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Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico

 

Foto di Domenico Di Giorgio

Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico

Dirigente ad interim: Domenico Di Giorgio
E-mail: d.digiorgio@aifa.gov.it

Le competenze dell'Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico includono una serie di attività che, insieme a quelle ispettive, garantiscono la tutela della salute pubblica.

Le attività

Le principali attività sono di seguito sintetizzate:

  • La gestione delle segnalazioni dei difetti di qualità - anche attraverso il sistema di Allerta Rapido (Rapid Alert System) tra Stati Membri - e la predisposizione di provvedimenti a tutela della salute pubblica (sospensione, divieti di vendita e di utilizzazione, ritiri e sequestri di lotti di medicinali e materie prime).
  • La gestione delle segnalazioni riguardanti la mancata conformità alle GMP delle officine di produzione di medicinali e sostanze attive.
  • Il rilascio delle determinazioni di revoca di AIC su rinuncia del Titolare e valutazione tecnica delle possibili conseguenze.
  • La gestione, in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità, del Programma annuale di controllo dei medicinali commercializzati in Italia – registrati con procedura nazionale di mutuo riconoscimento e/o decentrata – disposto ogni anno con Determina AIFA ai sensi dell'art. 53, comma 15 del D.Lgs. 219/2006.
  • La gestione e il monitoraggio delle segnalazioni riguardanti le carenze di medicinali, ai sensi dell’art. 34 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., l’aggiornamento periodico dell’elenco dei medicinali carenti e il rilascio, laddove opportuno, di autorizzazioni temporanee all’importazione da altri paesi al fine di ripristinarne il regolare approvvigionamento sul territorio nazionale.
  • La gestione tecnico-amministrativa dei Certificati di Controllo di Stato, ovvero l’attività di monitoraggio volta a verificare che ogni singolo lotto destinato alla commercializzazione in Italia abbia superato con esito positivo il controllo di Stato.
  • La gestione delle segnalazioni riguardanti il rinvenimento di farmaci sospetti – illegali e/o falsificati e/o rubati – e  le violazioni della normativa che regolamenta la vendita di farmaci al pubblico attraverso internet.
  • Il coordinamento a livello nazionale delle attività di prevenzione e contrasto al crimine farmaceutico, in collaborazione con altre amministrazioni, che si concretizza anche attraverso la partecipazione a operazioni di controllo in dogana e/o sul territorio, come per esempio l’“Operazione Pangea”.
  • La programmazione e organizzazione di iniziative a carattere formativo e informativo rivolte agli operatori sanitari e al pubblico generalista allo scopo di sensibilizzare sui pericoli legati all’acquisto di farmaci da canali illegali.
  • L’elaborazione di progetti ad hoc finanziati dal programma della Commissione Europea “Prevenzione e lotta contro il Crimine”; un esempio a riguardo è rappresentato dai progetti Fakeshare (I) e Fakeshare II, coordinati da AIFA in collaborazione con le autorità regolatorie di Spagna, Portogallo e Regno Unito, con l'obiettivo di implementare la prima piattaforma web a livello europeo per la condivisione di informazioni certificate sul crimine farmaceutico.
  • La partecipazione a tavoli di lavoro nazionali e internazionali di ambito normativo.

Normativa e documenti di riferimento

Difetti di qualità

  • Decreto Legislativo 219/06 e smi;
  • Decreto Ministeriale 27 febbraio 2001: "Disposizioni da applicare in caso di rinvenimento di medicinali con difetti o contenenti corpi estranei"

Carenze

  • Decreto Legislativo 219/06 e smi "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE"
  • Decreto Ministeriale 11 febbraio 1997 “Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero” (G.U. n°72 del 27 marzo 1997)
  • Decreto Ministeriale 20 aprile 2005” Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero” (G.U. N°162 del 14 luglio 2005)
  • Decreto Ministeriale 31 gennaio 2006 “Modificazioni al Decreto 11 febbraio 1997, recante Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero” (G.U. n°61 del 14 marzo 2006)
  • Decreto Ministeriale 16 novembre 2007 “Modifica del Decreto 11 febbraio 1997, concernente Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero” (G.U. n°279 del 30 novembre 2007)
  • Decreto Ministeriale 31 marzo 2008 "Prescrizioni e procedure tecniche per l'esecuzione dei controlli dei lotti di medicinali immunologici e di medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani"
  • Decreto Ministeriale 11 maggio 2001 “Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea carenza di specialità medicinali”
  • Decreto 12 aprile 2012 - Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti
  • Decreto Legislativo 19 febbraio 2014 , n. 17 "Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsicati nella catena di fornitura legale"
  • Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 42 "Attuazione dell'articolo 1, paragrafi 1, 5 e 12 della direttiva 2012/26/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, per quanto riguarda la farmacovigilanza"

Revoche

  • Decreto Legislativo 219/06 e smi; Articolo 38, comma 9

Contraffazione

Batch Release

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: dicembre 2018
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