Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercio
![]() | Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercioDirigente ad interim: Isabella Marta |
L’Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercio svolge le seguenti funzioni:
- gestione dei procedimenti relativi alle richieste di nuove autorizzazioni all’immissione in commercio ed estensioni di linea (nuove AIC ed Extension line) per procedure nazionali, decentrate e mutuo riconoscimento anche laddove l'Italia agisce come Reference Member State (IT RMS);
- gestione delle richieste di trasferimento all’Italia di domande come IT RMS (switch) per procedure in cui l’Italia già risulti CMS;
- gestione delle attività di deposito degli Active Substance Master File;
- gestione delle procedure di Scientific Opinion sulle sostanze ancillari annesse a dispositivi medici di classe III;
- predisposizione delle istruttorie di competenza per il gruppo di supporto per la CTS;
- partecipazione a gruppi di lavoro internazionali di competenza.