Ritiri e Sospensioni
La serie di verifiche cui sono sottoposti i medicinali in commercio, può talvolta evidenziare una variazione del rapporto tra rischio e beneficio nell’uso del farmaco o, più semplicemente, un’efficacia minore rispetto a quella attesa. In altre occasioni, poi, un medicinale sottoposto ai controlli può non presentare la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata nei documenti che ne accompagnano il percorso di vita.
In tutti questi casi l’AIFA, per tutelare la salute del cittadino, interviene con una serie d’azioni che possono andare dalla sospensione al divieto di vendita.
La sospensione
E’ un provvedimento amministrativo che sospende, con effetto immediato, l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di una specialità medicinale, impedendone così, dal momento della sua entrata in vigore, la commercializzazione.
In caso di sospensione il farmaco non è disponibile negli scaffali delle farmacie o delle altre strutture autorizzate alla sua distribuzione per tutto il tempo di durata del provvedimento.
La revoca
E’ un provvedimento amministrativo che comporta il definitivo ritiro dal commercio di una specialità medicinale.
In caso di provvedimento di revoca il titolare dell’AIC è preventivamente informato e può presentare un eventuale ricorso.
Il divieto di vendita (…e il ritiro di un lotto)
E’ un provvedimento amministrativo che, con effetto immediato, impedisce dal momento della sua entrata in vigore, la vendita sul territorio nazionale di una specialità medicinale (anche se registrata con procedura centralizzata o di mutuo riconoscimento), di prodotti medicinali non dotati di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (ad esempio prodotti galenici, prodotti magistrali, eccetera), sempre per motivi di sanità pubblica.Quando il difetto di produzione riscontrato in un farmaco è invece individuabile in specifici lotti, vale a dire in una o più determinate quantità del farmaco in questione, l’AIFA interviene ritirandoli in via cautelativa dal mercato.
