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In Primo Piano

  • Continua la collaborazione tra l’AIFA e la Food and Drug Authority Ghana

    Nell’ambito della collaborazione tra l’Agenzia Italiana del Farmaco e l’UNICRI, l’Istituto Interregionale delle Nazioni Unite per la Ricerca sul Crimine e la Giustizia, è stato organizzato ad Accra dal 7 all’11 luglio scorsi un corso GCP (Good Clinical Practice) basic sulle linee guida GCP e sulle ispezioni a esse correlate dal titolo “Ispezioni GCP e Ispettorati GCP”. Il corso, predisposto con la Food and Drug Authority Ghana, fa parte delle attività dell’AIFA realizzate in qualità di GCP mentoring per il Ghana, con l’obiettivo di promuovere i principi etici e le GCP nelle sperimentazioni cliniche. Già nel mese di maggio era stata condotta a Roma una ispezione GCP con gli ispettori dell’Agenzia ghanese, al fine di formare due ispettori GCP ghanesi secondo le metodologie armonizzate in ambito europeo.

    Continua

    31/07/2014
  • Agenda Digitale, un impegno globale, una sfida per l'Europa

    Tracciare la strada verso la crescita dell’economia e dell’occupazione, attraverso politiche di sviluppo dell’agenda digitale.
    Questo il leitmotiv che ha guidato il primo appuntamento del DigitalVenezia2014, settimana lagunare di eventi dedicati alla strategia digitale europea tenutosi proprio a Venezia con l’appuntamento principale dello scorso 8 luglio e una serie di appuntamenti correlati dal 7 al 12 luglio. L’evento ha rappresentato un’occasione di altissimo livello per parlare di agenda digitale nello spirito del “fare rete”, unendo conoscenze e competenze con un approccio decisamente operativo. Ospitato dal Comune di Venezia e promosso dalla Presidenza italiana del Consiglio europeo con il sostegno della Commissione Europea - DG Connect, ha riunito il mondo della politica, dell'industria e dell’innovazione digitale di tutta Europa.

    Continua

    30/07/2014
  • L’AIFA coordina le attività dell’industria del farmaco per sostenere le donazioni di medicinali a favore della popolazione indigente e delle onlus

    L’Agenzia italiana del Farmaco ha coordinato nei giorni scorsi, presso la propria sede, un incontro con i rappresentanti di Assogenerici, Assosalute, Farmindustria e della Fondazione Banco Farmaceutico onlus (in rappresentanza di 1500 enti assistenziali convenzionati) al fine di definire una serie di iniziative orientate ad aumentare la sensibilità alla donazione di farmaci alle fasce meno abbienti della popolazione. Qualche mese or sono era stato richiesto ad AIFA un supporto per reperire farmaci da inviare ad una Missione in Mozambico e la Direzione Generale AIFA a titolo personale aveva coinvolto il Centro Missionario di Firenze, convenzionato con il Banco Farmaceutico riuscendo a fare arrivare i farmaci richiesti in tempi utili nel Paese Africano. In seguito a tale fruttuosa attività il Banco Farmaceutico ha richiesto un incontro istituzionalizzato OpenAifa ed ha fatto presente come anche in Italia ci fosse bisogno di sensibilizzare la filiera del farmaco alla donazione.

    Continua

    29/07/2014
  • Dalla pratica clinica all’attività regolatoria. Focus su off-label, pediatria e sfide future a colloquio con Giuseppe Capovilla

    “Pratica clinica” e “regolatorio” sono ambiti complementari che hanno come unico comune denominatore la salute del malato. Possono sembrare a volte in contrapposizione, pur essendo due facce della stessa medaglia del processo di cura del paziente. Abbiamo chiesto a Giuseppe Capovilla, direttore della Struttura di Neuropsichiatria Infantile dell’Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova e presidente della LICE (Italian League Against Epilepsy), da due anni componente del Comitato Consultivo Area Neuroscienze dell’AIFA e recentemente nominato al Comitato per i Medicinali Orfani dell’Agenzia Europea dei Medicinali su raccomandazione della stessa EMA, di raccontarci cosa significa per un clinico “passare dall’altra parte” facendo un breve bilancio della sua esperienza in Agenzia.

    Continua

    28/07/2014
  • La presentazione selettiva dei risultati dei trial. Una revisione sistematica pubblicata su Plos Medicine

    In passato, i medici facevano affidamento sulla propria esperienza al momento di scegliere il miglior trattamento per i loro pazienti. Oggi, invece, fanno affidamento prevalentemente sulla “medicina basata sulle evidenze” e cioè sulla revisione e la valutazione sistematica dei trial, gli studi che indagano i benefici e i rischi dei trattamenti medici nei pazienti. Tuttavia, la medicina basata sull'evidenza può rappresentare una valida guida per i medici solo se i risultati degli studi clinici vengono pubblicati integralmente e in modo imparziale e tempestivo.

    Continua

    25/07/2014

Attualità

Avviso

“Scientific Advice AIFA”

L’Agenzia Italiana del Farmaco informa che tutte le attività relative alla procedure di Scientific Advice nazionale saranno sospese dall'11 al 29 agosto 2014.

31/07/2014

Determinazione AIFA

Carenza Capecitabina Medac (capecitabina) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (30/07/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Capecitabina Medac (capecitabina), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

30/07/2014

Avviso

Proroga del termine di presentazione dei progetti di farmacovigilanza per l’utilizzo dei fondi regionali 2010-2011 (31/07/2014)

L'Agenzia Italiana del farmaco invita a completare la fase di presentazione dei progetti di farmacovigilanza per l’utilizzo dei fondi regionali per gli anni 2010-2011, entro e non oltre la data del 30 settembre 2014.

31/07/2014

Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

Pubblicazione Registro Perjeta (30/07/2014)

Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 29/07/2014, è presente sulla piattaforma web il Registro Perjeta.

30/07/2014

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 31/07/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 31 luglio 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

31/07/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 17/07/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 17 luglio 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

17/07/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 24/07/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 24 luglio 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

24/07/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 10/07/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 10 luglio 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

10/07/2014 - 09:00

Eventi

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

15/09/2014 - 15:00 - 19:00
16/09/2014 - 09:00 - 19:00
17/09/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

15/09/2014 - 15:00 - 19:00
16/09/2014 - 09:00 - 19:00
17/09/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

15/09/2014 - 15:00 - 19:00
16/09/2014 - 09:00 - 19:00
17/09/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

29/09/2014 - 15:00 - 19:00
30/09/2014 - 09:00 - 19:00
01/10/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

29/09/2014 - 15:00 - 19:00
30/09/2014 - 09:00 - 19:00
01/10/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

29/09/2014 - 15:00 - 19:00
30/09/2014 - 09:00 - 19:00
01/10/2014 - 09:00 - 19:00

Sicurezza

Avviso

Proroga del termine di presentazione dei progetti di farmacovigilanza per l’utilizzo dei fondi regionali 2010-2011 (31/07/2014)

L'Agenzia Italiana del farmaco invita a completare la fase di presentazione dei progetti di farmacovigilanza per l’utilizzo dei fondi regionali per gli anni 2010-2011, entro e non oltre la data del 30 settembre 2014.

31/07/2014

Determinazione AIFA

Carenza Acadione (tiopronina) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (29/07/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Acadione (tiopronina)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

29/07/2014

Determinazione AIFA

Carenza Capecitabina Medac (capecitabina) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (30/07/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Capecitabina Medac (capecitabina), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

30/07/2014

Sicurezza

Alfa Wassermann S.p.A.: furto di farmaci destinati alla Romania (28/07/2014)

Si riportano le informazioni sul furto subito da Alfa Wassermann S.p.A. avvenuto, secondo quanto comunicato dall’Azienda titolare AIC, durante il trasporto tra il 30/06/2014 e il 02/07/2014.

28/07/2014

Determine

Determinazione AIFA

Carenza Capecitabina Medac (capecitabina) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (30/07/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Capecitabina Medac (capecitabina), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

30/07/2014

Determinazione AIFA

Carenza Haemocomplettan P - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (24/07/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Haemocomplettan P", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

24/07/2014

Determinazione AIFA

Carenza Acadione (tiopronina) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (29/07/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Acadione (tiopronina)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

29/07/2014

Determinazione AIFA

Carenza Neoprofen (ibuprofen lysine) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (22/07/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Neoprofen (ibuprofen lysine)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

22/07/2014
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