Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime

Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime Dirigente: Marisa Delbò E-mail: m.delbo@aifa.gov.it

L’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime svolge le seguenti funzioni:

• ispezioni nazionali e internazionali di officine di produzione/importazione di sostanze attive, anche per conto dell’EMA, dell’EDQM o nell’ambito di altre collaborazioni internazionali;
• follow-up delle ispezioni;
• rilascio  delle  autorizzazioni/registrazioni,  sospensioni  e  revoche  delle  officine  di  produzione  di  sostanze attive;
• autorizzazione/registrazione per l’importazione di sostanze attive;
• gestione delle modifiche dell’autorizzazione/registrazione di officine di produzione di sostanze attive;
• certificazioni GMP;
• aggiornamento banca dati Eudra GMDP;
• ispezioni di produttori e importatori di eccipienti ove richiesto;
• svolgimento delle attività relative all’equivalenza del sistema di ispezioni e autorizzazioni/registrazioni delle sostanze attive agli standard comunitari;
• partecipazione a gruppi di lavoro internazionali in materia di norme di buona fabbricazione (GMP) delle materie prime (sostanze attive ed eccipienti);
• adeguamento alla disciplina tecnica e alle linee guida sviluppate in ambito europeo/internazionale relative alle GMP;
• sviluppo di linee guida per ispettori;
• valutazione delle istanze di deroga alla mancanza di written confirmation per l’importazione di sostanze attive.