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In Primo Piano

  • Le politiche farmaceutiche restano in capo alla Direzione Generale Salute della Commissione Europea. Soddisfazione di AIFA

    La competenza su medicinali e prodotti farmaceutici in Europa non sarà ceduta alla Direzione Generale Imprese e Industria (DG Enterprise), ma resterà anche in capo alla Direzione Generale Salute e Consumatori (DG SANCO). Lo ha annunciato ieri il presidente designato della Commissione Europea, Jean-Claude Juncker, presentando al Parlamento di Strasburgo il collegio di commissari e il programma del nuovo esecutivo di Bruxelles. “Non ho intenzione di trattare i farmaci e la salute come una merce qualunque. La politica sui medicinali e i prodotti farmaceutici sarà una competenza congiunta” ha detto Juncker. L’Agenzia Italiana del Farmaco accoglie con favore tali dichiarazioni, che di fatto confermano la centralità del benessere e della salute dei cittadini nelle politiche europee e la natura etica, oltre che economica, del “bene farmaco”.

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    23/10/2014
  • Semestre UE: Pani inaugura i lavori del Network CAPR

    L'Agenzia Italiana del Farmaco, sotto l'egida della Presidenza Italiana del Consiglio dell'Unione Europea, ospita, oggi e domani, i lavori del Network of Competent Authorities for Pricing and Reimbursement (CAPR), una rete informale di cooperazione tra gli Stati Membri dell'Unione che ha l’obiettivo di individuare ed affrontare questioni di comune interesse in materia di determinazione della rimborsabilità e del prezzo dei medicinali.

    Continua

    23/10/2014
  • Semestre UE: AIFA ospita workshop Commissione UE su industria farmaceutica

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ospita oggi, nell’ambito del Semestre di Presidenza Italiana del Consiglio dell’Unione Europea, il “Multistakeholder Workshop on Pharmaceutical Industry”, organizzato dalla Direzione Generale Imprese e Industria (DG ENTR) della Commissione Europea. Il Workshop, che si svolge a porte chiuse, vede la partecipazione di delegati delle Direzioni Generali “Imprese e Industria” (DG ENTR), “Salute e Consumatori” (DG SANCO) e “Concorrenza” (DG COMP) della Commissione Europea, di gran parte degli  Stati Membri dell’Unione  e delle più importanti associazioni europee in rappresentanza dei pazienti, dei consumatori, dell’industria farmaceutica, dei distributori e degli analisti del settore.

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    22/10/2014
  • La nuova sede EMA: esempio di efficienza, risparmio energetico e sostenibilità ambientale

    L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha recentemente trasferito il proprio quartier generale in un nuovo edificio, a poca distanza dalla sede precedente, sempre nel centro direzionale di Canary Wharf, nella zona est di Londra. La nuova costruzione, un palazzo di vetro di 20 piani occupati solo in parte dall’EMA, risponde a tre criteri fondamentali: efficienza, flessibilità, rispetto dell’ambiente. Con due piani dedicati a meeting- room di diversa capienza, un piano dedicato a ristorante e caffetteria, aree lounge e divisioni scientifiche, i nuovi locali offrono uno spazio molto funzionale, in grado di supportare la visione dell'Agenzia e di fornire un ambiente che incoraggi e stimoli la collaborazione, la trasparenza e il controllo di qualità. La disposizione delle sale, la scelta dei mobili e degli arredi offrono un ambiente di lavoro estremamente accogliente e flessibile. Ma soprattutto, quello della sede EMA è uno degli edifici più moderni e più ecologici di Londra.

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    22/10/2014
  • Depressione: colpiti 7,5 milioni di italiani. Il ruolo delle agenzie regolatorie

    Secondo i dati diffusi dalla Società Italiana di Psichiatria (SIP), nel nostro Paese la depressione maggiore colpisce 7,5 milioni di persone, il 12,5% della popolazione. Ma si tratta probabilmente di numeri sottostimati, è stato calcolato infatti che nel 2020 – un futuro ormai prossimo – la depressione maggiore costituirà la prima causa di disabilità. La depressione è un disturbo sempre più diffuso nel nostro Paese: la prima indagine nazionale realizzata dalla commissione salute del Dipartimento per le Pari Opportunità, presentata nel corso del Convegno Nazionale sulla Depressione, ha evidenziato che il 18% della popolazione italiana, circa 17 milioni e mezzo di persone, ha sofferto di un disturbo mentale: la depressione è la malattia più diffusa (10% dei casi) e il 3% ne soffre tuttora. In totale sono 26 milioni coloro che ne hanno avuto un’esperienza diretta o indiretta.

    Continua

    21/10/2014

Attualità

Concorsi AIFA

Elenco dei candidati ammessi alla prova orale (22/10/2014)

Disponibile l'esito delle prove scritte del concorso pubblico, per esami, per il conferimento di n. 1 (uno) posto a tempo indeterminato e pieno nel profilo di Funzionario linguistico Area III - posizione economica F1 - nei ruoli dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

22/10/2014

Commissioni tecnico consultive

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (21/10/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'Ordine del giorno, anche per singoli uffici, dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA del 21-22-23 ottobre 2014.

21/10/2014

Concorsi AIFA

Avvisi di selezione pubblica (aggiornamenti) (22/10/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili gli avvisi di selezione pubblica per le esigenze del "Progetto per la promozione dell'Italia come Reference National Competent Authority nelle procedure europee di armonizzazione della valutazione degli studi clinici – Voluntary Harmonisation Procedure (VHP)".

22/10/2014

Determinazione AIFA

Carenza Zyvox (linezolid) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (21/10/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Zyvox (linezolid)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

21/10/2014

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 23/10/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 23 ottobre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

23/10/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 09/10/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 9 ottobre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

09/10/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 16/10/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 16 ottobre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

16/10/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 02/10/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 2 ottobre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

02/10/2014 - 09:00

Eventi

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

21/10/2014 - 10:30 - 19:00
22/10/2014 - 09:00 - 19:00
23/10/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

05/11/2014 - 15:00 - 19:00
06/11/2014 - 09:00 - 19:00
07/11/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

05/11/2014 - 15:00 - 19:00
06/11/2014 - 09:00 - 19:00
07/11/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

05/11/2014 - 15:00 - 19:00
06/11/2014 - 09:00 - 19:00
07/11/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

10/11/2014 - 09:00 - 19:00
11/11/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

10/11/2014 - 09:00 - 19:00
11/11/2014 - 09:00 - 19:00

Sicurezza

Determinazione AIFA

Carenza Zyvox (linezolid) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (21/10/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Zyvox (linezolid)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

21/10/2014

Determinazione AIFA

Carenza Xalkori (crizotinib) - proroga dei termini di distribuzione (17/10/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Xalkori (crizotinib), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

17/10/2014

Sicurezza

Comunicazione sul medicinale a denominazione generica "Tiopronina 250 mg compresse" (21/10/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuovi ed importanti aggiornamenti relativi al medicinale a denominazione generica - “Tiopronina 250 mg compresse “ - carente sul territorio nazionale

21/10/2014

Sicurezza

Ritiro cautelativo di lotti dei vaccini Meningitec

In riferimento ai recenti ritiri cautelativi di lotti del vaccino Meningitec della ditta Nuron Biotech BV,  l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito degli approfondimenti effettuati, rende noto che il provvedimento di ritiro (Comunicazione ritiro Meningitec) è dovuto alla presenza di un particolato color arancio rossastro, identificato come micro residui metallici, in alcune siringhe. AIFA ha immediatamente effettuato una valutazione sulla documentazione di sicurezza disponibile relativa ai potenziali effetti che sarebbero potuti derivare dall’impiego di queste siringhe, unitamente all’esame delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ricevute nell’arco degli ultimi due anni attraverso la rete nazionale di farmacovigilanza.

Continua

16/10/2014

Determine

Determinazione AIFA

Carenza Zyvox (linezolid) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (21/10/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Zyvox (linezolid)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

21/10/2014

Determinazione AIFA

Carenza Tetravac - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (16/10/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Tetravac", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

16/10/2014

Determinazione AIFA

Carenza Xalkori (crizotinib) - proroga dei termini di distribuzione (17/10/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Xalkori (crizotinib), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

17/10/2014

Determinazione AIFA

Determinazione n. 1155 del 13/10/2014 (16/10/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la Determinazione n. 1155 / 2014 riguardanti la classificazione ai sensi dell'art. 12 comma 5 legge 8 novembre 2012 n.189 di medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata.

16/10/2014
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