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In Primo Piano

  • Il CHMP raccomanda l'approvazione di otto nuovi medicinali, tra cui tre immunoterapici oncologici

    Nel corso del meeting di maggio il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell'Agenzia Europea del Medicinali (EMA) ha raccomandato l'approvazione di otto nuovi farmaci e l'estensione delle indicazioni terapeutiche di sei medicinali già autorizzati. Il Comitato ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per evolocumab, atazanavir/cobicistat e fenilefrina/ketorolac. Evolocumab rappresenta un trattamento di prima linea per diminuire i livelli elevati di colesterolo nel sangue nelle persone che non sono in grado di tenerli sotto controllo nonostante l'assunzione di dosi ottimali di statine o che non possono essere trattati con terapia statinica.

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    28/05/2015
  • Commissione Europea: Compendio di diritto farmaceutico comunitario per i 50 anni della legislazione farmaceutica europea

    Come ricordato in un precedente primo piano, il 2015 segna il 50° anniversario della legislazione farmaceutica europea, che ha avuto inizio nel 1965, con la direttiva n. 65, sulla scia del disastro talidomide. Per l’occasione la Commissione Europea ha reso disponibile un Compendio della legislazione farmaceutica europea (“EudraBook - Compendium of EU pharmaceutical law”), scaricabile sia in formato e-book che in pdf,  che racchiude le versioni più recenti degli strumenti giuridici fondamentali per i medicinali per uso umano e racchiude tutta la normativa in vigore a livello europeo. Il testo – si legge in premessa – fornisce una panoramica utile per le parti interessate, in particolare l'industria farmaceutica, le autorità regolatorie, gli operatori del diritto, ma anche i cittadini interessati, i pazienti e gli operatori sanitari.

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    27/05/2015
  • Report del governo USA esamina ispezioni FDA a stabilimenti di produzione dei farmaci equivalenti

    I farmaci equivalenti stanno conquistando una grande fetta del mercato farmaceutico negli Stati Uniti. Per dare dei numeri di contesto, basta affermare che nel 2012 quasi l’80 per cento delle prescrizioni dei farmaci avvenute su suolo americano hanno riguardato farmaci generici e il loro consumo presenta notevoli margini di crescita. Per garantire la qualità e la sicurezza di questa categoria di medicinali sono essenziali le ispezioni agli stabilimenti produttivi. Negli USA le ispezioni vengono assicurate dalla Food and Drug Administration (FDA) non solo per assicurare il rispetto degli standard GMP, ma anche per garantire una adeguata fornitura nel corso del tempo di questi farmaci.

     

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    26/05/2015
  • OMS pubblica “World Health Statistics” sugli obiettivi di salute globale in 194 Paesi

    Il 2015 è l’ultimo anno per il raggiungimento gli Obiettivi di Sviluppo del Millennio delle Nazioni Unite (Millennium Development Goals - MDG), fissati nel 2000 per guidare gli sforzi mirati all’eradicazione della povertà a livello globale. Nei giorni scorsi l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha reso disponibile sul proprio sito web il Report “World Health Statistics”, che valuta i progressi relativi agli obiettivi legati alla salute in ciascuno dei 194 Paesi per i quali sono disponibili statistiche sanitarie. Pubblicato ogni anno a partire dal 2005, “World Health Statistics” rappresenta la fonte ufficiale delle informazioni sullo stato di salute della popolazione mondiale. Contiene i dati provenienti da 194 Paesi su una serie di indicatori di mortalità, di malattia e relativi ai sistemi sanitari, tra cui la speranza di vita, le morti per malattie, i servizi e trattamenti sanitari, gli investimenti in materia di salute, così come i comportamenti e i fattori di rischio per la salute.

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    25/05/2015
  • EMA conferma sospensione commercializzazione farmaci sperimentati in CRO indiana. Nessun ulteriore adempimento per l’AIFA che ha già provveduto lo scorso gennaio

    Il parere del CHMP dell’EMA sarà ora inviato alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante che si applicherà a tutti gli Stati membri. L’Italia aveva già provveduto il 23 gennaio scorso a sospendere dalla commercializzazione i medicinali sperimentati presso la GVK Biosciences Si tratta ad ogni modo di un numero molto limitato di farmaci che ricoprono una fetta marginale di mercato nel nostro Paese.

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    22/05/2015

Attualità

Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

Attivazione del Registro SMR Iclusig LLA (28/05/2015)

Facendo seguito alla comunicazione del 18/12/2014, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che a partire dal 27/05/2015 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale ICLUSIG, per una nuova indicazione terapeutica.

28/05/2015

Commissioni tecnico consultive

Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (28/05/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili gli esiti dei lavori della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA del 26-27 maggio 2015.

28/05/2015

Determinazione AIFA

Carenza Menveo - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (28/05/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Menveo", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

28/05/2015

Determinazione AIFA

Carenza Savene (dexrazoxano) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (28/05/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Savene (dexrazoxano)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

28/05/2015

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 28/05/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 28 maggio 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

28/05/2015 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 14/05/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 14 maggio 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

14/05/2015 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 21/05/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 21 maggio 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

21/05/2015 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 07/05/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 07 maggio 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

07/05/2015 - 09:00

Eventi

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

15/06/2015 - 14:00 - 19:00
16/06/2015 - 09:00 - 19:00
17/06/2015 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

15/06/2015 - 14:00 - 19:00
16/06/2015 - 09:00 - 19:00
17/06/2015 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

15/06/2015 - 14:00 - 19:00
16/06/2015 - 09:00 - 19:00
17/06/2015 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

30/06/2015 - 09:00 - 19:00
01/07/2015 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

30/06/2015 - 09:00 - 19:00
01/07/2015 - 09:00 - 19:00

Sicurezza

Determinazione AIFA

Carenza Menveo - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (28/05/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Menveo", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

28/05/2015

Determinazione AIFA

Carenza Florinef (fludrocortisone acetato) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (26/05/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Florinef (fludrocortisone acetato) 0,1mg/cpr", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

26/05/2015

Determinazione AIFA

Carenza Savene (dexrazoxano) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (28/05/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Savene (dexrazoxano)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

28/05/2015

Determinazione AIFA

Carenza Tetravac - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (26/05/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Tetravac", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

26/05/2015

Determine

Determinazione AIFA

Carenza Menveo - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (28/05/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Menveo", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

28/05/2015

Determinazione AIFA

Carenza Florinef (fludrocortisone acetato) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (26/05/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Florinef (fludrocortisone acetato) 0,1mg/cpr", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

26/05/2015

Determinazione AIFA

Carenza Savene (dexrazoxano) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (28/05/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Savene (dexrazoxano)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

28/05/2015

Determinazione AIFA

Carenza Tetravac - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (26/05/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Tetravac", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

26/05/2015
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