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In Primo Piano

  • L’Organizzazione Mondiale della Sanità coordina la strategia vaccinale di contrasto al virus Ebola

    Si è tenuta ieri a Ginevra una riunione convocata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità con i rappresentanti dei Paesi colpiti dal virus Ebola e con esponenti di Autorità regolatorie, di compagnie farmaceutiche e della società civile, oltre che con i soggetti finanziatori, per discutere e concordare una strategia condivisa in merito allo sviluppo di vaccini e alla loro diffusione.
    I primi clinical trial di fase I dei vaccini in fase più avanzata di sviluppo sono iniziati e i risultati dovrebbero essere disponibili già nel mese di dicembre 2014; si tratterà, ovviamente, di risultati preliminari. Successivamente, sulla base dei risultati di sicurezza e immunogenicità ottenuti, saranno condotte le fasi successive di sviluppo clinico nei Paesi più colpiti.

     

    Continua

    24/10/2014
  • Modifica del regime di fornitura dei medicinali a base di domperidone nella formulazione sospensione orale

    Ad integrazione alla Nota Informativa Importante sui medicinali a base di domperidone del 1° agosto 2014 pubblicata sul sito web dell’AIFA e vista l’ordinanza cautelare del TAR Lazio, sez. III Quater, n. 4842/2014, depositata in data 9 ottobre 2014, che ha accolto la proposta istanza cautelare fino all’adozione del provvedimento finale alla luce del supplemento istruttorio, si comunica che i provvedimenti di modifica del regime di fornitura delle formulazioni orali di tali medicinali sono stati inviati alla Gazzetta Ufficiale e sono in corso di pubblicazione.

    Continua

    24/10/2014
  • AIFA approva trial clinico nella SMA (Spinal Muscular Atrophy)

    L’AIFA, grazie alla Commissione di Fase I dell'Istituto Superiore di Sanità, ha espresso un parere tecnico-scientifico favorevole e autorizzato la sperimentazione clinica di un nuovo prodotto (RO6885247) nell'atrofia muscolare spinale (o SMA, dall’acronimo inglese Spinal Muscular Atrophy), una patologia neuromuscolare genetica che, nella sua forma più frequente e più grave (SMA1), risulta fatale entro pochi anni dalla diagnosi. Anche le forme SMA2 e SMA3 sono caratterizzate da grave disabilità respiratoria e motoria e determinano l’instaurarsi di gravi deformazioni osteoarticolari. Al momento si tratta di un vero unmet medical need, poichè non esistono trattamenti in grado di rallentare il decorso della malattia.

    Continua

    24/10/2014
  • Corso per Ispettori GMP “Blood Establishments:organizzazione, processi tecnici e contesto regolatorio"

    Agenzia del Farmaco, Centro Nazionale Sangue e Istituto Superiore di Sanità insieme per la formazione nel campo dei Blood Establishments

    Si è concluso nei giorni scorsi, presso la sede dell'Agenzia Italiana del Farmaco, il Corso per Ispettori GMP (Good Manufacturing Practice – Norme di Buona Fabbricazione) "Blood Establishments (BE): organizzazione, processi tecnici e contesto regolatorio". Il Corso è nato dall'esigenza di dotare l'AIFA di un corpo ispettivo altamente qualificato in materia di plasmaderivati e si è sviluppato in un'ottica di crescente collaborazione e sinergia tra AIFA, Centro Nazionale Sangue (CNS) e Istituto Superiore di Sanità (ISS). Il corso si è avvalso della collaborazione degli esperti del CNS che hanno fornito, in virtù delle conoscenze e dell'esperienza acquisita sul campo in qualità di Autorità Competente (assieme a Ministero della Salute e Regioni) per le ispezioni dei Servizi Trasfusionali in Italia, un supporto tecnico-scientifico nella produzione dei contenuti relativi alla normativa di riferimento in materia di attività trasfusionali e raccolta di sangue e plasma.

    Continua

    24/10/2014
  • Verso percorsi adattivi di valutazione dei farmaci: il punto di vista di AIFA ed EMA

    Sono iniziati oggi e proseguiranno sino a domani i lavori del Network of Competent Authorities for Pricing and Reimbursement (CAPR), ospitati dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nell'ambito del Semestre di Presidenza Italiana del Consiglio dell'Unione Europea. Il CAPR è una rete informale di cooperazione tra gli Stati Membri dell'Unione che ha l’obiettivo di individuare ed affrontare questioni di comune interesse in materia di determinazione della rimborsabilità e del prezzo dei medicinali. Tra gli argomenti che sono stati trattati dai delegati nel corso della prima giornata del Meeting rientra il rinnovamento del processo di valutazione dei farmaci, determinato dall'arrivo di nuove molecole innovative dal potenziale terapeutico e dai costi elevati, mirate a popolazioni sempre più ristrette e definite. In particolare si è discusso della possibilità di introdurre nuovi meccanismi flessibili di concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in grado di anticipare l'accesso alle terapie per i pazienti.

    Continua

    23/10/2014

Attualità

Sicurezza

Comunicazione EMA su medicinali contenenti polimixine (24/10/2014)

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha completato una revisione dei medicinali contenenti polimixine.

24/10/2014

Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

Inserimento nella piattaforma web del Registro Zaltrap (24/10/2014)

Facendo seguito alla comunicazione del 08/10/2014, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che a partire dal 23/10/2014 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale ZALTRAP, per una nuova indicazione terapeutica.

24/10/2014

Sicurezza

Comunicazione EMA su Iclusig (ponatinib) (24/10/2014)

L’Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda ulteriori misure per minimizzare il rischio di ostruzione dei vasi sanguigni con Iclusig (ponatib).

24/10/2014

Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

Inserimento nella piattaforma web del Registro Erbitux (24/10/2014)

Facendo seguito alla comunicazione del 13/10/2014, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che a partire dal 23/10/2014 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale ERBITUX, per una nuova indicazione terapeutica.

24/10/2014

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 23/10/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 23 ottobre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

23/10/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 09/10/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 9 ottobre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

09/10/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 16/10/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 16 ottobre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

16/10/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 02/10/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 2 ottobre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

02/10/2014 - 09:00

Eventi

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

05/11/2014 - 15:00 - 19:00
06/11/2014 - 09:00 - 19:00
07/11/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

05/11/2014 - 15:00 - 19:00
06/11/2014 - 09:00 - 19:00
07/11/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

05/11/2014 - 15:00 - 19:00
06/11/2014 - 09:00 - 19:00
07/11/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

10/11/2014 - 09:00 - 19:00
11/11/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

10/11/2014 - 09:00 - 19:00
11/11/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

26/11/2014 - 15:00 - 19:00
27/11/2014 - 09:00 - 19:00
28/11/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

26/11/2014 - 15:00 - 19:00
27/11/2014 - 09:00 - 19:00
28/11/2014 - 09:00 - 19:00

Sicurezza

Sicurezza

Comunicazione EMA su medicinali contenenti polimixine (24/10/2014)

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha completato una revisione dei medicinali contenenti polimixine.

24/10/2014

Sicurezza

Esito riunione della CTS del 21-23 Ottobre 2014 sul ritiro cautelativo di lotti del vaccino Meningitec (23/10/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende noto l'esito della riunione della Commissione Tecnico Scientifica del 21-23 Ottobre 2014 sul ritiro cautelativo di lotti del vaccino Meningitec.

23/10/2014

Sicurezza

Comunicazione EMA su Iclusig (ponatinib) (24/10/2014)

L’Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda ulteriori misure per minimizzare il rischio di ostruzione dei vasi sanguigni con Iclusig (ponatib).

24/10/2014

Determinazione AIFA

Carenza Clexane - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (23/10/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Clexane (enoxaparina sodica)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

23/10/2014

Determine

Determinazione AIFA

Carenza Clexane - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (23/10/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Clexane (enoxaparina sodica)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

23/10/2014

Determinazione AIFA

Carenza Xalkori (crizotinib) - proroga dei termini di distribuzione (17/10/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Xalkori (crizotinib), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

17/10/2014

Determinazione AIFA

Carenza Zyvox (linezolid) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (21/10/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Zyvox (linezolid)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

21/10/2014

Determinazione AIFA

Carenza Tetravac - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (16/10/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Tetravac", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

16/10/2014
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