Vai al contenuto principale

Menù dei canali di comunicazione

Regolamento Europeo sulla Sperimentazione Clinica

Sperimentazione Clinica

03/04/2013

La Commissione Europea ha  elaborato la “Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva 2001/20/CE”. In  questi mesi il testo è in fase di revisione plenaria da parte delle Autorità Regolatorie degli Stati  Membri.

L’AIFA, al fine di rappresentare globalmente i commenti e le proposte dei diversi operatori nazionali, mette a disposizione sul proprio sito, per una consultazione pubblica, il Regolamento UE (nelle versioni ufficiali italiano e inglese).

Il periodo di consultazione pubblica si concluderà il 3 giugno 2013; i commenti potranno essere inviati utilizzando esclusivamente il file “Reg UE_CT - formato tabella per commenti”, appositamente predisposto, nel quale tutti i commenti dovranno essere indicati nella sezione specifica e in lingua inglese.

Al momento dell’invio del documento all’AIFA (via mail all’indirizzo: sperimentazione.clinica@aifa.gov.it), sarà possibile allegare anche un documento riassuntivo delle modifiche proposte e del razionale a supporto di tali modifiche, redatto in lingua italiana. In ogni caso, saranno trasmessi alla Commissione solo i commenti proposti contenuti nella tabella e in lingua inglese.

L’AIFA ringrazia in anticipo tutti i partecipanti a questa fase di consultazione pubblica su un tema di così grande importanza, strategico per le attività di ricerca clinica dell’Unione Europea.

Leggere la documentazione in allegato:

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Vai al contenuto principale Vai all'inizio della pagina