Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercio

Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercio Dirigente ad interim: Isabella Marta E-mail: i.marta@aifa.gov.it

L’Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercio svolge le seguenti funzioni:

• gestione dei procedimenti relativi alle richieste di nuove autorizzazioni all’immissione in commercio ed estensioni di linea (nuove AIC ed Extension line) per procedure nazionali, decentrate e mutuo riconoscimento anche laddove l'Italia agisce come Reference Member State (IT RMS);
• gestione delle richieste di trasferimento all’Italia di domande come IT RMS (switch) per procedure in cui l’Italia già risulti CMS;
• gestione delle attività di deposito degli Active Substance Master File;
• gestione delle procedure di Scientific Opinion sulle sostanze ancillari annesse a dispositivi medici di classe III;
• predisposizione delle istruttorie di competenza per il gruppo di supporto per la CTS; 
• partecipazione a gruppi di lavoro internazionali di competenza.