Ufficio Sperimentazione Clinica

Ufficio Sperimentazione Clinica Dirigente: Donatella Gramaglia E-mail: d.gramaglia@aifa.gov.it

L'Ufficio Sperimentazione Clinica svolge le seguenti funzioni:

• gestione regolatoria, valutazione e autorizzazione delle sperimentazioni cliniche dalle fasi I alla fase IV in qualità di RMS e di CMS e dei relativi emendamenti sostanziali;
• gestione regolatoria e valutazione dei rapporti di sicurezza sulle sperimentazioni cliniche e delle segnalazioni di sicurezza per i farmaci sperimentali;
• gestione del portale e del database europeo per le sperimentazioni cliniche;
• gestione dell’Osservatorio nazionale sulle sperimentazioni cliniche;
• interazione con l’Istituto Superiore di Sanità e i Comitati etici, al fine della valutazione delle sperimentazioni cliniche;
• gestione registro studi osservazionali;
• gestione anagrafica e accreditamenti centri sperimentali, CRO e Comitati etici.