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Registri di monitoraggio AIFA: chiarimenti sulla compilazione delle scheda di eleggibilità

Pillole dal Mondo n. 1528

09/11/2018

L’Agenzia Italiana del Farmaco fornisce chiarimenti in merito alla modalità di inserimento dati nella sezione della scheda di eleggibilità relativa al “paziente già in trattamento con (NOME FARMACO) secondo le indicazioni approvate EMA e secondo i criteri di monitoraggio richiesti dalla scheda AIFA”.

Tale sezione è riservata ai soli trattamenti avviati prima della determina di rimborsabilità dell’indicazione in monitoraggio, secondo uno dei seguenti regimi:

  • DM 07/09/2017
  • Legge 648/96
  • Legge 326/2003 Art. 48
  • Studi clinici

Nella sezione dovranno essere inseriti solo i dati relativi ai trattamenti effettuati in base alle normative sopra riportate e non quelli relativi alle prescrizioni fatte in cartaceo provvisorio nel periodo in cui il registro non era ancora online. Infatti, per queste ultime valgono le regole generali che prevedono il riversamento di tutti i dati registrati in cartaceo, nel momento in cui il registro si rende disponibile online.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
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