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Riclassificazione medicinale ESBRIET (01/09/2015)

Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

01/09/2015

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 176 del 31/07/2015 della Determinazione AIFA n. 884/2015, a partire dal 15/08/2015 viene riclassificato il medicinale ESBRIET per la seguente indicazione terapeutica:

  • Esbriet è indicato negli adulti per il trattamento di fibrosi polmonare idiopatica (IdiopathicPulmonaryFibrosis - IPF) da lieve a moderata.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione che sarà consultabile sulla pagina istituzionale dei Registri..

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito.

Si specifica che, a seguito della riclassificazione, il Registro attuale è stato chiuso, pertanto non sarà possibile registrare nuovi pazienti. Per i pazienti già registrati prima del 15/08/2015, il monitoraggio dovrà proseguire con la stessa modalità fino al termine del trattamento iniziato.

Infine, si informano i medici che sarà possibile anticipare la registrazione della scheda anagrafica dei pazienti sulla piattaforma dei Registri. Una volta compilata la scheda anagrafica, il sistema genererà un codice identificativo univoco con il quale sarà possibile rintracciare il paziente al momento dell’attivazione della nuova versione del Registro web per l’inserimento dei dati raccolti in modalità cartacea. In attesa della pubblicazione del nuovo Registro web, la raccolta dei dati deve essere eseguita in modalità cartacea seguendo i criteri riportati nella scheda pubblicata sulla pagina istituzionale dei Registri AIFA.

Unità Registri per il Monitoraggio Protocolli dei Farmaci - Gestione Banca Dati Esperti

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