro gravità e pericolosità in tre classi e qualora il difetto accertato rappresenti un rischio grave per la salute, vengono disposti provvedimenti restrittivi.

Nello specifico, l’AIFA può vietare la vendita e l’utilizzazione dei vaccini e dei medicinali in genere e disporre il ritiro dal commercio di uno o più lotti o dell’intero prodotto (art. 142 del D.Lgs. 219/2006).

Inoltre l’AIFA conduce le ispezioni di farmacovigilanza - anche senza preavviso -  presso le sedi e i dipartimenti di farmacovigilanza delle aziende, volte a valutare la conformità delle aziende con la normativa italiana, la legislazione comunitaria e le Buone Pratiche di Farmacovigilanza (Good Pharmacovigilance Practices,  GVP) (D.M. 30 aprile 2015).

Un ulteriore strumento è rappresentato dal programma di controllo annuale della composizione dei medicinali commercializzati in Italia – disposto ogni anno con determina AIFA, sentito il parere dell’ISS – che prevede la stesura di un elenco di farmaci, inclusi i vaccini, e sostanze attive da campionare e analizzare per verificarne la rispondenza alle specifiche di qualità autorizzate e riportate nel dossier di registrazione e/o nelle monografie di Farmacopea Europea.

Qualora i risultati analitici rilevassero delle difformità rispetto alle specifiche autorizzate e i pareri dell’ISS avessero esito non favorevole, l’AIFA ne dispone il divieto di vendita e di utilizzo e il ritiro dal commercio.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: aprile 2018
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