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In Primo Piano

  • EMA: dal 1 luglio 2015 nuove regole per la presentazione di domande, rinnovi e variazioni di AIC

    L'Agenzia europea per i Medicinali (EMA) ha annunciato che a partire dal 1° luglio 2015 sarà obbligatorio per le aziende che presentano domande per le procedure centralizzate e per le variazioni e rinnovi di medicinali per uso umano e veterinario passare dalla modalità di presentazione cartacea a quella elettronica tramite specifica applicazione. Lo strumento elettronico che permettere l’inserimento on line delle domande rappresenta una più funzionale versione elettronica delle versioni cartacee attualmente utilizzate pubblicate e aggiornate sul sito EudraLex della Commissione europea. Questi moduli elettronici sono progettati per rispecchiare e raccogliere gli stessi dati dei moduli delle domande cartacee. EMA ha già reso disponibili questi moduli alle aziende nel luglio 2012, dopo una fase pilota superata con successo. Dal momento che la versione iniziale è stata notevolmente migliorata, un ulteriore rilascio sulla base di richieste di modifica sarà reso disponibile questa primavera.

    Continua

    27/03/2015
  • Pharmacovigilance Joint Action SCOPE: in AIFA il terzo face to face meeting

    Continuano le attività AIFA nell’ambito del Pharmacovigilance Joint Action SCOPE. Si è svolto nei giorni scorsi, presso l’Agenzia Italiana del Farmaco, il terzo face to face meeting, della durata di due giorni, sulle attività del Work Package 8 della Joint Action - Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe (SCOPE), volta a favorire la collaborazione tra gli Stati membri e lo sviluppo e la divulgazione di competenze e best practices a sostegno di un modello di farmacovigilanza per tutto il ciclo di vita del medicinale.

    Continua

    26/03/2015
  • Pecorelli: l’aderenza alle terapie è una sfida culturale da vincere

    “È un problema importante quello della non aderenza alle terapie, nel nostro Paese circa la metà delle persone affetta da una patologia cronica non assume i farmaci in maniera aderente”. Con queste parole il Presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Sergio Pecorelli, ha commentato il tema dell’aderenza alle terapie, in occasione dell’evento “Punto Insieme Sanità – Fare aderenza”, organizzato oggi a Roma da Federanziani. “Il concetto di aderenza si è imposto da tempo nel dibattito pubblico” ha proseguito Pecorelli “ma fino a poco tempo fa non ci si era resi conto di quale fosse l’impatto di questo fenomeno, sia in termini sanitari che economici, perché solo recentemente abbiamo avuto accesso ai dati. Grazie ai big data, ovvero ai circa 800 milioni di ricette raccolte in Italia nel database AIFA ogni anno, abbiamo una fotografia chiara della situazione”.

    Continua

    25/03/2015
  • Pani: bandita gara sui nuovi sistemi informativi AIFA

    Pubblicata la gara sui nuovi Sistemi Informativi dell’Agenzia Italiana del Farmaco per il triennio 2016-2018 (più precisamente da fine settembre 2015), a seguito della convenzione stipulata tra AIFA e Consip lo scorso 9 marzo. “L’avvio di questa collaborazione interistituzionale ha per AIFA una rilevanza strategica fondamentale per continuare a garantire il massimo della trasparenza nelle procedure di gara unitamente ai processi di digitalizzazione fortemente voluti dal Ministro Lorenzin, da sempre fautrice dell’implementazione nel nostro Paese di una sanità sempre più informatizzata con il duplice obiettivo di garantire  efficienza e trasparenza. Il binomio AIFA-CONSIP – prosegue Pani - è un primo punto di sintesi di un lavoro iniziato da tempo, in accordo con gli indirizzi strategici del Ministro della Salute per consolidare la posizione della nostra Agenzia nazionale del Farmaco come amministrazione capofila a livello anche internazionale sulla digitalizzazione sanitaria, tenuto conto del ruolo critico che AIFA ha in qualità di ente regolatore a tutela della salute pubblica sia dal punto di vista della valutazione rischio/beneficio che beneficio/prezzo al fine di continuare a garantire la sostenibilità del nostro Sistema Sanitario Nazionale”.

    Continua

    25/03/2015
  • Prezzo dei farmaci oncologici. Il contributo dell’esperienza italiana al dibattito internazionale

    Il prezzo dei nuovi farmaci per il trattamento di patologie complesse o rare (i cosiddetti “specialty drugs”) ha un impatto crescente sulla spesa farmaceutica e rappresenta un onere rilevante per tutti i sistemi sanitari. Il riconoscimento e la valorizzazione dell’innovazione e la rivalutazione e ridefinizione dei prezzi dei farmaci sulla base dei dati provenienti dalla pratica clinica reale sono una sfida impegnativa e un obiettivo imprescindibile per garantire ai pazienti la disponibilità di farmaci che promettono di essere sempre più efficaci e sicuri, in un ottica di sostenibilità sanitaria globale. In un editoriale pubblicato su JAMA (The Journal of the American Medical Association), Peter B. Bach (Health Outcomes Research Group, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York) evidenzia come negli Stati Uniti, e già da tempo in Europa, si stiano sperimentando nuovi strumenti per legare il prezzo di questi farmaci al loro reale beneficio. Poiché è evidente che i farmaci funzionano in modo diverso a seconda dell’indicazione terapeutica per la quale vengono impiegati, Bach propone un modello in cui il prezzo di un farmaco venga fissato a seconda dell’efficacia dimostrata negli studi clinici per ogni specifica patologia.

    Continua

    25/03/2015

Attualità

Sicurezza

Comunicazione EMA sui medicinali a base di bifosfonati (27/03/2015)

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato una revisione periodica di Aclasta (acido zoledronico), uno dei medicinali a base di bifosfonati con un rischio noto di osteonecrosi della mandibola/mascella.

27/03/2015

Commissioni tecnico-consultive (CPR / CTS)

Calendario riunioni (CTS - CPR) 1° semestre 2015 (27/03/2015)

Si rende disponibile l'aggiornamento del calendario delle riunioni delle Commissioni consultive e tecnico-scientifiche dell’AIFA per il 1° semestre 2015.

27/03/2015

Commissioni tecnico consultive

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (27/03/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili gli esiti, per singoli uffici, dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) del 23-24-25 marzo 2015.

27/03/2015

Sicurezza

Comunicazione EMA sui medicinali contenenti idrossizina (27/03/2015)

Il Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate - Umano (CMDh) ha approvato all’unanimità le nuove misure di minimizzazione del rischio di effetti sul ritmo cardiaco dei medicinali contenenti l’antistaminico idrossizina.

27/03/2015

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 26/03/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 26 marzo 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

26/03/2015 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 12/03/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 12 marzo 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

12/03/2015 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 19/03/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 19 marzo 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

19/03/2015 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 05/03/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 5 marzo 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

05/03/2015 - 09:00

Eventi

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

30/03/2015 - 09:00 - 19:00
31/03/2015 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

30/03/2015 - 09:00 - 19:00
31/03/2015 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

20/04/2015 - 04:00 - 19:00
21/04/2015 - 09:00 - 19:00
22/04/2015 - 09:00 - 19:00
23/04/2015 - 09:00 - 14:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

20/04/2015 - 04:00 - 19:00
21/04/2015 - 09:00 - 19:00
22/04/2015 - 09:00 - 19:00
23/04/2015 - 09:00 - 14:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

20/04/2015 - 04:00 - 19:00
21/04/2015 - 09:00 - 19:00
22/04/2015 - 09:00 - 19:00
23/04/2015 - 09:00 - 14:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

20/04/2015 - 04:00 - 19:00
21/04/2015 - 09:00 - 19:00
22/04/2015 - 09:00 - 19:00
23/04/2015 - 09:00 - 14:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

27/04/2015 - 09:00 - 19:00
28/04/2015 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

27/04/2015 - 09:00 - 19:00
28/04/2015 - 09:00 - 19:00

Sicurezza

Sicurezza

Comunicazione EMA sui medicinali a base di bifosfonati (27/03/2015)

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato una revisione periodica di Aclasta (acido zoledronico), uno dei medicinali a base di bifosfonati con un rischio noto di osteonecrosi della mandibola/mascella.

27/03/2015

Determinazione AIFA

Carenza Xalkori (crizotinib) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (26/03/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Xalkori (crizotinib) 250 mg 60 capsule rigide", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

26/03/2015

Sicurezza

Comunicazione EMA sui medicinali contenenti idrossizina (27/03/2015)

Il Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate - Umano (CMDh) ha approvato all’unanimità le nuove misure di minimizzazione del rischio di effetti sul ritmo cardiaco dei medicinali contenenti l’antistaminico idrossizina.

27/03/2015

Determinazione AIFA

Carenza Iclusig (ponatinib cloridrato) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (26/03/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Iclusig (ponatinib cloridrato) 15mg/60 compresse rivestite con film", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

26/03/2015

Determine

Determinazione AIFA

Carenza Xalkori (crizotinib) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (26/03/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Xalkori (crizotinib) 250 mg 60 capsule rigide", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

26/03/2015

Determinazione AIFA

Rettifica Carenza Pentavac - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (26/03/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la Rettifica della Determinazione n° 22/GC/2015 del 25/03/2015 con aggiornamenti relativi al medicinale “Pentavac", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

26/03/2015

Determinazione AIFA

Carenza Iclusig (ponatinib cloridrato) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (26/03/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Iclusig (ponatinib cloridrato) 15mg/60 compresse rivestite con film", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

26/03/2015

Determinazione AIFA

Determinazioni AIFA (25/03/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili un elenco di Determinazioni riguardanti la classificazione ai sensi dell'art. 12 comma 5 legge 8 novembre 2012 n.189 di medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata.

25/03/2015
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