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Revoche di AIC su rinuncia del Titolare

Le Revoche di AIC su rinuncia (art. 38, comma 9, del D.Lgs 219/2006) hanno ad oggetto l’intera autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale (qualora il Titolare AIC intenda sopprimere una o più confezioni di un medicinale e non l’intera AIC la procedura specifica è quella della “variazione”). Ai fini del rilascio della determinazione di revoca, il Titolare che intenda rinunciare all’AIC deve inviare all’Ufficio PQ-PhCC una nota scritta, allegando:

  • marca da bollo da € 16,00
  • copia della comunicazione di pari oggetto inviata al RMS.in caso di medicinale registrato con procedura MR/DC

La nota deve essere sottoscritta dal legale rapp.te del Titolare AIC o altro soggetto munito dei poteri di rappresentanza, ovvero da procuratore accreditato presso l’AIFA, indicando i recapiti di posta elettronica (possibilmente PEC) necessari per la notifica del provvedimento e le eventuali richieste di integrazione documentale. Non è possibile richiedere in un’unica comunicazione la revoca di più AIC.

Fermo restando il diritto insindacabile del Titolare AIC di rinunciare ad una propria autorizzazione all’immissione in commercio anche per ragioni commerciali, l’Ufficio PQ-PhCC è tenuto a verificare preliminarmente che la revoca del medicinale in oggetto non determini  uno stato di carenza, a fronte della indisponibilità  in commercio di eventuali prodotti analoghi In caso di necessità, l’Ufficio può avviare contatti con il Titolare AIC al fine di valutare la possibilità di adottare iniziative specifiche volte a contenere o gestire situazioni di emergenza.

L’Ufficio, conclusa la valutazione tecnica ed amministrativa, emana una determinazione di revoca dell’AIC che viene notificata al Titolare e trasmessa, per estratto, alla Gazzetta Ufficiale per la pubblicazione, nonché ad altri enti ed istituzioni pubbliche, agli assessorati regionali e provinciali alla sanità e alle associazioni di categoria. L’azienda è tenuta ad indicare nella comunicazione l’eventuale richiesta del termine di smaltimento delle scorte, qualora esistenti. La concessione del termine di smaltimento delle scorte, pari a 180 giorni decorrenti dalla data di pubblicazione del provvedimento in G.U., è espressamente menzionata nella determinazione di revoca su rinuncia. Il termine non è prorogabile, salvo esigenze di salute pubblica.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: settembre 2017
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