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Raccomandazioni PRAC su Zolpidem (07/03/2014)

Sicurezza

07/03/2014

Il Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) ha completato la revisione dei medicinali contenenti zolpidem, utilizzati per il trattamento a breve termine dell’insonnia. Il rapporto beneficio-rischio di questi medicinali rimane positivo, tuttavia il PRAC ha raccomandato delle modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), che mirano a minimizzare ulteriormente i rischi già noti di alterata capacità nella guida e ridotta prontezza mentale (compreso sonnambulismo) nel mattino successivo all’assunzione.

Leggere le Raccomandazioni PRAC in allegato

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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