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Raccomandazioni PRAC su Diacereina (07/03/2014)

Sicurezza

07/03/2014

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha riesaminato i medicinali contenenti diacereina e raccomanda che essi rimangano disponibili con restrizione per gestire i rischi di diarrea grave e gli effetti sul fegato.
A causa dei rischi associati alla diarrea grave, la diacereina non è più raccomandata in pazienti con età uguale o maggiore a 65 anni. E’ anche consigliato ai pazienti di iniziare il trattamento con metà della dose (i.e. 50 mg al giorno invece di 100 mg) e di interrompere l’assunzione di diacereina in caso di diarrea.
Inoltre, i medicinali contenenti diacereina ora non devono più essere utilizzati in alcun paziente con malattia epatica o una storia di malattia epatica, ed i medici devono monitorare i loro pazienti per i segni precoci di problemi epatici.
Il PRAC raccomanda inoltre che la diacereina debba essere iniziata solo da medici con esperienza nel trattamento dell’osteoartrite. I medici devono tenere presente che, in base ai dati disponibili, l'uso di diacereina è limitato a trattare i sintomi dell'osteoartrosi che interessano l'anca o il ginocchio.

Leggere le Raccomandazioni PRAC in allegato

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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