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In Primo Piano

  • Farmacie online e distribuzione di farmaci illegali: negli USA accusata la FedEx Corporation

    Nei giorni scorsi la FedEx Corporation, gigante statunitense delle spedizioni, è stata accusata dal Dipartimento di Giustizia americano di collusione con due diverse organizzazioni di farmacie online, collegate tra loro, per il ruolo avuto nel trasporto e nella distribuzione di farmaci soggetti a prescrizione medica venduti illegalmente. L’azienda è accusata, infatti, di aver consapevolmente e deliberatamente distribuito sostanze controllate e farmaci da prescrizione tra cui fendimetrazina, zolpidem tartrato, fentermina, diazepam e alprazolam, acquistati attraverso farmacie illegali sul web.

    Continua

    23/07/2014
  • AIFA: su farmaci in Cnn e “100 giorni” sempre impegnati a rispettare termini

    La parola d’ordine ormai sembra essere deregolamentazione. Da Stamina ad Avastin-Lucentis passando per i farmaci di Fascia C in parafarmacia molti portatori di interessi diversi chiedono alle Agenzie Regolatorie di farsi da parte, di rinunciare al loro ruolo di approfondimento e di vigilanza dell’appropriatezza prescrittiva (quindi clinica) ed economica (quindi finanziaria). Sebbene le liberalizzazioni alla base di una concorrenza trasparente e competitiva siano uno dei motori dell’accesso al mercato e, in un’ultima analisi, uno stimolo all’innovazione, nel caso specifico dei farmaci la velocizzazione delle procedure, senza i necessari approfondimenti, rischia di produrre più danni che vantaggi proprio per i pazienti che dovrebbero invece essere tutelati.

    Continua

    22/07/2014
  • Prevalenza d’uso dei farmaci in funzione del genere e dell’età ed effetti sulla spesa. I dati OsMed

    Incrociando i dati di spesa e consumo dei farmaci per fasce d’età e genere, è possibile evidenziare alcune tendenze nell’impatto delle patologie e di conseguenza nella prevalenza d’uso e nelle reazioni avverse da farmaci legate alle caratteristiche specifiche di sottogruppi di popolazioni o di popolazioni speciali. Questo tipo di analisi – che l’AIFA propone all’interno del Rapporto OsMed “L’uso dei farmaci in Italia” – rappresenta uno strumento utile per individuare le esigenze peculiari dei malati in relazione alle determinanti del genere e dell’età e sviluppare farmaci più sicuri, efficaci e mirati al target. Il Rapporto OsMed 2013 conferma che l’utilizzazione dei medicinali si concentra in maniera significativa in alcune fasce di età della popolazione e in funzione del sesso, nello specifico delle malattie di genere.

    Continua

    22/07/2014
  • Aumentano le prescrizioni di farmaci per la terapia del dolore

    Nell’ambito del percorso intrapreso dall’Italia a tutela del diritto del cittadino di accedere alle cure palliative e alla terapia del dolore con la legge 38/2010 (“Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore”), nel 2013 si è registrato un incremento nella prescrizione (+5,3%) e nella spesa (+9,9%) di farmaci per la terapia del dolore. È quanto risulta dal Rapporto OsMed “L’uso dei farmaci in Italia” che l’AIFA ha appena pubblicato. Anche per i farmaci ricompresi nell’allegato III bis del Testo Unico sugli Stupefacenti (Buprenorfina, codeina/paracetamolo, fentanil, idromorfone, morfina/atropina, morfina, naloxone/ossicodone, ossicodone, ossicodone/naloxone, ossicodone/paracetamolo, tapentadolo) si riscontra un incremento del +6,5%.rispetto al 2012 con 4,3 dosi giornaliere per 1000 abitanti (DDD/1000 ab die).

    Continua

    21/07/2014
  • AIFA Editorial

    Dall’Etica del profitto al profitto dell'Etica: sofosbuvir come esempio di farmaci dal costo insostenibile, una sfida drammatica per i sistemi sanitari e un rischio morale per l’industria

    Mentre in Italia le Società Scientifiche e le Associazioni dei Pazienti scrivono alla Gilead Sciences S.r.l. (di seguito "Gilead") per chiedere un accesso allargato al farmaco, negli USA, per la prima volta, si chiede trasparenza sulle modalità con cui si è definito il prezzo del Sovaldi e su possibili conflitti d'interesse di chi ha definito le linee guida del trattamento. Dopo l'approvazione del primo dei nuovi farmaci per l'epatite C cronica, il Sovaldi (sofosbuvir), da parte della Food and Drug Administration (FDA) (dicembre 2013) e quella, di poco successiva, dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), la principale premura degli Stati coinvolti da tali decisioni, e nello specifico delle Autorità regolatorie, è stata quella di definire le strategie di prescrivibilità e rimborsabilità più idonee all'accesso tempestivo alle cure per chi ne avesse effettivo bisogno e un onere sostenibile per le finanze sanitarie pubbliche.

    Continua

    18/07/2014

Attualità

Avviso alle Aziende

Nuova procedura di nomina/sostituzione/cancellazione referenti ACC (23/07/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende noto che dal 1 Agosto 2014 entrerà in vigore una nuova procedura per la nomina/sostituzione/cancellazione dei referenti del sistema Autorizzazioni Convegni e Congressi (ACC).

23/07/2014

Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

Esclusione del medicinale brentuximab vedotin (Adcetris) dalla L. 648/96 (22/07/2014)

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, nella Gazzetta Ufficiale n. 166 del 19/07/2014 è stata pubblicata la Determina di esclusione del medicinale brentuximab vedotin (Adcetris) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN, ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648.

22/07/2014

Determinazione AIFA

Carenza Neoprofen (ibuprofen lysine) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (22/07/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Neoprofen (ibuprofen lysine)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

22/07/2014

Commissioni tecnico consultive

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (21/07/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'Ordine del giorno, anche per singoli uffici, dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA del 21-22-23 luglio 2014.

21/07/2014

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 24/07/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 24 luglio 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

24/07/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 10/07/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 10 luglio 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

10/07/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 17/07/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 17 luglio 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

17/07/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 03/07/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 3 luglio 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

03/07/2014 - 09:00

Eventi

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

21/07/2014 - 15:00 - 19:00
22/07/2014 - 09:00 - 19:30
23/07/2014 - 09:00 - 18:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

29/07/2014 - 15:00 - 19:00
30/07/2014 - 09:00 - 19:00
31/07/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

29/07/2014 - 15:00 - 19:00
30/07/2014 - 09:00 - 19:00
31/07/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

29/07/2014 - 15:00 - 19:00
30/07/2014 - 09:00 - 19:00
31/07/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

15/09/2014 - 15:00 - 19:00
16/09/2014 - 09:00 - 19:00
17/09/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

15/09/2014 - 15:00 - 19:00
16/09/2014 - 09:00 - 19:00
17/09/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

15/09/2014 - 15:00 - 19:00
16/09/2014 - 09:00 - 19:00
17/09/2014 - 09:00 - 19:00

Sicurezza

Determinazione AIFA

Carenza Neoprofen (ibuprofen lysine) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (22/07/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Neoprofen (ibuprofen lysine)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

22/07/2014

Sicurezza

Andamento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse in Italia – Aggiornamento 2013 (17/07/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile online l’andamento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza dal 2001 al 2013.

17/07/2014

Determinazione AIFA

Carenza Hydrocortisone Roussel - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (18/07/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Hydrocortisone Roussel 10 MG Comprimè", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

18/07/2014

Determinazione AIFA

Carenza Petinimid (Etosuccimide) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (17/07/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Petinimid (Etosuccimide), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

17/07/2014

Determine

Determinazione AIFA

Carenza Neoprofen (ibuprofen lysine) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (22/07/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Neoprofen (ibuprofen lysine)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

22/07/2014

Determinazione AIFA

Carenza Petinimid (Etosuccimide) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (17/07/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Petinimid (Etosuccimide), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

17/07/2014

Determinazione AIFA

Carenza Hydrocortisone Roussel - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (18/07/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Hydrocortisone Roussel 10 MG Comprimè", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

18/07/2014

Determinazione AIFA

Carenza Imovax Polio (Vaccino Antipolio Inattivato) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (17/07/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Imovax Polio (Vaccino Antipolio Inattivato), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

17/07/2014
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