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In Primo Piano

  • Il CHMP EMA raccomanda l’approvazione di dieci nuovi farmaci

    Nel meeting di giugno, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l'approvazione di dieci nuovi farmaci, tra cui due terapie di sostituzione enzimatica per il trattamento di patologie rare. Il CHMP ha espresso parere positivo anche per tre farmaci generici, due medicinali “ibridi” e quattro estensioni di indicazione. Dall’inizio dell’anno, il CHMP ha espresso 44 opinioni positive e 2 negative su nuovi farmaci e 28 opinioni positive sulle estensioni di indicazioni terapeutiche. Quattro sono state le domande ritirate nel 2015.

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    01/07/2015
  • L’EMA aggiorna i modelli per la presentazione dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto, Fogli Illustrativi e etichettatura dei medicinali autorizzati nell’UE

    L’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato lo scorso 10 giugno una guida aggiornata destinata alle aziende farmaceutiche contenente le indicazioni per la modifica della documentazione relativa alle product information dei medicinali ad uso umano approvati nell’Unione Europea, ovvero l’insieme di Foglio Illustrativo (FI), Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e etichettatura dei farmaci. I modelli di questi documenti sono stati aggiornati con l’obiettivo di migliorare il modo in cui le informazioni sui medicinali sono trasferite a pazienti e operatori sanitari.

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    30/06/2015
  • Vendita di farmaci on line: cosa accade in Italia

    A breve, conformemente a quanto previsto nel Decreto legislativo n. 17 del 19 febbraio 2014, che recepisce la Direttiva europea 2011/62/EU sui medicinali falsificati, anche in Italia saranno consentiti la vendita e l’acquisto on line di farmaci senza prescrizione medica. Si tratta di una novità assoluta per l’Italia che renderà il nostro mercato allineato a quanto già avviene in altri Paesi d’Europa. Nel nostro paese, in questa prima fase, la vendita a distanza sarà consentita solo a farmacie e negozi che hanno già titolo alla vendita di farmaci (come gli esercizi commerciali di cui al Decreto legge del 4 luglio 2006 n. 223), che rispondano ai requisiti di base stabiliti dalla normativa sulla vendita a distanza. Le farmacie on line legali saranno riconoscibili, e quindi distinguibili da quelle illegali, attraverso il “logo comune”, un bollino di sicurezza condiviso e coerente a livello europeo rilasciato a cura del Ministero della Salute.

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    26/06/2015
  • Studio su Nature rivela la mappa dei virus dell’influenza

    Uno studio pubblicato su Nature analizza i modelli di circolazione globale dei ceppi virali più comuni dell’influenza stagionale, fornendo un resoconto dettagliato della diffusione dei virus e suggerendo una complessa interazione tra la loro evoluzione, l'epidemiologia e il comportamento umano. Lo studio, condotto da un team internazionale di ricercatori guidato dall'Università di Cambridge e dal Fred Hutchinson Cancer Research Center con la collaborazione dei Centri per l’Influenza dell’OMS, ha utilizzato i dati provenienti dal Global Influenza Surveillance and Response System dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dall’Influenza Research Database, rilevando sorprendenti differenze di comportamento tra i vari tipi di virus dell'influenza stagionale, dovute molto probabilmente alla velocità con cui i diversi virus evolvono.

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    26/06/2015
  • Lettere FDA di diniego dell’autorizzazione di un farmaco e relative comunicazioni delle aziende produttrici: uno studio di confronto pubblicato su BMJ

    La normativa vigente non consente all’FDA di rendere pubbliche le lettere con cui l’Agenzia motiva in modo dettagliato all’azienda produttrice le ragioni del rifiuto di un’autorizzazione alla commercializzazione di un farmaco. Peter Lurie, Associate Commissioner per la strategia e l’analisi della salute pubblica dell’FDA, ha analizzato questi documenti e confrontato le ragioni di rifiuto citate dall’Agenzia con i contenuti dei comunicati stampa rilasciati successivamente dalle aziende farmaceutiche. I risultati dello studio, che ha preso in considerazione le lettere di risposta inviate dall’FDA ai produttori da agosto 2008 a giugno 2013, sono stati presentati in un articolo pubblicato di recente su BMJ.

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    25/06/2015

Attualità

Comunicazione AIFA

Disposizioni di autorizzazione alla produzione, impiego e monitoraggio delle terapie avanzate su base non ripetitiva

AIFA intende informare tutti gli operatori di settore che in data 24/03/2015 è entrato in vigore il Decreto 16 gennaio 2015 del Ministero della Salute, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 56 del 09/03/2015, adottato in applicazione dell’art. 3, comma 1, lettera f-bis) del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in conformità delle previsioni di cui all’art. 28 del Regolamento (CE) n. 1394/2007.

01/07/2015

Concorsi AIFA

Diario delle prove orali del Concorso pubblico nel profilo di Assistente di Amministrazione

Diario delle prove orali del concorso pubblico, per esami, per il conferimento di n. 10 (dieci) posti a tempo indeterminato e pieno nel profilo di Assistente di Amministrazione - Area II - posizione economica F 2, il cui avviso è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - IV Serie Speciale - Concorsi ed esami n. 40 del 25 maggio 2012

01/07/2015

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Inserimento nel sistema online di pagamento (POL) delle tariffe per la presentazione delle domande di rinnovo dell’AIC (01/07/2015)

Si comunica che il sistema di versamento delle tariffe dell’Agenzia Italiana del Farmaco è stato aggiornato tramite l’inserimento di due nuove specifiche tariffe relative ai rinnovi dei medicinali omeopatici.

01/07/2015

Determinazione AIFA

Carenza Haemocomplettan P - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (30/06/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Haemocomplettan P", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

30/06/2015

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 02/07/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 2 luglio 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

02/07/2015 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 18/06/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 18 giugno 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

18/06/2015 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 25/06/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 25 giugno 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

25/06/2015 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 11/06/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 11 giugno 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

11/06/2015 - 09:00

Sicurezza

Determinazione AIFA

Carenza Haemocomplettan P - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (30/06/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Haemocomplettan P", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

30/06/2015

Determinazione AIFA

Proroga: Carenza Varitect CP - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (30/06/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Varitect CP", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda (proroga).

30/06/2015

Determinazione AIFA

Carenza Copegus (ribavirina) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero - Rettifica (30/06/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Copegus (ribavirina)" - non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

30/06/2015

Determinazione AIFA

Carenza Copegus (ribavirina) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (26/06/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Copegus (ribavirina)" - non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

26/06/2015

Determine

Determinazione AIFA

Carenza Haemocomplettan P - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (30/06/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Haemocomplettan P", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

30/06/2015

Determinazione AIFA

Proroga: Carenza Varitect CP - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (30/06/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Varitect CP", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda (proroga).

30/06/2015

Determinazione AIFA

Carenza Copegus (ribavirina) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero - Rettifica (30/06/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Copegus (ribavirina)" - non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

30/06/2015

Determinazione AIFA

Carenza Copegus (ribavirina) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (26/06/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Copegus (ribavirina)" - non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

26/06/2015
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