Verbale d'ispezione e classificazione delle deviazioni

Dopo l’ispezione viene preparato un verbale che viene inviato al MAH ispezionato e nel quale le deviazioni sono classificati in critiche, maggiori e minori, in linea con quanto concordato in ambito Unione Europea:

Critiche: deficienze nei sistemi, pratiche o processi di farmacovigilanza che influiscono negativamente sui diritti, la sicurezza, la salute e il benessere dei pazienti o che comportino un rischio potenziale per la salute pubblica.

Grave inottemperanza a rilevanti requisiti normativi e alle linee guida.

Maggiori: deficienze nei sistemi, pratiche o processi di farmacovigilanza che potrebbero influire negativamente sui diritti, la sicurezza, la salute e il benessere dei pazienti o che potrebbero comportare un rischio potenziale per la salute pubblica.

Inottemperanza a rilevanti requisiti normativi e alle linee guida.

Minori : deficienze nei sistemi, pratiche o processi di farmacovigilanza che non dovrebbero influire negativamente sui diritti, la sicurezza, la salute e il benessere dei pazienti o che non dovrebbero comportare un rischio potenziale per la salute pubblica.