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In Primo Piano

  • Virus Zika: la Coalizione Internazionale delle Istituzioni Regolatorie dei Farmaci si impegna a contrastare il propagarsi del virus

    La Coalizione Internazionale delle Istituzioni Regolatorie dei Farmaci (ICMRA) ha offerto il proprio supporto all’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per fronteggiare la rapida evoluzione del virus Zika. L’OMS, infatti, ha dichiarato Zika un’emergenza di portata internazionale per la salute pubblica. ICMRA riunisce 21 istituzioni regolatorie di ogni regione del mondo e i suoi membri stanno collaborando per contrastare la virosi sulla scorta della precedente esperienza maturata nel caso del virus Ebola. Sarà prioritario favorire la rapida messa a punto di test diagnostici che includano sia il materiale di riferimento in grado di garantire la comparabilità dei risultati, che i trattamenti e i vaccini contro il virus. Questi obiettivi saranno raggiunti rafforzando la collaborazione internazionale e fornendo consulenza scientifica per lo sviluppo di tali prodotti. Qualsiasi prodotto medico sperimentale dovrà essere valutato sotto i profili di qualità, sicurezza ed efficacia e sarà compito delle agenzie regolatorie assicurare che i benefici di ogni nuova terapia siano maggiori rispetto ai rischi.

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    10/02/2016
  • Strategie innovative per la sostenibilità della spesa farmaceutica: l’esempio di AIFA sulla stampa internazionale

    Di recente, i modelli di rimborsabilità condizionata utilizzati dall’AIFA nelle procedure di negoziazione dei nuovi farmaci hanno destato interesse anche negli Stati Uniti con dei servizi di Bloomberg e del Washington Post. Un’idea lanciata tempo fa dall’AIFA che cioè il concetto di “made in Italy”, condivisa dagli autori di questi articoli, vada esteso oltre i tradizionali stereotipi di successo (“la moda o le fettuccine”) per includere, necessariamente, anche la leadership di strategie innovative per il controllo della spesa farmaceutica.

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    10/02/2016
  • Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) intende fornire in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai  Registri di monitoraggio AIFA. Con l’obiettivo finale di favorire l’accesso alle nuove terapie per tutti i pazienti affetti da epatite C cronica e garantire al tempo stesso la sostenibilità del SSN, si è reso  inizialmente necessario individuare una strategia di accesso modulata sulla base dell'urgenza clinica al trattamento. Di conseguenza, l’AIFA, tramite la Commissione Tecnico Scientifica (CTS), ha individuato i criteri di  rimborsabilità prioritaria al trattamento con i nuovi DAAs sulla base dei risultati emersi dai lavori del  Tavolo tecnico epatite C istituito presso l'Agenzia.

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    09/02/2016
  • AIFA Focus

    Pubblicate sul sito dell’EMA le nuove linee guida per lo sviluppo di terapie per le demenze tipo Alzheimer

    Quando un’azienda farmaceutica decide di investire nella ricerca e sviluppo di nuove terapie farmacologiche per una determinata malattia sa di dover mettere in conto un importante rischio di fallimento. Mediamente nel 96% dei casi gli investimenti non portano a nulla e la percentuale di successo se si vuole sviluppare un nuovo antibiotico sale al 4,6% mentre, se invece si vuole scommettere sull’Alzheimer, questa probabilità si riduce di ben 8 volte a circa lo 0,5% (Calcoen et al., 2015). Le demenze sono tra le nuove epidemie del XXI secolo. Secondo i dati del World Alzheimer Report 2015, circa 40 milioni di persone al mondo sono affette da una qualche forma di demenza e ogni 3 secondi viene fatta una nuova diagnosi; il costo dell’assistenza ha raggiunto l’1% del PIL mondiale dunque, senza dubbio, le demenze rappresentano una priorità per i sistemi sanitari mondiali.

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    08/02/2016
  • AIFA Editorial

    Il mio impegno per AIFA. Il nuovo capitolo di una storia umana e professionale

    Nel mio percorso di vita umana e professionale l’incarico di Presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco costituisce un tassello veramente importante. Sono convinto infatti che in fondo a ogni strada che si apre dinanzi a noi, anche quando non lo abbiamo previsto, ci siano un senso e un significato profondo. Una preziosa opportunità per continuare a operare con impegno e con spirito di servizio. Inizio pertanto quest’avventura in AIFA con grande entusiasmo, portando con me il bagaglio di esperienze maturate in ambito lavorativo, come medico oncologo e ricercatore, e quelle altrettanto forti e significative, private e pubbliche, che riguardano la mia storia di genitore, di membro della comunità, di paziente e di amministratore.

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    05/02/2016

Attualità

Determinazione AIFA

Carenza Menveo - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (10/02/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Menveo", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

10/02/2016

Commissioni tecnico consultive

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (10/02/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA del 10-11-12 febbraio 2016.

10/02/2016

Determinazione AIFA

Carenza Nimenrix - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (10/02/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Nimenrix", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

10/02/2016

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Determinazioni di rinnovo dell'AIC dei medicinali omeopatici (10/02/2016)

Si comunica che nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n° 3 del 5 gennaio 2016, sono stati pubblicati gli estratti delle prime quattro determinazioni emesse a conclusione del procedimento di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali omeopatici.

10/02/2016

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 11/02/2016

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 11 febbraio 2016.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

11/02/2016 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 28/01/2016

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 28 gennaio 2016.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

28/01/2016 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 04/02/2016

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 4 febbraio 2016.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

04/02/2016 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 21/01/2016

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 21 gennaio 2016.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

21/01/2016 - 09:00

Agenda

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

10/02/2016 - 10:30 - 20:00
11/02/2016 - 09:00 - 20:00
12/02/2016 - 09:00 - 17:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

10/02/2016 - 10:30 - 20:00
11/02/2016 - 09:00 - 20:00
12/02/2016 - 09:00 - 17:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

10/02/2016 - 10:30 - 20:00
11/02/2016 - 09:00 - 20:00
12/02/2016 - 09:00 - 17:00

OPEN-Aifa: appuntamento del 23 febbraio 2016

23/02/2016 (Tutto il giorno)

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

23/02/2016 - 11:00 - 20:00
24/02/2016 - 09:30 - 19:30
25/02/2016 - 09:30 - 18:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

23/02/2016 - 11:00 - 20:00
24/02/2016 - 09:30 - 19:30
25/02/2016 - 09:30 - 18:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

23/02/2016 - 11:00 - 20:00
24/02/2016 - 09:30 - 19:30
25/02/2016 - 09:30 - 18:00

Sicurezza

Determinazione AIFA

Carenza Menveo - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (10/02/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Menveo", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

10/02/2016

Determinazione AIFA

Proroga: Carenza Florinef (fludrocortisone acetato) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (08/02/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Florinef (fludrocortisone acetato) 0,1mg/cpr", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

08/02/2016

Determinazione AIFA

Carenza Nimenrix - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (10/02/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Nimenrix", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

10/02/2016

Sicurezza

Comunicazione EMA sul virus Zika (08/02/2016)

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha istituito una task force di esperti con conoscenze specialistiche su vaccini, malattie infettive ed altre competenze rilevanti per contribuire alla risposta globale sulla diffusione del virus Zika.

08/02/2016

Determine

Determinazione AIFA

Carenza Menveo - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (10/02/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Menveo", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

10/02/2016

Determinazione AIFA

Proroga: Carenza Florinef (fludrocortisone acetato) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (08/02/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Florinef (fludrocortisone acetato) 0,1mg/cpr", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

08/02/2016

Determinazione AIFA

Carenza Nimenrix - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (10/02/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Nimenrix", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

10/02/2016

Determinazione AIFA

Carenza Acadione (tiopronina) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (28/01/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Acadione (tiopronina)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

28/01/2016
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