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In Primo Piano

  • Aumenta il consumo di antidolorifici oppiodi. Il trattamento del dolore in gravidanza

    I dati più recenti sull’uso dei farmaci in Italia (Rapporto OsMed gennaio-settembre 2014) confermano l’incremento nell’uso dei farmaci per il dolore, in particolare, tra gli antidolorifici ad azione centrale, si registrano rilevanti aumenti del consumo degli alcaloidi naturali dell’oppio (morfina, idromorfone, oxicodone e codeina in associazione) e degli altri oppiacei (tramadolo e tapentadolo). Il tapentadolo è il terzo principio attivo a maggior variazione di spesa convenzionata rispetto al 2013 con un incremento del +38,5%. Osservando il trend degli ultimi anni, il consumo di farmaci per il dolore è passato da 2,1 dosi giornaliere per mille abitanti (DDD/1000 ab die) nel 2005 a 7,3 DDD/1000 nel 2013 e all’interno della categoria il consumo di oppiodi (maggiori, minori e in associazione) è passato da 1,1 DDD/1000 (2005) a 5,2 DDD/1000 (2013).

    Continua

    30/01/2015
  • L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) compie 20 anni

    Il 26 gennaio del 2015 ha segnato il ventesimo anniversario della costituzione dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA), avvenuta nel 1995. A partire da quella data è cominciato l’impegno dell’EMA in Europa e nel mondo per proteggere la salute pubblica, valutando i farmaci in base a rigorosi standard scientifici e fornendo a partner e stakeholder informazioni scientifiche indipendenti. “L’EMA” si legge in un editoriale celebrativo della ricorrenza “ha una comprovata esperienza nel garantire efficacia e sicurezza dei medicinali umani e veterinari in tutta Europa oltre che nella promozione della ricerca e dell’innovazione nel campo della scienza medica”. “Il successo di EMA” prosegue l’Agenzia “si basa sulla cooperazione all’interno del network regolatorio europeo, una partnership unica tra la Commissione Europea, le autorità competenti sui farmaci nei paesi dello Spazio Economico Europeo e la stessa Agenzia”.

    Continua

    29/01/2015
  • Rapporto dell’Institute of Medicine propone regole e tempistiche per pubblicazione dati degli studi clinici

    L’Institute of Medicine (IOM), prestigiosa istituzione indipendente che fa capo alla rete delle National Academies degli Stati Uniti, ha pubblicato il report “Sharing Clinical Trial Data: Maximizing Benefits, Minimizing Risk”, un documento pensato per raccomandare una maggiore condivisione dei dati degli studi clinici da parte di soggetti pubblici (governativi e privati). Le discussioni in merito alla pubblicazione dei dati dei clinical trials hanno occupato il dibattito pubblico da una parte e dall’altra dell’Atlantico. L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) si è confrontata lungamente (il processo è iniziato nel 2012) con tutti gli stakeholder interessati prima di dare vita alla nuova policy per la pubblicazione dei dati, entrata in vigore il 1 gennaio di quest’anno e riguardante tutte le nuove domande di autorizzazione all’immissione in commercio. I dati, ha precisato l’EMA, saranno disponibili solo a partire dalla pubblicazione della decisione finale da parte della Commissione Europea, un processo che normalmente dura 18 mesi.

    Continua

    28/01/2015
  • Presentato Rapporto “L’uso dei Farmaci in Italia”

    Il Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, è intervenuto alla presentazione del Rapporto “L’uso dei Farmaci in Italia – gennaio-settembre 2014” realizzato dall’Agenzia Italiana del Farmaco, che rappresenta un’analisi del consumo e della spesa farmaceutica nei primi nove mesi dell’anno appena trascorso. “Il Rapporto elaborato dall’AIFA” ha dichiarato il Ministro “rappresenta uno strumento essenziale per registrare ed interpretare l’andamento dei consumi e della spesa in materia di farmaci”. Rispetto alle evidenze scaturite dall’edizione dedicata ai primi nove mesi del 2014 il Ministro Lorenzin ha espresso “soddisfazione per la riduzione del consumo di antibiotici, si tratta di un tema all’attenzione non solo del nostro Governo ma di tutti i paesi occidentali più avanzati. Il problema dell’utilizzo inappropriato degli antibiotici è stato posto con forza dal Ministero nei lavori del Semestre UE di Presidenza Italiana ed è stato supportato dalla campagna di comunicazione dell’AIFA e da altre iniziative mirate ai Medici di Medicina Generale, ai pediatri e al personale delle strutture ospedaliere”.

    Continua

    27/01/2015
  • L’Unione Europea promuove la cooperazione internazionale sui farmaci generici

    L’EMA condividerà le valutazioni dei report.
    Favorire l'autorizzazione e la disponibilità tempestiva di medicinali generici sicuri, efficaci e di alta qualità in tutto il mondo. A questo scopo l’Agenzia Europea dei Medicinali è pronta a condividere le sue valutazioni dei report sui farmaci equivalenti con le autorità regolatorie al di fuori dell'UE che partecipano alla prima fase del progetto pilota IGDRP (International Generic Drug Regulators Pilot), avviato a luglio 2014 utilizzando come modello la procedura decentrata dell’Unione Europea e adesso esteso alla procedura centralizzata. L'Unione Europea sta conducendo questa iniziativa con il duplice obiettivo di razionalizzare le risorse globali per le attività di valutazione e facilitare e rafforzare il processo di valutazione scientifica dei medicinali. Si prevede che questa condivisione di valutazioni permetterà l’autorizzazione dei prodotti equivalenti nei paesi interessati, in modo coordinato ed efficace sotto il profilo delle risorse.

    Continua

    26/01/2015

Attualità

Interpello

Avviso per la procedura di conferimento di incarico dirigenziale di II fascia (30/01/2015)

Ai fini del conferimento dell'incarico, di livello dirigenziale non generale, di Direzione dell'Ufficio Qualità delle procedure e Controllo di gestione, di cui all'art. 4, comma, 1 lett. c) del Regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco, si procede alla pubblicità del posto di funzione di cui trattasi e all'interpello dei dirigenti di Il fascia, appartenenti all'Agenzia Italiana del Farmaco, per il conferimento del citato incarico.

30/01/2015

Determinazione AIFA

Carenza Mycophenolate Mofetil - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (30/01/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Micofenolato Mofetile AHCL (micofenolato mofetile) 500MG compresse rivestite con film”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

30/01/2015

Determinazione AIFA

Carenza Petinimid (etosuccimide) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (30/01/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Petinimid (Etosuccimide) - 250 mg - 100 capsule, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

30/01/2015

Commissioni tecnico consultive

Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (30/01/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili gli esiti dei lavori della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA del 26-27 gennaio 2015.

30/01/2015

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 29/01/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 29 gennaio 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

29/01/2015 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 15/01/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 15 gennaio 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

15/01/2015 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 23/01/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 23 gennaio 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

23/01/2015 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 08/01/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 8 gennaio 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

08/01/2015 - 09:00

Eventi

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

16/02/2015 - 14:00 - 19:00
17/02/2015 - 09:00 - 19:00
18/02/2015 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

16/02/2015 - 14:00 - 19:00
17/02/2015 - 09:00 - 19:00
18/02/2015 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

16/02/2015 - 14:00 - 19:00
17/02/2015 - 09:00 - 19:00
18/02/2015 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

05/03/2015 - 09:00 - 19:00
06/03/2015 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

05/03/2015 - 09:00 - 19:00
06/03/2015 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

23/03/2015 - 14:00 - 19:00
24/03/2015 - 09:00 - 19:00
25/03/2015 - 09:00 - 19:00

Sicurezza

Determinazione AIFA

Carenza Petinimid (etosuccimide) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (30/01/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Petinimid (Etosuccimide) - 250 mg - 100 capsule, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

30/01/2015

Determinazione AIFA

Carenza Zarontin (etosuccimide) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (29/01/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Zarontin (etosuccimide) 250MG/5ml sciroppo", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

29/01/2015

Determinazione AIFA

Carenza Mycophenolate Mofetil - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (30/01/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Micofenolato Mofetile AHCL (micofenolato mofetile) 500MG compresse rivestite con film”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

30/01/2015

Determinazione AIFA

Rettifica Carenza Vaqta - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (27/01/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la Rettifica della Determinazione N° 7/GC/2015 del 26/01/2015 con aggiornamenti relativi al medicinale “Vaqta", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

27/01/2015

Determine

Determinazione AIFA

Carenza Petinimid (etosuccimide) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (30/01/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Petinimid (Etosuccimide) - 250 mg - 100 capsule, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

30/01/2015

Determinazione AIFA

Carenza Zarontin (etosuccimide) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (29/01/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Zarontin (etosuccimide) 250MG/5ml sciroppo", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

29/01/2015

Determinazione AIFA

Carenza Mycophenolate Mofetil - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (30/01/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Micofenolato Mofetile AHCL (micofenolato mofetile) 500MG compresse rivestite con film”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

30/01/2015

Determinazione AIFA

Rettifica Carenza Vaqta - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (27/01/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la Rettifica della Determinazione N° 7/GC/2015 del 26/01/2015 con aggiornamenti relativi al medicinale “Vaqta", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

27/01/2015
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