Report settimanale e cumulativo delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ricevute

L'AIFA pubblica settimanalmente un report riassuntivo delle reazioni avverse osservate dopo la somministrazione del vaccino pandemico e segnalate attraverso la rete nazionale di FV ed il numero cumulativo delle reazioni ricevute dall’inizio della vaccinazione contro il virus A (H1N1).
I report saranno pubblicati con i dati in forma aggregata ed anonima.
I dati presentati non possono essere utilizzati per pubblicazioni o attività simili senza la preventiva autorizzazione formale dell’AIFA.

Per accedere alla pagina relativa alla visualizzazione dei dati, si invita a prendere visione della sottostante 'Guida alla lettura'.

GUIDA ALLA LETTURA DEI DATI

1. Le reazioni avverse segnalate rappresentano dei sospetti e non la certezza di una relazione causale tra prodotto (vaccino) somministrato e reazione.
2. Fenomeni naturali possono essere interpretati come ADR perchè vengono dopo la vaccinazione.
3. In una segnalazione possono essere riportate altre condizioni (cliniche o terapie farmacologiche) che possono spiegare o concorrere a spiegare l’insorgenza della reazione.
4. In una stessa segnalazione possono essere descritte più reazioni, quindi il numero dei casi segnalati non corrisponde al numero delle reazioni.
5. Il numero di reazioni non è indicativo di un particolare profilo di tossicità in assenza di dati sull’esposizione.
6. Dalle segnalazioni spontanee non si può calcolare l’incidenza delle reazioni.
7. Non si possano fare confronti tra farmaci diversi solo sulla base delle ADR.
8. Solo alcune reazioni sono evidenziate durante gli studi clinici preregistrativi, a causa del numero limitato di soggetti esposti al prodotto in studio. Reazioni osservate nella fase post-marketing possono non essere quindi descritte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo. L’aggiornamento di entrambi sarà possibile dalla costante attività di raccolta e monitoraggio dei dati di sicurezza ed in particolare delle segnalazioni di sospette reazioni avverse.
9. Le reazioni avverse osservate sono inserite in rete dopo essere state codificate utilizzando i termini di basso livello (LLT) di MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), che è il dizionario della terminologia medica internazionale adottato dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMEA).
10. Nelle elaborazioni che seguono viene presentato il numero di reazioni ricevute per Preferred Term PT (unico concetto medico che comprende più termini di basso livello equivalenti e/o sinonimi tra loro) all’interno di ogni Classe Sistemico Organica, il livello di raggruppamento più elevato di MedDRA.
11. Per eventuali richieste di chiarimenti inviare una e-mail a farmacovigilanza@aifa.gov.it