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Report on the International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2011 – 2016

Pubblicazione

17/04/2018

Si rende disponibile il “Report on the International Active Pharmaceutical Ingredient  Inspection Programme 2011 – 2016”.

AIFA, nell’ambito della collaborazione internazionale tra l’European Medicines Agency (EMA), le Agenzie regolatorie di Francia, Danimarca, Irlanda e Regno Unito, l’European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), United States Food and Drug Administration (FDA), Australia Therapeutic Goods Administration (TGA), Health Canada, Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), World Health Organization (WHO), ha contribuito, attraverso la partecipazione dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP materie prime, all’International API Inspection Programme e alla redazione del report.

L’API Inspection Programme, volto a incrementare gli scambi di informazioni su ispezioni GMP a officine di produzione di sostanze attive in paesi terzi, permette di ottimizzare l’uso delle risorse ispettive mondiali, evitando duplicazioni di ispezioni e rafforzando la cooperazione tra gli Organismi internazionali e le Autorità regolatorie partecipanti al programma, con un conseguente incremento della supervisione regolatoria.

Il report pubblicato è il risultato di tutte le attività condotte nell’ambito del programma dal 2011 al 2016, periodo in cui sono state effettuate 1333 ispezioni a 458 officine di produzione di sostanze attive di interesse comune per i partecipanti, situate in 18 diversi paesi, per la maggior parte India e Cina.

Il report è disponibile anche sul sito EMA a questo link

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