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Ritiri e Sospensioni

La serie di verifiche cui sono sottoposti i medicinali in commercio, può talvolta evidenziare una variazione del rapporto tra rischio e beneficio nell’uso del farmaco o, più semplicemente, un’efficacia minore rispetto a quella attesa. In altre occasioni, poi, un medicinale sottoposto ai controlli può non presentare la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata nei documenti che ne accompagnano il percorso di vita.

In tutti questi casi l’AIFA, per tutelare la salute del cittadino, interviene con una serie d’azioni che possono andare dalla sospensione al divieto di vendita.

La sospensione

E’ un provvedimento amministrativo che sospende, con effetto immediato, l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di una specialità medicinale, impedendone così, dal momento della sua entrata in vigore, la commercializzazione.
In caso di sospensione il farmaco non è disponibile negli scaffali delle farmacie o delle altre strutture autorizzate alla sua distribuzione per tutto il tempo di durata del provvedimento.

La revoca

E’ un provvedimento amministrativo che comporta il definitivo ritiro dal commercio di una specialità medicinale.
In caso di provvedimento di revoca il titolare dell’AIC è preventivamente informato e può presentare un eventuale ricorso.

Approfondisci… la normativa su sospensione e revoca

La sospensione
Il provvedimento di sospensione può essere emanato a seguito di un parere espresso dall’EMEA, dall’Istituto Superiore di Sanità, dalla Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA, eccetera.
La determina di sospensione è pubblicata in Gazzetta Ufficiale e notifica all’azienda produttrice del farmaco.
L’AIC di una specialità medicinale può inoltre essere sospesa quando sono segnalati prodotti con difetti di fabbricazione estesi a molti lotti e da far presumere gravi deviazioni dalle Norme di Buona Fabbricazione nell’officina di produzione.
Immediata è l’ispezione del sito produttivo cui segue la valutazione della classe di rischio e se il farmaco è stato registrato con procedura nazionale o comunitaria. Se necessario, oltre alla sospensione dell’AIC, può scattare il divieto di vendita e, nell’ipotesi più estrema, la chiusura dell’officina stessa.
Infine, qualora necessario, scatta il ritiro dei lotti del prodotto e l’attivazione del Sistema d’Allerta Rapido (RAS).
In questi ultimi casi sono informate delle azioni intraprese anche l’Ufficio Attività Ispettive e l’EMEA, il provvedimento è notificato all’azienda produttrice, agli altri uffici AIFA e ad altri soggetti eventualmente interessati.
(Per una visione della norma: Articolo 141 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219).

La revoca
Il procedimento di revoca è attivato quando, per una specialità medicinale, gli organi di farmacovigilanza riscontrano una delle seguenti condizioni:

  • è nocivo nelle normali condizioni di impiego;
  • non permette di ottenere l’effetto terapeutico o l’effetto per il quale è stato autorizzato;
  • il rapporto rischio/beneficio non è favorevole nelle normali condizioni d'impiego;
  • non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;
  • non sono stati eseguiti controlli sul prodotto finito, sui componenti ed i prodotti intermedi della produzione, in base ai metodi adottati per l’AIC;
  • le sperimentazioni presentate a supporto della domanda di AIC non sono state condotte rispettando i principi e le line guida delle norme di buona pratica clinica;
  • le informazioni presenti nella domanda di autorizzazione presentata per l’AIC sono errate o non sono state modificate così come richiesto.

Nel caso in cui si ravvisi un immediato pericolo per la salute pubblica è possibile provvedere anche alla sospensione dell’AIC.
Là dove non sussista questa necessità è invece notificata all’azienda produttrice del farmaco l’avvio della procedura di revoca.
A questo punto ad essere investito della questione è il Consiglio Superiore di Sanità che, analizzata la documentazione ricevuta, emanerà un parere vincolante.
Da notare che l’azienda produttrice, ricevuta l’informazione dell’avvio della procedura di revoca, ha 15 giorni di tempo per presentare una sorta di “memoria difensiva”. Questo documento verrà valutato dal Consiglio Superiore di Sanità prima dell’emissione del parere.
(Per una visione della norma: Articolo 141 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219)


Il divieto di vendita (…e il ritiro di un lotto)

E’ un provvedimento amministrativo che, con effetto immediato, impedisce dal momento della sua entrata in vigore, la vendita sul territorio nazionale di una specialità medicinale (anche se registrata con procedura centralizzata o di mutuo riconoscimento), di prodotti medicinali non dotati di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (ad esempio prodotti galenici, prodotti magistrali, eccetera), sempre per motivi di sanità pubblica.
Quando il difetto di produzione riscontrato in un farmaco è invece individuabile in specifici lotti, vale a dire in una o più determinate quantità del farmaco in questione, l’AIFA interviene ritirandoli in via cautelativa dal mercato.

La normativa su divieto di vendita e ritiro di un lotto

Il provvedimento di divieto di vendita è emanato prevalentemente per specialità medicinali registrate con procedure comunitarie o per prodotti non registrati (galenici, prodotti di erboristeria, eccetera.) quando, a tutela della salute pubblica, vi sia necessità di sottrarli dal commercio. E’ emanato a seguito del parere delle autorità preposte (vale a dire l’EMEA, la Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA, l’Istituto Superiore di Sanità, eccetera).
Anche in caso di difetti di produzione può essere disposto il divieto di vendita dell’intera specialità.
Questa tipologia di provvedimento può essere adottata quando:

  • i lotti coinvolti da difetti sono molteplici e risulta difficoltoso identificarli;
  • la molteplicità dei lotti interessati da difetti di produzione può generare confusione tra gli operatori sanitari;
  • non vi sono sufficienti garanzie che il difetto sia limitato a qualche lotto;
  • la gravità del difetto o dell’eventuale contaminazione richiede l’adozione di un particolare provvedimento limitativo quale il divieto di vendita.

Il divieto di vendita potrà essere revocato solo quando l’azienda avrà eliminato le problematiche che avevano condotto al provvedimento. Inoltre, se ritenuto necessario, soprattutto in caso di documentazione incompleta o non idonea a fornire precise assicurazioni, potrà essere richiesta un’ispezione del sito produttivo.
Il provvedimento di divieto di vendita e la sua revoca sono pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale, sono notificati all’azienda titolare dell’AIC, agli altri uffici AIFA, ad altri soggetti eventualmente interessati e, qualora il farmaco sia stato registrato con procedura centralizzata o in mutuo riconoscimento, anche all’EMEA.
(Per una visione della norma: Articolo 142 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219).


Le parole chiave di questa pagina
  • Sospensione dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
  • Revoca dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
  • Il divieto di vendita di un farmaco
  • Il ritiro di un lotto del farmaco
  • Sistema d’Allerta Rapido

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