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Benvenuto sul portale dell'AIFA

In Primo Piano

  • Semestre di presidenza UE: l'AIFA ospita i meeting di CMDh e PRAC

    Inizia oggi il meeting organizzato dall'AIFA, fra quelli in calendario del semestre di presidenza europea, che vede ospiti i rappresentanti del Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human,  CMDh) della Rete dei Capi Agenzia del Farmaco (Heads of medicines Agencies - HMA) e del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). I due gruppi svolgeranno incontri a porte chiuse per l'intera giornata di oggi e fino alla mattina di domani e si confronteranno anche in una sessione plenaria comune sui temi della farmacovigilanza, delle buone pratiche, della revisione continua della sicurezza dei medicinali a livello europeo e molto altro.

    Continua

    30/09/2014
  • BMJ: trattamento antibiotico nell’assistenza primaria fallisce nel 15% dei casi

    Circa il 15% dei trattamenti a base di antibiotici prescritti dai medici di medicina generale per la terapia delle infezioni comuni non hanno successo. Questo quanto emerso da uno studio pubblicato sul British Medical Journal (BMJ) che ha anche segnalto come il tasso di fallimento terapeutico sia aumentato notevolmente negli ultimi anni, in parallelo alla crescita delle prescrizioni. Gli autori hanno chiesto un monitoraggio più meticoloso del fallimento della terapia antibiotica nelle cure primarie, raccomandando anche ai medici di prescrivere i farmaci di prima linea raccomandati.

    Continua

    30/09/2014
  • Incontro AIFA - BMS per nuovi programmi di uso terapeutico - farmaci Anti-Epatite C

    Prosegue costantemente l’attività di interazione e dialogo con le aziende produttrici al fine di valutare nuove modalità di accesso anticipato per i pazienti alle terapie con farmaci anti epatite C, non ancora disponibili sul mercato, in attesa della conclusione dell’iter autorizzativo e delle procedure di prezzo e rimborsabilità. Nella giornata del 25 settembre si è svolta, infatti, una riunione in cui la Direzione Generale e gli Uffici competenti, hanno incontrato la ditta Bristol Myers Squibb che si è mostrata interessata a rendere disponibili le proprie strategie terapeutiche avanzate di farmaci in combinazione, anche attraverso l’attivazione accelerata di programmi di uso terapeutico specificamente dedicati ai pazienti Italiani.

    Continua

    29/09/2014
  • L'Italia capofila per le strategie vaccinali a livello mondiale

    Nell’ambito del Global Health Security Agenda, lo scorso venerdì l’Italia è stata designata quale capofila per i prossimi cinque anni delle strategie e campagne vaccinali nel mondo. A ricevere questo prestigioso incarico alla Casa Bianca a Washington, alla presenza di Barack Obama, il Ministro Lorenzin e il Presidente dell’AIFA Pecorelli che commentano: “Un importante riconoscimento scientifico e culturale internazionale per il nostro Paese”.

    Continua

    29/09/2014
  • Master in “Scienze Regolatorie del Farmaco”: al via la Terza edizione

    Dopo il successo delle prime due edizioni, l’Agenzia Italiana del Farmaco e la Facoltà di Farmacia e Medicina dell’Università La Sapienza di Roma stanno attivando anche per l’anno accademico 2014/2015 il Master Universitario di secondo livello in “Scienze Regolatorie del Farmaco”, che si terrà a Roma presso la Sede dell’AIFA in Via del Tritone 181. L’iniziativa si inserisce nel quadro delle attività svolte dall’AIFA per promuovere lo sviluppo di professionalità con specifiche competenze regolatorie sul farmaco.

    Continua

    10/09/2014

Attualità

Sperimentazione Clinica

Ripristino dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) (30/09/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco informa gli operatori che, come preannunciato sul portale istituzionale del’AIFA in data 11 luglio 2014, a partire dal prossimo 1 ottobre 2014 sarà possibile utilizzare il nuovo sistema informativo dell’OsSC.

30/09/2014

Sicurezza

Comunicazione EMA sulla chiusura del sito di produzione europeo per MACI (26/09/2014)

il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per terapia avanzata MACI (matrice impiantata composta da condrociti autologhi in cultura) ha chiuso il sito produttivo dell’Unione Europea (UE).

26/09/2014

Commissioni tecnico consultive

Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (29/09/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA del 29-30 settembre 2014.

29/09/2014

Sicurezza

Comunicazione EMA su Valdoxan/Thymanax (26/09/2014)

L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha confermato il rapporto rischio-beneficio positivo per l’antidepressivo Valdoxan/Thymanax.

26/09/2014

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 25/09/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 25 settembre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

25/09/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 11/09/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 11 settembre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

11/09/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 18/09/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 18 settembre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

18/09/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 04/09/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 4 settembre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

04/09/2014 - 09:00

Eventi

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

21/10/2014 - 10:30 - 19:00
22/10/2014 - 09:00 - 19:00
23/10/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

21/10/2014 - 10:30 - 19:00
22/10/2014 - 09:00 - 19:00
23/10/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

21/10/2014 - 10:30 - 19:00
22/10/2014 - 09:00 - 19:00
23/10/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

05/11/2014 - 15:00 - 19:00
06/11/2014 - 09:00 - 19:00
07/11/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

05/11/2014 - 15:00 - 19:00
06/11/2014 - 09:00 - 19:00
07/11/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

05/11/2014 - 15:00 - 19:00
06/11/2014 - 09:00 - 19:00
07/11/2014 - 09:00 - 19:00

Sicurezza

Sicurezza

Comunicazione EMA sulla chiusura del sito di produzione europeo per MACI (26/09/2014)

il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per terapia avanzata MACI (matrice impiantata composta da condrociti autologhi in cultura) ha chiuso il sito produttivo dell’Unione Europea (UE).

26/09/2014

Sicurezza

Comunicato stampa EMA sui trattamenti per Ebola (26/09/2014)

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione delle informazioni disponibili sui trattamenti per Ebola attualmente in fase di sviluppo. Lo scopo è di fornire una visione dell’attuale stato di conoscenza sui vari medicinali sperimentali per supportare il processo decisionale delle autorità sanitarie.

26/09/2014

Sicurezza

Comunicazione EMA su Valdoxan/Thymanax (26/09/2014)

L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha confermato il rapporto rischio-beneficio positivo per l’antidepressivo Valdoxan/Thymanax.

26/09/2014

Determinazione AIFA

Carenza Avaxim - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (26/09/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili online aggiornamenti relativi al medicinale “Avaxim", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

26/09/2014

Determine

Determinazione AIFA

Carenza Avaxim - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (26/09/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili online aggiornamenti relativi al medicinale “Avaxim", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

26/09/2014

Determinazione AIFA

Carenza Oncotice - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (11/09/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili online aggiornamenti relativi al medicinale “Oncotice", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

11/09/2014

Determinazione AIFA

Carenza Synacthen (tetracosactide esacetato) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (26/09/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili online aggiornamenti relativi al medicinale "Synacthen (tetracosactide esacetato)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

26/09/2014

Determinazione AIFA

Carenza Pentavac - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (11/09/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili online aggiornamenti relativi al medicinale “Pentavac", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

11/09/2014
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