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In Primo Piano

  • Extended abstract Master in "Scienze Regolatorie del Farmaco"

    Signal detection e vaccini

    La tesi di Felicia Spina aveva l’obiettivo di analizzare alcune metodologie di signal detection in Europa e in Paesi extra EU applicate ai vaccini, fare una descrizione dei sistemi considerati più interessanti e ipotizzare una possibile applicazione alla realtà nazionale. Il metodo utilizzato è stato quello della ricerca bibliografica su pubblicazioni indicizzate e sui siti web istituzionali delle Agenzie Regolatorie europee ed extra EU. La ricerca è stata focalizzata all’implementazione di metodi di signal detection applicata ai vaccini, nello specifico in Italia, in Canada e in USA.

    Continua

    18/04/2014
  • Contrastare in modo efficace la produzione e il traffico di farmaci contraffatti: un progetto finanziato dall’Unione Europea

    Sono in fase di avvio le attività del progetto “Contrastare in modo efficace la produzione e il traffico di farmaci contraffatti”, finanziato dall’Unione Europea e volto a definire e realizzare misure di intervento specifiche in Paesi identificati come particolarmente a rischio dal punto di vista della contraffazione farmaceutica. I medicinali falsi rappresentano un serio pericolo per la salute e la sicurezza pubblica perché contengono solitamente ingredienti di scarsa qualità e in quantità diversa da quella dichiarata o, in alcuni casi, addirittura sostanze tossiche. Il fenomeno ha dimensioni globali, ma ha un’incidenza significativa soprattutto nei Paesi in via di sviluppo, particolarmente esposti e vulnerabili rispetto a questa problematica. Alla luce di tali considerazioni, nei prossimi 3 anni le autorità di alcuni Paesi (tra cui Camerun, Ghana, Giordania, Marocco e Senegal) verranno supportate da esperti provenienti dalle amministrazioni europee al fine di rafforzare il quadro normativo vigente, migliorare la capacità di intercettare e analizzare i medicinali sospetti, accrescere l’efficienza del sistema giudiziario e delle indagini rispetto ai casi di produzione e traffico di farmaci falsi, riconducibili a network criminali.

    Continua

    17/04/2014
  • Studi clinici motivati da analisi di costo: i pazienti hanno il diritto di sapere

    I pazienti che partecipano ad uno studio clinico che confronta due farmaci “testa a testa”, hanno il diritto di sapere se il costo dei due trattamenti ha rappresentato una motivazione rilevante per la conduzione della ricerca? Rahul Nayak, Steven Pearson e Franklin Miller pensano di sì ed espongono le loro ragioni in un articolo (Cost-Related Motivations for Conducting ResearchParticipants Should Be Informed) pubblicato su JAMA (Journal of the American Medical Association). “I regolamenti federali e i principi etici che guidano la ricerca clinica” scrivono gli autori “sostengono […] che gli investigatori debbano includere le motivazioni economiche come parte del processo di consenso informato. Per quanto ne sappiamo, però , la questione non è stata affrontata nella letteratura professionale […]”.

    Continua

    16/04/2014
  • AIFA Editorial

    Farmacovigilanza di farmaci Anti-VEGF in oculistica

    Non sempre la rilevazione degli effetti collaterali dei farmaci (farmacovigilanza) risulta di facile esecuzione. Negli ultimi anni in oculistica sono stati introdotti farmaci biologici (anticorpi monoclonali) per il trattamento di una serie di patologie retiniche quali la forma neovascolare della degenerazione maculare senile e della miopia patologica, o l’edema maculare secondario a retinopatia diabetica o ad occlusioni vascolari retiniche.  È indubbio che tali farmaci abbiano dato un contributo enorme nel trattamento di queste patologie. Ne è un esempio la riduzione della cecità legale soprattutto causata dalla degenerazione maculare senile, dopo la loro introduzione come dimostrato da valutazioni eseguite in Danimarca, in Israele e negli Stati Uniti d’America. Tuttavia gli studi clinici di questi farmaci per la degenerazione maculare senile sia di registrazione (MARINA4, ANCHOR5, VIEW1e 26) che indipendenti (CATT7,8, IVAN9, VIBERA, MANTA, BRAMD, LUCAS, GEFAL, AXL), hanno dimostrato la presenza di effetti collaterali sistemici a cui il medico oculista non era abituato.

    Continua

    15/04/2014
  • Incontro AIFA-Gilead per processo negoziazione terapia Epatite C

    Si è svolto nei giorni scorsi un incontro tra l’Agenzia Italiana del Farmaco e la ditta Gilead Sciences S.r.l. in merito a una nuova terapia farmacologica per il trattamento dell’Epatite C in arrivo in Italia che permetterebbe di modificare in modo significativo il decorso della malattia. Vista la significativa prevalenza patologica dell’infezione da HCV in Italia, si è avvertita la necessità di mettere a punto una strategia adeguata per rendere disponibile questo nuovo farmaco.

    Continua

    14/04/2014

Attualità

Commissioni tecnico consultive

Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (18/04/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili gli esiti dei lavori della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA del 15-16-17 aprile 2014.

18/04/2014

Determinazione AIFA

Determinazioni n. 391-392 del 16 aprile 2014 (18/04/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili le Determinazioni n. 391-392 del 16 aprile 2014 riguardanti la classificazione ai sensi dell'art. 12 comma 5 legge 8 novembre 2012 n.189 di medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata.

18/04/2014

Sicurezza

Nota Informativa Importante su Herceptin (18/04/2014)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove ed importanti informazioni sul caso riguardante il  furto e successivo riciclaggio di alcune fiale del medicinale HERCEPTIN.

18/04/2014

Sicurezza

Comunicato stampa EMA sul furto delle fiale di Herceptin (17/04/2014)

L'Agenzia Europea per i medicinali rende disponibili ultimi aggiornamenti relativi ai flaconcini di Herceptin (Trastuzumab) rubati in Italia. Le autorità nazionali competenti europee e l’EMA stanno collaborando in risposta alle attività criminali.

17/04/2014

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 17/04/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 17 aprile 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

17/04/2014 - 10:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 03/04/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 03 aprile 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

03/04/2014 - 10:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 10/04/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 10 aprile 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

10/04/2014 - 10:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 27/03/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 27 marzo 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

27/03/2014 - 10:00

Eventi

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

12/05/2014 - 15:00 - 19:00
13/05/2014 - 09:00 - 19:00
14/05/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

12/05/2014 - 15:00 - 19:00
13/05/2014 - 09:00 - 19:00
14/05/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

12/05/2014 - 15:00 - 19:00
13/05/2014 - 09:00 - 19:00
14/05/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

27/05/2014 - 14:00 - 19:00
28/05/2014 - 09:00 - 19:00
29/05/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

27/05/2014 - 14:00 - 19:00
28/05/2014 - 09:00 - 19:00
29/05/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

27/05/2014 - 14:00 - 19:00
28/05/2014 - 09:00 - 19:00
29/05/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

09/06/2014 - 09:00 - 19:00
10/06/2014 - 09:00 - 19:00

Sicurezza

Sicurezza

Nota Informativa Importante su Herceptin (18/04/2014)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove ed importanti informazioni sul caso riguardante il  furto e successivo riciclaggio di alcune fiale del medicinale HERCEPTIN.

18/04/2014

Sicurezza

Comunicato stampa EMA su fiale di Herceptin falsificate (16/04/2014)

L’Agenzia Europea dei Medicinali avvisa gli operatori sanitari europei di aver identificato fiale di Herceptin falsificate. Questo è attualmente oggetto di indagine da parte delle autorità degli Stati membri e gli aggiornamenti saranno forniti appena saranno disponibili ulteriori informazioni.

16/04/2014

Sicurezza

Comunicato stampa EMA sul furto delle fiale di Herceptin (17/04/2014)

L'Agenzia Europea per i medicinali rende disponibili ultimi aggiornamenti relativi ai flaconcini di Herceptin (Trastuzumab) rubati in Italia. Le autorità nazionali competenti europee e l’EMA stanno collaborando in risposta alle attività criminali.

17/04/2014

Sicurezza

Nota Informativa Importante sul ritiro precauzionale del medicinale Buccolam (15/04/2014)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove ed importanti informazioni sul ritiro precauzionale del medicinale Buccolam (midazolam soluzione oromucosale) a causa di un potenziale rischio di contaminazione presso il sito di produzione.

15/04/2014

Determine

Determinazione AIFA

Determinazioni n. 391-392 del 16 aprile 2014 (18/04/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili le Determinazioni n. 391-392 del 16 aprile 2014 riguardanti la classificazione ai sensi dell'art. 12 comma 5 legge 8 novembre 2012 n.189 di medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata.

18/04/2014

Determinazione AIFA

Determinazioni n. 334-337-339 del 1 aprile 2014 (08/04/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili le Determinazioni n. 334-337-339 del 1 aprile 2014 riguardanti la classificazione ai sensi dell'art. 12 comma 5 legge 8 novembre 2012 n.189 di medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata.

08/04/2014

Determinazione AIFA

Carenza Tamiflu (Oseltamivir) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (15/04/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili online aggiornamenti relativi al medicinale Tamiflu (Oseltamivir), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

15/04/2014

Determinazione AIFA

Determinazione n. 263 del 14 marzo 2014 (08/04/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la Determinazione n. 263 del 14 marzo 2014 riguardante la classificazione ai sensi dell'art. 12 comma 5 legge 8 novembre 2012 n.189 di medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata.

08/04/2014
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