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Tipologie di ispezioni GVP

Ci sono tre tipi di ispezioni GVP alle aziende farmaceutiche :

Ispezioni di routine nazionali: sono ispezioni eseguite presso i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia (MAH) e incluse nel programma annuale dell’Ufficio. Il  titolare riceve la notifica di tali ispezioni in anticipo. Gli ispettori verificano i sistemi e le procedure utilizzate da un titolare per adeguarsi alle vigenti normative e alle linee guida in materia di Farmacovigilanza.

Ispezioni straordinarie (Triggered) nazionali: sono ispezioni, che vengono eseguite, per esempio,  dopo segnalazioni circa problemi di sicurezza oppure per sospette violazioni della normativa in materia di monitoraggio della sicurezza dei medicinali o su richiesta da parte di altri uffici dell’AIFA. In rari casi, la notifica di tali ispezioni ai  titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe non essere inviata in anticipo.

Ispezioni richieste dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’EMA: la Commissione per medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA può richiedere all’Ufficio Ispezioni GVP ispezioni dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativamente a medicinali autorizzati con procedura centralizzata. Queste ispezioni possono essere di routine o straordinarie (Triggered). L'organizzazione generale e il processo per le ispezioni di farmacovigilanza richieste dal CHMP sono descritte nella Union procedure on the coordination of EU pharmacovigilance inspections (EMA/INS/PhV/192234/2014) pubblicata sul sito web dell’EMA.

Documentazione richiesta ai titolari AIC in fase pre-ispettiva

I titolari dell'AIC (MAH) sono tenuti a compilare e presentare all’Ufficio Ispezioni GVP il Fasciclo di riferimento del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF) prima dell'ispezione. Il PSMF fornisce informazioni per aiutare sia il titolare sia gli ispettori per la preparazione dell'ispezione. Per una corretta compilazione del PSMF, si invita a far riferimento alla relativa LINEA guida (GVP Module II – Pharmacovigilance system master file) pubblicata sul sito web dell’EMA.

Le ispezioni sono costituite da visite in loco durante le quali vengono eseguiti colloqui, esaminati documenti e raccolte informazioni sui sistemi informatici utilizzati per la Farmacovigilanza.

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: giugno 2018
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