Vai al contenuto principale

Menù dei canali di comunicazione

Si incontrano a Roma le agenzie regolatorie di tutto il mondo unite per affrontare l’emergenza demenze

09/06/2015

In AIFA il secondo incontro internazionale nell’ambito del progetto Dementia Integrated Development Initiative promosso dal Regno Unito

Si svolge oggi e domani presso la sede dell’Agenzia Italiana del Farmaco il secondo incontro regolatorio internazionale sul tema della ricerca e sviluppo di nuove terapie per le demenze.

L’evento è promosso dal Dipartimento della Salute del governo inglese nell’ambito del programma “Dementia Integrated Development Initiative”.

I rappresentanti delle agenzie del farmaco di Regno Unito, Giappone, Canada, Stati Uniti, Danimarca, Germania, Svizzera e dell’Agenzia Europea dei Medicinali, insieme a esponenti del mondo accademico, si incontreranno a Roma in un momento di confronto a porte chiuse di alto valore scientifico e strategico. La particolare rilevanza dell’evento è sottolineata anche dalla presenza dell’Ambasciatore Britannico in Italia Christopher Prentice e del Sottosegretario di Stato al Ministero della Salute Vito De Filippo che interverranno per un saluto istituzionale. L’incontro si propone di affrontare le criticità legate alla sperimentazione di nuove terapie per le demenze.

Sotto questo termine si ricomprendono un gruppo di patologie e condizioni cliniche caratterizzate da una compromissione della memoria e di altre funzioni cognitive che genera una progressiva riduzione della capacità di svolgere le attività quotidiane. Tra queste la più comune è la demenza di tipo Alzheimer.

Le stime dell’Alzheimer International Association indicano che nel 2013 erano più di 44 milioni i pazienti con demenza in tutto il mondo. Un numero destinato a raggiungere oltre i 75 milioni nel 2030 e a superare i 135 milioni nel 2050, con costi globali elevatissimi che ammontano a centinaia di miliardi di dollari.

Le demenze sono causate da una degenerazione dei neuroni cerebrali dovuta a vari meccanismi fisiopatologici. La ricerca nel campo delle neuroscienze ha confermato che i processi patologici che conducono negli anni alla morte neuronale cominciano 15-20 anni prima della comparsa dei sintomi clinici e pertanto si apre la possibilità, tuttavia ancora non confermata, di diagnosticare la malattia nelle sue fasi iniziali grazie all’uso di biomarcatori. Questo permetterebbe un intervento terapeutico precoce e forse un rallentamento del processo neurodegenerativo che conduce alla perdita delle funzioni cognitive superiori.

Questa prospettiva tuttavia richiede uno sforzo collettivo per accumulare e condividere rapidamente dati epidemiologici, clinici e neurobiologici che permettano di validare i biomarcatori, i nuovi criteri diagnostici e le misure di esito. L’impegno di tutti è verso l’elaborazione di nuovi modelli di sviluppo e trial clinici che permettano di confermare la potenzialità delle nuove terapie di modificare il processo neurodegenerativo, finora ritenuto inarrestabile.

Il costo dei cicli di ricerca e sviluppo per nuove molecole in neurologia, e in particolare nelle demenze, è mediamente superiore rispetto ad altre aree terapeutiche. Questo dipende da vari fattori, ma in particolare dalla lunghezza dei cicli e dalla complessità dei modelli di malattia rispetto ad esempio alle malattie infettive che hanno misure di esito certe e tempi relativamente brevi.

Ridurre l’incertezza rispetto alla diagnosi, alla progressione della malattia e la possibilità di valutare con ragionevole attendibilità statistica l’esito di un trattamento ha un impatto diretto sui costi della ricerca e rappresenterebbe un incentivo a continuare a investire in questo campo.

Per questo l’incontro che l’AIFA ha l’onore di ospitare in questi giorni riveste un’importanza eccezionale – sottolinea il Direttore Generale dell’AIFA Luca Pani. Perché da esso ci aspettiamo che scaturiscano nuovi approcci sostenibili per fare fronte a quella che è destinata altrimenti a diventare “LA” malattia dei prossimi decenni, anche a causa del progressivo invecchiamento della popolazione. Una sfida che noi scienziati e regolatori vogliamo prendere in carico responsabilmente per individuare ambiti di ricerca e metodologie innovative capaci di dare una speranza di cura alla demenza e non solo un rimedio dei suoi effetti".

“L’Italia è il secondo Paese al mondo per numerosità della popolazione con età superiore a 60 anni e le demenze diventeranno presto un’emergenza sanitaria- aggiunge Valentina Mantua, psichiatra e dirigente medico presso l’Ufficio Assessment Europeo dell’AIFA, chiamata a dare il contributo italiano tra gli esperti del meeting. “La rappresentanza dell’AIFA nei comitati scientifici europei è molto attiva in questo campo e sensibile alle problematiche dei pazienti e delle famiglie affette da queste terribili malattie. L’industria farmaceutica da anni sta investendo in ricerca e sviluppo di terapie innovative direttamente mirate ai meccanismi molecolari della patologia, tuttavia al momento nessun trattamento è ancora disponibile sul mercato. Il complito delle Agenzie Regolatorie è duplice: da un lato, bisogna fare in modo che le terapie che si dimostreranno efficaci e sicure siano disponibili per i pazienti il più velocemente possibile; dall’altro è necessario assicurarsi che le evidenze scientifiche siano tali da garantire la corretta valutazione beneficio/rischio nonché la comprensione del reale valore delle nuove tecnologie per la salute”.

“Il tema della demenza mi è particolarmente a cuore perché si lega a doppio filo a quello della promozione di un invecchiamento attivo e in buona salute – commenta il Presidente dell’AIFA Sergio Pecorelli e rappresentante del governo italiano a Bruxelles nello Steering Committee dell’European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing. “Accolgo con grande piacere lo svolgimento di questo incontro che segna una tappa importante nel sostegno della popolazione anziana, una delle più fragili nel processo di cura e che necessita di interventi quanto più mirati e anticipati possibili. Negli ultimi decenni è aumentata drammaticamente nelle persone anziane la prevalenza delle malattie mentali, come le diverse forme di demenza, non solo a causa dell’invecchiamento stesso, ma anche per le nuove situazioni emotive e socio-demografiche cui gli anziani sono esposti. Un tale scenario richiede un’attenzione particolare della scienza medica e regolatoria ad aspetti quali l’eziologia, la diagnosi precoce e le terapie per questo tipo di patologie, insieme all’impegno concreto a livello globale mirato alla promozione delle buone pratiche di prevenzione e dei corretti stili di vita”.

Vai al contenuto principale Vai all'inizio della pagina