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In Primo Piano

  • Dalla visita BEMA 2014 emerge un’AIFA in solida crescita

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) tra il 9 e il 12 settembre ha ricevuto una visita da parte di un team di ispettori nell’ambito del terzo ciclo di benchmarking delle Agenzie regolatorie europee (BEMA, Benchmarking of the European Medicines Agencies). La valutazione complessiva dell’Agenzia è risultata in significativo miglioramento rispetto alla precedente visita del 2011, con alcuni punteggi che hanno raggiunto il valore massimo. Gli ispettori europei – Lidia Retkowska-Mika, team leader, (Polonia), Frede Dreier (Danimarca) e Richard Andrews (UK) – hanno apprezzato la competenza, la chiarezza e la trasparenza con cui il personale dell’AIFA ha presentato i sistemi, i processi e le procedure dell’Agenzia e rilevato numerosi esempi di buone prassi. Il BEMA, nato nel 2005, individua nell’esistenza di un robusto sistema di gestione della qualità la garanzia dell’impegno, da parte del management delle agenzie regolatorie europee, alla protezione della salute pubblica grazie alla misurazione dei risultati, alla documentazione dei processi, alla standardizzazione dei comportamenti e alla verifica interna. Le visite si svolgono con cadenza triennale e i risultati confluiscono in un database anonimo che non consente un confronto diretto o una graduatoria, ma costituisce per le agenzie valutate uno strumento di analisi e una fonte di informazioni utili ai fini del miglioramento continuo.

    Continua

    15/09/2014
  • AIFA ospita il meeting del Clinical Trials Facilitation Group (CTFG)

    Nell’ambito del Semestre di Presidenza Italiana del Consiglio dell’Unione Europea, l’Agenzia Italiana del Farmaco ospita oggi e domani a Roma il meeting del Clinical Trials Facilitation Group (CTFG). All’incontro, che si svolgerà a porte chiuse, partecipano, oltre ai delegati dell’AIFA, i rappresentanti di Austria, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Gran Bretagna, Irlanda, Islanda, Lettonia, Norvegia, Olanda, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Spagna e Svezia.

    Continua

    15/09/2014
  • Master in “Scienze Regolatorie del Farmaco”: al via la Terza edizione

    Dopo il successo delle prime due edizioni, l’Agenzia Italiana del Farmaco e la Facoltà di Farmacia e Medicina dell’Università La Sapienza di Roma stanno attivando anche per l’anno accademico 2014/2015 il Master Universitario di secondo livello in “Scienze Regolatorie del Farmaco”, che si terrà a Roma presso la Sede dell’AIFA in Via del Tritone 181. L’iniziativa si inserisce nel quadro delle attività svolte dall’AIFA per promuovere lo sviluppo di professionalità con specifiche competenze regolatorie sul farmaco.

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    10/09/2014
  • JAMA: rianalisi dei dati degli studi clinici possono condurre a risultati differenti

    Gli studi clinici sono uno strumento prezioso che permette alla comunità scientifica e alle agenzie regolatorie di valutare la sicurezza e l'efficacia dei nuovi farmaci. Uno studio effettuato dai ricercatori dell’Università di Stanford, pubblicato su JAMA (Journal of American Medical Association), ha evidenziato che gli studi clinici randomizzati (RCT) potrebbero essere rianalizzati in maniera tale da giungere a conclusioni differenti e trarre nuove indicazioni sulle migliori modalità di utilizzo delle terapie farmacologiche.

    Continua

    12/09/2014
  • A Milano  il 21 e il 22 settembre  

    Conferenza AIFA "Sistemi di innovazione e orizzonti della Salute"

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il 21 e 22 settembre p.v. organizzerà presso il MiCo di  Milano una Conferenza dedicata ai “Sistemi di innovazione e orizzonti della Salute” (“Innovation Systems and Health Horizons”). L’incontro si pone un duplice obiettivo. Da un lato, focalizzare e presentare in modo organico le iniziative messe in atto dalle varie istituzioni comunitarie per supportare lo sviluppo di medicinali innovativi e rendere più rapido l’accesso dei pazienti alle nuove cure. Dall’altro, offrire l’opportunità di  approfondire il dibattito sulle possibili soluzioni europee atte a perseguire un migliore bilanciamento tra la necessità di un rapido accesso dei pazienti ai medicinali  innovativi e la sostenibilità finanziaria dei sistemi di Salute Pubblica.

    Continua

    11/09/2014

Attualità

Commissioni tecnico consultive

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (15/09/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'Ordine del giorno, anche per singoli uffici, dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA del 15-16-17 settembre 2014.

15/09/2014

Sicurezza

Il PRAC ha concluso la revisione di Valdoxan/Thymanax (agomelatina) (12/09/2014)

Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ha concluso la valutazione periodica del rischio/beneficio di Valdoxan/Thymanax (agomelatina) e ha raccomandato ulteriori misure di minimizzazione del rischio di effetti collaterali epatici gravi.

12/09/2014

Medicinali equivalenti

Liste di Trasparenza (15/09/2014)

Disponibile la nuova lista di trasparenza dei medicinali inseriti nell'elenco dei farmaci equivalenti (Legge 178/2002) con i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 15 settembre 2014.

15/09/2014

Avviso

Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Regionale (gennaio / giugno 2014) (12/09/2014)

Adempimento AIFA ai sensi della Legge 222/2007, condotto sulla base dei dati di spesa convenzionata dell’OsMed e delle DCR acquisite dall’AGENAS l’8 settembre 2014 (n° prot. AIFA/OSMED/92829/A)

12/09/2014

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 11/09/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 11 settembre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

11/09/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 07/08/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 7 agosto 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

07/08/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 04/09/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 4 settembre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

04/09/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 31/07/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 31 luglio 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

31/07/2014 - 09:00

Eventi

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

15/09/2014 - 15:00 - 19:30
16/09/2014 - 08:30 - 20:00
17/09/2014 - 08:30 - 18:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

15/09/2014 - 15:00 - 19:30
16/09/2014 - 08:30 - 20:00
17/09/2014 - 08:30 - 18:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

29/09/2014 - 15:00 - 19:00
30/09/2014 - 09:00 - 19:00
01/10/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

29/09/2014 - 15:00 - 19:00
30/09/2014 - 09:00 - 19:00
01/10/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

29/09/2014 - 15:00 - 19:00
30/09/2014 - 09:00 - 19:00
01/10/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

21/10/2014 - 10:30 - 19:00
22/10/2014 - 09:00 - 19:00
23/10/2014 - 09:00 - 19:00

Sicurezza

Sicurezza

Il PRAC ha concluso la revisione di Valdoxan/Thymanax (agomelatina) (12/09/2014)

Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ha concluso la valutazione periodica del rischio/beneficio di Valdoxan/Thymanax (agomelatina) e ha raccomandato ulteriori misure di minimizzazione del rischio di effetti collaterali epatici gravi.

12/09/2014

Determinazione AIFA

Carenza Pentavac - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (11/09/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili online aggiornamenti relativi al medicinale “Pentavac", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

11/09/2014

Determinazione AIFA

Carenza Oncotice - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (11/09/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili online aggiornamenti relativi al medicinale “Oncotice", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

11/09/2014

Sicurezza

Aggiornamento relativo alle evoluzioni del caso Herceptin - Aggiornamento 09/09/2014

Il 14 agosto ed il 1 settembre AIFA ha diramato due aggiornamenti [Ref. Follow up IT/II/13/02 – Ref. Follow up IT/II/13/03] del Rapid Alert diffuso in data 8 agosto [ref. IT/II/13/01], con l’obiettivo di condividere con tutti gli Stati Membri i risultati delle indagini riguardanti il traffico illegale di farmaci messo in piedi da operatori privi di autorizzazione per la distribuzione all’ingrosso di medicinali. Nei documenti allegati ai Rapid Alert sono state riportate tutte le transazioni illegali identificate, che coinvolgono oltre 80 diversi prodotti (sebbene in quantitativi limitati).

08/09/2014

Determine

Determinazione AIFA

Carenza Oncotice - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (11/09/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili online aggiornamenti relativi al medicinale “Oncotice", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

11/09/2014

Determinazione AIFA

Carenza Tetravac - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (04/09/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili online aggiornamenti relativi al medicinale “Tetravac", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

04/09/2014

Determinazione AIFA

Carenza Pentavac - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (11/09/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili online aggiornamenti relativi al medicinale “Pentavac", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

11/09/2014

Determinazione AIFA

Carenza Pentavac - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (03/09/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Pentavac", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l'importazione dall'estero su richiesta dell'azienda.

03/09/2014
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