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In Primo Piano

  • L’Ema fa il punto sul 2015: Innovazione e Sostenibilità le parole chiave

    Il 2015, che ha visto celebrare i venti anni dalla sua nascita, è stato un anno di importanti traguardi per l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), e il Rapporto Annuale pubblicato nelle scorse settimane li ripercorre tutti con esaustività e immediatezza, offrendo un’interessante panoramica di come il mondo regolatorio stia evolvendo a livello globale e rappresentandone cambiamenti e nuove prospettive. In questo scenario risultano rafforzati il coordinamento e la condivisione di Ema con le sue Agenzie “sorelle”, il Centro Europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e l’Autorità Europea per la sicurezza degli alimenti (EFSA) senza dimenticare le altre Agenzie Regolatorie europee. Obiettivo comune quello di riflettere e discutere la profonda trasformazione che sta riguardando il mondo del farmaco sempre più caratterizzato dalla necessità di garantire ai pazienti trattamenti innovativi senza dimenticare però  gli aspetti legati alla sostenibilità dei Sistemi Sanitari.

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    24/06/2016
  • L’OMS aggiorna per il 2016 le informazioni su HPV e tumore cervicale

    L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha di recente aggiornato la fact sheet sui papillomavirus umani (HPV), estremamente comuni in tutto il mondo. Per dare un'idea dei numeri di contesto rispetto al problema, nel panorama mondiale, secondo i dati presenti sul sito dell’OMS il cancro cervicale è il quarto tumore più frequente nelle donne con una stima di 530.000 nuovi casi e nel 2012 ha rappresentato il 7,5% di tutte le morti per cancro femminile. Più di 270.000 decessi si registrano ogni anno per cancro del collo dell'utero, oltre l’85% dei quali nelle regioni meno sviluppate.

    Continua

    23/06/2016
  • Report dell’EMA per favorire lo sviluppo e l’autorizzazione di medicinali per le terapie avanzate

    L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato un report sui risultati di un meeting multi-stakeholder che si è tenuto lo scorso 27 Maggio per esplorare i possibili modi per favorire lo sviluppo di medicinali per terapie avanzate (Advanced Therapy Medicinal Products-ATMPs) in Europa e migliorare l'accesso a queste nuove terapie, soprattutto per i pazienti affetti da malattie rare e gravissime per le quali non esistono ad oggi valide alternative terapeutiche. Il meeting ha riunito esperti accademici e ricercatori, rappresentanti del mondo delle associazioni dei pazienti e degli operatori sanitari, aziende farmaceutiche e piccole e medie imprese, la comunità degli investitori, organizzazioni consortili, organismi di HTA, la Commissione Europea e le Autorità nazionali competenti, fra cui anche l’AIFA.

    Continua

    22/06/2016
  • AIFA presenta il Rapporto OsMed 2015 sull’uso dei farmaci in Italia

    Nel 2015 ogni cittadino ha assunto in media poco più di 1,8 dosi di farmaci al giorno. La spesa farmaceutica nazionale totale è stata pari a 28,9 miliardi di euro, di cui il 76,3% rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale. La spesa per l’acquisto di medicinali da parte delle strutture sanitarie pubbliche si è attestata intorno agli 11,2 miliardi di euro registrando un incremento del +24,5% rispetto al 2014, dovuto principalmente all’ingresso sul mercato nazionale di medicinali innovativi, in particolare quelli utilizzati nella cura dell’epatite C. I farmaci cardiovascolari si confermano la categoria a maggior consumo, mentre gli antimicrobici salgono al primo posto per spesa. Sono alcuni dei dati del Rapporto “L’uso dei farmaci in Italia” 2015 presentato oggi a Roma dall’Agenzia Italiana del Farmaco.

    Continua

    21/06/2016
  • 21 giugno, Global Day sulla Sclerosi Laterale Amiotrofica: il solstizio per augurare il cambiamento

    Si celebra oggi in tutto il mondo il Global Day dedicato a diffondere conoscenza e consapevolezza sulla Sclerosi Laterale Amiotrofica, una malattia che colpisce a livello mondiale oltre 420 mila persone condizionando profondamente le vite dei pazienti e quelle di chi incessantemente presta loro assistenza, familiari e più in generale caregivers. L’Agenzia Italiana del Farmaco affida alle parole del suo Presidente Mario Melazzini, affetto da SLA, il sostegno alla giornata e il pensiero a tutti coloro che in questo momento convivono con la malattia. “La scelta del solstizio d’estate come ricorrenza per celebrare il Global Day sulla SLA non è una coincidenza – afferma Melazzini – il 21 giugno infatti è un giorno di cambiamento, lo stesso che auspicabilmente si vuole proiettare anche nell’approccio alla ricerca sulla malattia”.

    Continua

    21/06/2016

Attualità

Determinazione AIFA

Carenza Ventolin - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (24/06/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Ventolin® (salbutamolo solfato)”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

24/06/2016

Sicurezza

Comunicazione EMA su medicinali prodotti dalla Pharmaceutics International Inc. (USA) (24/06/2016)

L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei medicinali prodotti dalla Pharmaceutics International Inc., USA.

24/06/2016

Determinazione AIFA

Carenza Caprelsa (vandetanib) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (24/06/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Caprelsa® (vandetanib)”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

24/06/2016

Sicurezza

Comunicazione EMA sugli studi condotti presso Alkem Laboratories Ltd (24/06/2016)

Gli studi condotti presso Alkem Laboratories Ltd non possono essere utilizzati a supporto dell’approvazione di medicinali in EU.

24/06/2016

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 23/06/2016

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 23 giugno 2016.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

23/06/2016 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 09/06/2016

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 9 giugno 2016.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

09/06/2016 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 16/06/2016

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 16 giugno 2016.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

16/06/2016 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 31/05/2016

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 31 maggio 2016.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

31/05/2016 - 09:00

Agenda

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

27/06/2016 - 09:30 - 19:30
28/06/2016 - 09:30 - 18:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

27/06/2016 - 09:30 - 19:30
28/06/2016 - 09:30 - 18:00

OPEN-Aifa: appuntamento del 28 luglio 2016

01/07/2016 (Tutto il giorno)

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

11/07/2016 - 10:30 - 19:30
12/07/2016 - 09:00 - 19:30
13/07/2016 - 09:00 - 17:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

11/07/2016 - 10:30 - 19:30
12/07/2016 - 09:00 - 19:30
13/07/2016 - 09:00 - 17:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

11/07/2016 - 10:30 - 19:30
12/07/2016 - 09:00 - 19:30
13/07/2016 - 09:00 - 17:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

19/07/2016 - 09:30 - 19:30
20/07/2016 - 09:30 - 19:30
21/07/2016 - 09:30 - 18:00

Sicurezza

Determinazione AIFA

Carenza Ventolin - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (24/06/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Ventolin® (salbutamolo solfato)”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

24/06/2016

Sicurezza

Comunicazione EMA su medicinali prodotti dalla Pharmaceutics International Inc. (USA) (24/06/2016)

L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei medicinali prodotti dalla Pharmaceutics International Inc., USA.

24/06/2016

Determinazione AIFA

Carenza Caprelsa (vandetanib) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (24/06/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Caprelsa® (vandetanib)”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

24/06/2016

Sicurezza

Comunicazione EMA sugli studi condotti presso Alkem Laboratories Ltd (24/06/2016)

Gli studi condotti presso Alkem Laboratories Ltd non possono essere utilizzati a supporto dell’approvazione di medicinali in EU.

24/06/2016

Determine

Determinazione AIFA

Carenza Ventolin - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (24/06/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Ventolin® (salbutamolo solfato)”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

24/06/2016

Determinazione AIFA

Carenza Menveo - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (23/06/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale MENVEO, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

23/06/2016

Determinazione AIFA

Carenza Caprelsa (vandetanib) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (24/06/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Caprelsa® (vandetanib)”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

24/06/2016

Determinazione AIFA

Carenza Revatio (sildenafil) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (23/06/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Revatio (sildenafil) 0,8mg/ml soluzione iniettabile – 1 flacone 20ml", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

23/06/2016
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