Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime
![]() | Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie primeDirigente: Marisa Delbò |
L’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime svolge le seguenti funzioni:
- ispezioni nazionali e internazionali di officine di produzione/importazione di sostanze attive, anche per conto dell’EMA, dell’EDQM o nell’ambito di altre collaborazioni internazionali;
- follow-up delle ispezioni;
- rilascio delle autorizzazioni/registrazioni, sospensioni e revoche delle officine di produzione di sostanze attive;
- autorizzazione/registrazione per l’importazione di sostanze attive;
- gestione delle modifiche dell’autorizzazione/registrazione di officine di produzione di sostanze attive;
- certificazioni GMP;
- aggiornamento banca dati Eudra GMDP;
- ispezioni di produttori e importatori di eccipienti ove richiesto;
- svolgimento delle attività relative all’equivalenza del sistema di ispezioni e autorizzazioni/registrazioni delle sostanze attive agli standard comunitari;
- partecipazione a gruppi di lavoro internazionali in materia di norme di buona fabbricazione (GMP) delle materie prime (sostanze attive ed eccipienti);
- adeguamento alla disciplina tecnica e alle linee guida sviluppate in ambito europeo/internazionale relative alle GMP;
- sviluppo di linee guida per ispettori;
- valutazione delle istanze di deroga alla mancanza di written confirmation per l’importazione di sostanze attive.