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Rapporto Ispezioni GCP 2015-2017 - Classificazione e analisi delle deviazioni alla Good Clinical Practice

15/03/2019

L’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica il primo Rapporto Ispezioni GCP - Classificazione e analisi delle deviazioni alla Good Clinical Practice (GCP), relativo al triennio 2015-2017.

Il rapporto illustra i risultati delle ispezioni condotte nel triennio 2015-2017 e analizza le diverse tipologie delle deviazioni riscontrate e il relativo grado. L’analisi rappresenta un punto di partenza per assicurare il costante miglioramento della qualità degli studi clinici e delle strutture coinvolte.

Le norme di buona pratica clinica (GCP) sono linee guida che hanno il duplice scopo di garantire la tutela dei soggetti inclusi nelle sperimentazioni cliniche e l’affidabilità dei dati prodotti. Nello specifico, le GCP definiscono le procedure da seguire nella conduzione degli studi clinici, i ruoli e le responsabilità degli attori coinvolti: Comitati etici, Sperimentatori e Promotori della sperimentazione.

Il processo ispettivo – che può svolgersi presso il centro di sperimentazione, le strutture del promotore della sperimentazione e/o le strutture di organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o in altri luoghi ritenuti appropriati – consiste nello svolgimento di un controllo ufficiale da parte dell’Ufficio Ispettivo GCP dell’AIFA dei documenti, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi per la garanzia di qualità e di qualsiasi altra risorsa ritenuta pertinente.

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