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Registrazione farmaci omeopatici: incontro AIFA con Aziende e Associazioni di Settore

Comunicazione AIFA

10/09/2013

Proseguendo l’attività già da tempo avviata dall’Agenzia Italiana del Farmaco, oggi, presso la propria sede, l’AIFA ha invitato - alla presenza del Ministero della Salute, del Ministero dello Sviluppo Economico e dell’Istituto Superiore di Sanità - le Aziende titolari di medicinali omeopatici e le Associazioni di settore (Omeoimprese, APO, FIAMO, SIMA e SIOMI), a partecipare ad un incontro finalizzato a presentare il calendario per le domande di regolarizzazione dei medicinali omeopatici in commercio.

Tutti i medicinali omeopatici attualmente sul mercato godono infatti di un’autorizzazione ope legis, la cui scadenza è fissata al 31 dicembre 2015. A partire dal primo gennaio 2016 solo i medicinali omeopatici in possesso di un numero di AIC e di un formale provvedimento autorizzativo potranno infatti continuare ad essere commercializzati sul territorio italiano.

La procedura, semplificata rispetto al rilascio di una prima autorizzazione, prevede che i dossier dei medicinali (omeopatici e antroposofici) siano presentati entro 6 mesi dalla data di scadenza dell’autorizzazione, quindi entro il 30 giugno 2015 fornendo la documentazione necessaria a garantire la qualità e la sicurezza del prodotto omeopatico.

In considerazione dell’elevato numero di prodotti in commercio (circa 25.000 secondo la banca dati AIFA “Front-end check point Medicinali omeopatici - Ricognizione 2012”), al fine di garantire la reperibilità di tutti i prodotti a medici e pazienti anche dopo il termine del 31 dicembre 2015, l’Agenzia ha pianificato la presentazione dei dossier registrativi da parte dei titolare dei prodotti omeopatici, prevedendo due distinte fasi (ottobre 2013/giugno 2014 e settembre 2014/giugno 2015).

Ciascun titolare di medicinali omeopatici riceverà un calendario ad hoc costituito da un elenco dei propri prodotti con relativo ID e con relative date di presentazione delle domande all’AIFA.

Nel corso dell’incontro, allo scopo di agevolare e velocizzare l’iter procedurale, l’AIFA ha specificato nel dettaglio la documentazione da presentare con il dossier registrativo, indicato i modelli da utilizzare (già disponibili sul portale dell’AIFA), illustrato le Linee Guida e la documentazione di riferimento e chiarito gli ulteriori aspetti relativi all'etichettatura e al foglio illustrativo. Inoltre sono stati indicati i siti web utili dai quali reperire le ulteriori linee guida specifiche di ausilio alla predisposizione dei dossier.

Al termine dell’incontro l’AIFA ha dato largo spazio ad ogni quesito e richiesta di chiarimenti posti dai medici e dai rappresentanti delle aziende presenti.

Si rende disponibile in allegato la presentazione AIFA “Calendario per la presentazione delle domande di regolarizzazione dei medicinali omeopatici in commercio”.

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