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Ufficio Sperimentazione Clinica

 

Foto di Donatella Gramaglia

Ufficio Sperimentazione Clinica

Dirigente: Donatella Gramaglia
E-mail: d.gramaglia@aifa.gov.it


L'Ufficio Sperimentazione Clinica svolge le seguenti funzioni:

  • gestione regolatoria, valutazione e autorizzazione delle sperimentazioni cliniche dalle fasi I alla fase IV in qualità di RMS e di CMS e dei relativi emendamenti sostanziali;
  • gestione regolatoria e valutazione dei rapporti di sicurezza sulle sperimentazioni cliniche e delle segnalazioni di sicurezza per i farmaci sperimentali;
  • gestione del portale e del database europeo per le sperimentazioni cliniche;
  • gestione dell’Osservatorio nazionale sulle sperimentazioni cliniche;
  • interazione con l’Istituto Superiore di Sanità e i Comitati etici, al fine della valutazione delle sperimentazioni cliniche;
  • gestione registro studi osservazionali;
  • gestione anagrafica e accreditamenti centri sperimentali, CRO e Comitati etici.

Note AIFA

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Data aggiornamento: agosto 2017
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