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Raccomandazioni PRAC su valproato (10/10/2014)

Sicurezza

10/10/2014

Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha raccomandato il rafforzamento delle restrizioni all’utilizzo dei farmaci a base di valproato a causa del rischio di malformazioni e di problemi di sviluppo nei bambini esposti al valproato in utero.
Il valproato non deve essere utilizzato per trattare l’epilessia o il disturbo bipolare nelle ragazze e nelle donne che sono o possono restare incinte a meno che altri trattamenti non siano risultati inefficaci o non tollerati.
Le donne per cui il valproato rappresenta l’unica scelta terapeutica, dopo che sono state trattate senza successo con altri trattamenti, devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nel trattare queste condizioni.
Le donne a cui è stato prescritto il valproato non devono smettere di assumere il farmaco senza aver prima consultato il proprio medico.
Nei paesi in cui i farmaci a base di valproato sono autorizzati per la prevenzione dell’emicrania, le donne non devono utilizzare il farmaco come terapia preventiva dell’emicrania durante la gravidanza.
Il PRAC inoltre raccomanda che i medici che prescrivono valproato forniscano alle donne informazioni complete per assicurarsi che abbiano compreso i rischi e per sostenere la propria decisione.

Leggere le Raccomandazioni PRAC in allegato

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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