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In Primo Piano

  • Farmaci contraffatti e vendita on line: aggiornamenti e prospettive

    Un recente rapporto della National Association of Boards of Pharmacy® (NABP®), organizzazione professionale imparziale che sostiene le commissioni statali per la farmacia nella protezione della salute pubblica, ha confermato che il fenomeno della vendita on line di medicinali falsi o contraffatti è sempre più diffuso su scala mondiale e necessita ora più che mai di una forte campagna di sensibilizzazione e di educazione destinata al pubblico dei consumatori. L’Agenzia Italiana del Farmaco è tra le prime istituzioni europee ad aver dato priorità al fenomeno ed è da anni in prima linea nella lotta alla contraffazione farmaceutica, attraverso attività che comprendono la regolare diffusione di comunicazioni ed informazioni mirate anche a garantire la massima conoscenza sui rischi legati agli acquisti on line dei farmaci.

    Continua

    31/07/2015
  • Percorsi fast track per i medicinali destinati a esigenze mediche ancora insoddisfatte: EMA lancia due consultazioni pubbliche sulle nuove linee guida relative alla valutazione accelerata e all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata

    Sulla base dell’esperienza acquisita negli ultimi anni e tenendo conto delle discussioni svolte presso l’European Commission Expert Group on Safe and Timely Access to Medicines for Patients (STAMP), l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha rivisto le linee guida in merito all’attuazione della valutazione accelerata e dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, due strumenti fondamentali nella legislazione europea per accelerare l’accesso dei pazienti ai medicinali destinati a esigenze mediche ancora insoddisfatte. Sulle nuove linee guida, riviste per ottimizzare gli strumenti già disponibili, sono state lanciate due consultazioni pubbliche, aperte fino al 30 settembre 2015.

    Continua

    30/07/2015
  • Il CHMP EMA raccomanda l’approvazione di dieci nuovi farmaci ed esprime parere positivo per vaccino antimalaria

    Nel corso della riunione di luglio il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole per dieci nuovi farmaci e un parere scientifico positivo per Mosquirix (vaccino contro Plasmodium falciparum, parassita portatore della malaria, e virus dell'epatite B), il primo vaccino antimalarico valutato da un ente regolatorio per l'impiego al di fuori dell'Unione Europea. Il dossier di Mosquirix è stato sottoposto all’EMA nell'ambito di una procedura regolatoria (Articolo 58 del Regolamento CE 726/2004) che consente all’Agenzia europea di valutare la qualità, la sicurezza e l'efficacia di un farmaco o di un vaccino e il suo profilo rischio-beneficio, anche se non sarà commercializzato nel territorio dell’Unione Europea; in questo modo l’EMA può contribuire a facilitare l’accesso ai nuovi farmaci per le popolazioni non europee. Mosquirix è stato sviluppato per l’uso in aree in cui la malaria è endemica, per l’immunizzazione attiva di bambini di età compresa tra 6 settimane e 17 mesi contro la malaria causata dal parassita Plasmodium falciparum e contro l’epatite B.

    Continua

    29/07/2015
  • Giornata Mondiale dell’Epatite: l’OMS invita alla prevenzione

    “Previeni l’epatite. Agisci adesso” è lo slogan che ha lanciato l’Organizzazione Mondiale della Sanità per celebrare in tutto il mondo la Giornata dell’Epatite 2015, un momento di riflessione e informazione su questa patologia, ma soprattutto sulle possibilità di prevenzione e cura da mettere in campo fin da subito. Quest’anno l’evento sarà lanciato in Egitto, uno dei paesi più colpiti dall’epatite, soprattutto l’epatite C che colpisce il 10% della popolazione tra i 15 e i 59 anni. Le epatiti sono causate da 5 diversi virus (A, B, C, D e E) e si manifestano come un’infiammazione del fegato che può portare a conseguenze anche gravi, come la cirrosi, la fibrosi e il cancro. Nella maggioranza dei casi esse sono di origine virale, ma in alcune occasioni il contagio può avvenire a causa di malattie autoimmuni, oppure per via sessuale e attraverso sangue infetto, o ancora per l’abuso di alcool e sostanze stupefacenti. L’OMS stima che ogni anno 1,45 milioni di persone muoiono di epatite B e C che nell’80% dei casi sono responsabili di conseguenze gravi come il cancro al fegato e proprio su questi due particolari virus si vuole richiamare l’attenzione di governi e società civile affinché si attivino per misure preventive efficaci e immediate.

    Continua

    28/07/2015
  • Tumore al polmone squamocellulare non resecabile e/o metastatico: estensione uso compassionevole di nivolumab in II linea e successive

    L’Agenzia Italiana del Farmaco informa i pazienti e i centri oncologici italiani che l’Azienda produttrice del farmaco a base di nivolumab ha accolto la richiesta dell’AIFA di prolungare fino alla data del prossimo 18 settembre il programma di uso compassionevole del medicinale, per tutti i nuovi pazienti con diagnosi di tumore al polmone squamocellulare non resecabile e/o metastatico.

    Il programma di accesso al farmaco, ai sensi del DM 8 maggio 2003, era stato avviato lo scorso 21 aprile, su richiesta di AIFA, AIOM e CIPOMO. L’Azienda provvederà ad assicurare la prosecuzione dei trattamenti in corso ai pazienti precedentemente inclusi nel programma, con fornitura gratuita del medicinale, fino alla data di entrata in vigore del provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale pubblicato in G.U. e di effettiva commercializzazione.

     

    continua

    27/07/2015

Attualità

Determinazione AIFA

Carenza Petinimid (etosuccimide) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (31/07/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Petinimid (Etosuccimide) - 250 mg - 100 capsule, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

31/07/2015

Medicinali equivalenti

Liste di Trasparenza (aggiornamento del 31/07/2015)

Facendo seguito alle ordinanze del Consiglio di Stato n.3389/2015 e n.3390/2015, si comunica che è disponibile l’aggiornamento dell’elenco dei prodotti medicinali equivalenti che modifica i precedenti elenchi pubblicati sul sito AIFA con i prezzi di riferimento aggiornati al 15 luglio 2015.

31/07/2015

Determinazione AIFA

Carenza Tubertest - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (31/07/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Tubertest", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

31/07/2015

Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

Attivazione del Registro TIMR XALKORI (31/07/2015)

Facendo seguito alla comunicazione del 30/03/2015, si informano gli utenti dei Registri farmaci sottoposti a monitoraggio che a partire dal 31/07/2015 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale XALKORI, per una specifica indicazione terapeutica.

31/07/2015

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 30/07/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 30 luglio 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

Si informa che il Servizio Notifiche sarà sospeso dal 7 agosto p.v. al 2 settembre p.v.
Riprenderà il 3 settembre p.v..”

30/07/2015 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 16/07/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 16 luglio 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

16/07/2015 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 23/07/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 23 luglio 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

23/07/2015 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 09/07/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 9 luglio 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

09/07/2015 - 09:00

Sicurezza

Determinazione AIFA

Carenza Petinimid (etosuccimide) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (31/07/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Petinimid (Etosuccimide) - 250 mg - 100 capsule, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

31/07/2015

Sicurezza

Nota Informativa Importante su Contraccettivi intrauterini (31/07/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica nuove e importanti aggiornamenti sul rischio di perforazione uterina.

31/07/2015

Determinazione AIFA

Carenza Tubertest - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (31/07/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Tubertest", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

31/07/2015

Determinazione AIFA

Carenza Savene (dexrazoxano) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (28/07/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Savene (dexrazoxano)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

28/07/2015

Determine

Determinazione AIFA

Carenza Petinimid (etosuccimide) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (31/07/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Petinimid (Etosuccimide) - 250 mg - 100 capsule, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

31/07/2015

Determinazione AIFA

Carenza Savene (dexrazoxano) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (28/07/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Savene (dexrazoxano)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

28/07/2015

Determinazione AIFA

Carenza Tubertest - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (31/07/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Tubertest", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

31/07/2015

Determinazione AIFA

Carenza Varitect CP - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (23/07/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Varitect CP", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

23/07/2015
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