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Benvenuto sul portale dell'AIFA

In Primo Piano

  • Possibilità di candidarsi in rappresentanza della società civile al Comitato Pediatrico EMA

    La Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare della Commissione Europea ha pubblicato un invito a presentare manifestazioni di interesse per essere nominati nel Comitato Pediatrico (PDCO) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) in qualità di rappresentanti della società civile. Il PDCO prevede infatti la partecipazione di tre componenti e tre supplenti in rappresentanza delle associazioni dei pazienti, e altrettanti in rappresentanza di quelle degli operatori sanitari. Il mandato degli attuali membri è in scadenza il 31 luglio 2017 e i nuovi rappresentanti della società civile saranno nominati per un periodo di tre anni. Le manifestazioni di interesse devono essere presentate alla Commissione Europea entro il 31 ottobre 2016, tramite e-mail o per posta. La nomina da parte della Commissione avviene previa consultazione con il Parlamento Europeo.

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    23/09/2016
  • EMA: il CHMP raccomanda l’approvazione di 11 medicinali, di cui 3 per il cancro

    Nel corso del meeting di settembre, il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di 11 farmaci. Come comunica l’EMA sul proprio sito, il CHMP ha raccomandato l’autorizzazione di Lartruvo (olaratumab) per il trattamento di adulti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato. Lartruvo deve essere utilizzato in combinazione con doxorubicina (un farmaco chemioterapico) in pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato, per i quali la chirurgia o la radioterapia non sono idonee, e che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina. Lartruvo è stato esaminato con il meccanismo di valutazione accelerata di EMA e ha una designazione di farmaco orfano.

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    22/09/2016
  • Giornata Mondiale dell’Alzheimer: AIFA in prima linea nel contrasto alle demenze

    In Italia sono 1.241.000 le persone con demenza, secondo i dati contenuti nel Rapporto mondiale Alzheimer 2016, svelati in occasione della Giornata mondiale dedicata alla patologia che si celebra, come ogni anno, il 21 settembre. Questa forma di demenza degenerativa, sulle cui cause la ricerca sta tentando di fare piena luce, è dovuta ad una alterazione delle funzioni cerebrali che mina alla radice la capacità del paziente di condurre attività quotidiane fino a quel momento considerate “normali”. Il numero di persone affette dal morbo è in continuo aumento in tutto il mondo, grazie all’allungamento della durata di vita media e i costi sociali ed economici connessi alle cure e alla presa in carico dei pazienti rappresentano una seria minaccia per la stabilità dei sistemi sanitari.

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    21/09/2016
  • Antibiotico-resistenza nell’agenda dell'Assemblea Generale delle Nazioni Unite

    “L’antibiotico-resistenza è un'emergenza sanitaria globale che deve essere fermata ora”

     A lanciare l’appello sono i tre Direttori Generali rispettivamente della FAO, dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e dell’Organizzazione Mondiale della Sanità Animale con un articolo a tripla firma pubblicato nei giorni scorsi sull’Huffington Post. Il tema della resistenza agli antibiotici sarà per la prima volta nell’agenda dell'Assemblea Generale delle Nazioni Unite, in corso di svolgimento a New York, e verrà trattato come una vera e propria emergenza di salute globale, così come è stato per il diffondersi dei virus Ebola e HIV e delle malattie trasmissibili. 

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    21/09/2016
  • Simposio GVP AIFA sulle ispezioni di Farmacovigilanza - 15 novembre 2016

    L’ispettorato GVP dell’Agenzia Italiana del Farmaco, in collaborazione con Farmindustria, organizza un Simposio di una giornata sulle ispezioni di Farmacovigilanza e le Good Pharmacovigilance Practices rivolto agli stakeholders del settore. Il Simposio si terrà a Roma, il prossimo 15 novembre, dalle ore 9:00 alle ore 17:00, presso l’Auditorium della Tecnica, Confindustria (Viale Umberto Tupini, 65). Si tratta di un importante momento di condivisione e confronto tra l’AIFA e chi opera nel settore della farmacovigilanza in cui trasferire le giuste conoscenze e buone pratiche sugli obblighi di farmacovigilanza e agli aspetti regolatori di verifica su cui ha competenza l’AIFA, con l’obiettivo comune di armonizzare e migliorare l’aderenza alle disposizioni normative vigenti.

    Continua

    20/09/2016

Attualità

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Lista sostanze attive - generici (agosto 2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la lista delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio dell'AIC a seguito della validazione amministrativa della pratica.

22/09/2016

Commissioni tecnico consultive

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (21/09/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili gli esiti, per singoli uffici, dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) del 12, 13, 14 settembre 2016.

21/09/2016

Sicurezza

Comunicazione EMA su infezione da virus Zika (21/09/2016)

La valutazione condotta dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e dalle autorità competenti negli Stati Membri europei ha confermato che il rischio di contaminazione da virus Zika per i pazienti che assumono farmaci plasma-derivati o urina-derivati non è aumentato.

21/09/2016

Determinazione AIFA

Proroga: Carenza Retacrit (epoetina zeta) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (19/09/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Retacrit (epoetina zeta) 40000 UI/1ml - soluzione iniettabile 1 siringa preriempita", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

19/09/2016

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 22/09/2016

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 22 settembre 2016.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e dell'Avviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

22/09/2016 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 08/09/2016

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 8 settembre 2016.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e dell'Avviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

08/09/2016 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 15/09/2016

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 15 settembre 2016.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e dell'Avviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

15/09/2016 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 01/09/2016

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 1° settembre 2016.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e dell'Avviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

01/09/2016 - 09:00

Agenda

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

27/09/2016 - 09:30 - 19:30
28/09/2016 - 09:30 - 19:30
29/09/2016 - 09:30 - 18:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

27/09/2016 - 09:30 - 19:30
28/09/2016 - 09:30 - 19:30
29/09/2016 - 09:30 - 18:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

27/09/2016 - 09:30 - 19:30
28/09/2016 - 09:30 - 19:30
29/09/2016 - 09:30 - 18:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

10/10/2016 - 10:30 - 19:30
11/10/2016 - 09:00 - 19:30
12/10/2016 - 09:00 - 17:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

10/10/2016 - 10:30 - 19:30
11/10/2016 - 09:00 - 19:30
12/10/2016 - 09:00 - 17:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

10/10/2016 - 10:30 - 19:30
11/10/2016 - 09:00 - 19:30
12/10/2016 - 09:00 - 17:00

OPEN-Aifa: appuntamento del 20 ottobre 2016

20/10/2016 (Tutto il giorno)

Sicurezza

Sicurezza

Comunicazione EMA su infezione da virus Zika (21/09/2016)

La valutazione condotta dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e dalle autorità competenti negli Stati Membri europei ha confermato che il rischio di contaminazione da virus Zika per i pazienti che assumono farmaci plasma-derivati o urina-derivati non è aumentato.

21/09/2016

Determinazione AIFA

Carenza Fludrocortisone acetato - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (16/09/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Fludrocortisone acetato, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

16/09/2016

Determinazione AIFA

Proroga: Carenza Retacrit (epoetina zeta) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (19/09/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Retacrit (epoetina zeta) 40000 UI/1ml - soluzione iniettabile 1 siringa preriempita", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

19/09/2016

Sicurezza

Comunicazione EMA sui medicinali prodotti dalla Pharmaceutics International Inc.

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concluso la revisione dei medicinali prodotti dalla Pharmaceutics International Inc., USA. I medicinali fabbricati nel sito di produzione non devono più essere disponibili in Europa, ad eccezione di Ammonaps (fenilbutirrato sodico), considerato critico per la salute pubblica.

16/09/2016

Determine

Determinazione AIFA

Proroga: Carenza Retacrit (epoetina zeta) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (19/09/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Retacrit (epoetina zeta) 40000 UI/1ml - soluzione iniettabile 1 siringa preriempita", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

19/09/2016

Determinazione AIFA

Nomina componenti e funzionamento del Comitato per la Valutazione sul Conflitto di interesse (16/09/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la Determinazione n. 1235 del 16 settembre 2016, relativa alla nuova composizione e al funzionamento del Comitato per la Valutazione sul Conflitto di interesse, istituito in attuazione del “Regolamento per la disciplina dei conflitti di interesse all’interno dell’Agenzia Italiana del Farmaco”.

16/09/2016

Determinazione AIFA

Carenza Fludrocortisone acetato - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (16/09/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Fludrocortisone acetato, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

16/09/2016

Determinazione AIFA

Carenza Sirturo® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (13/09/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Sirturo® (bedaquilina) 100mg 188cpr”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

13/09/2016
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