Ufficio Sperimentazione Clinica
![]() | Ufficio Sperimentazione ClinicaDirigente: Donatella Gramaglia |
L'Ufficio Sperimentazione Clinica svolge le seguenti funzioni:
- gestione regolatoria, valutazione e autorizzazione delle sperimentazioni cliniche dalle fasi I alla fase IV in qualità di RMS e di CMS e dei relativi emendamenti sostanziali;
- gestione regolatoria e valutazione dei rapporti di sicurezza sulle sperimentazioni cliniche e delle segnalazioni di sicurezza per i farmaci sperimentali;
- gestione del portale e del database europeo per le sperimentazioni cliniche;
- gestione dell’Osservatorio nazionale sulle sperimentazioni cliniche;
- interazione con l’Istituto Superiore di Sanità e i Comitati etici, al fine della valutazione delle sperimentazioni cliniche;
- gestione registro studi osservazionali;
- gestione anagrafica e accreditamenti centri sperimentali, CRO e Comitati etici.