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Benvenuto sul portale dell'AIFA

In Primo Piano

  • Un saluto al Prof. Carlo Patrono

    Il 19 dicembre 2014, presso la sede del Nobile Collegio Farmaceutico, in un incontro a sorpresa e informale amici, colleghi e personalità istituzionali hanno salutato e festeggiato il Prof. Carlo Patrono, in occasione del termine del suo impegno di Ordinario e Direttore dell’Istituto di Farmacologia presso la Facoltà di Medicina dell’Università Cattolica del Sacro Cuore. L’impegno del Prof. Carlo Patrono, studioso meticoloso, determinato e originale, accademico dei Lincei, insignito di numerosi e prestigiosi riconoscimenti internazionali, tra cui il Gran Prix Scientifique, va ben oltre gli importanti traguardi raggiunti nella ricerca di base e clinica. L’intuizione dell’effetto antiaggregante di basse dosi di acido acetilsalicilico ha avuto e ha un impatto sulla morbidità e mortalità cardiovascolare di cui hanno beneficiato pazienti di tutto il mondo.

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    19/12/2014
  • Parere positivo del CHMP alla prima terapia a base di cellule staminali in EU

    A due anni di distanza dall’approvazione della prima terapia genica in EU, alla quale l’Italia ha fornito un importante contributo,  il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha espresso parere positivo alla registrazione di Holoclar, un medicinale di terapia avanzata (ATMP) a base di cellule staminali, alla valutazione del quale AIFA ha partecipato assumendo il ruolo di Co-Rapporteur (uno dei valutatori principali del dossier registrativo). Si tratta di Holoclar, un medicinale a base di cellule staminali limbali indicato per il trattamento, negli adulti, del deficit di cellule staminali limbali, LSCD (limbal stem cell deficiency) di grado severo o moderato, derivato da lesioni oculari per cause chimiche o fisiche. La LSCD è una patologia rara (si stima che in UE siano affette 3,3 persone su 100.000) che può evolvere nella cecità.

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    19/12/2014
  • AIFA incontra delegazione dell’Agenzia del Farmaco turca. I rappresentanti dell’Agenzia di Ankara hanno mostrato grande interesse per il sistema regolatorio italiano

    Presso la sede dell’AIFA si è svolto ieri un incontro bilaterale con una delegazione proveniente dall’Agenzia del Farmaco della Turchia, guidata dal vice-Presidente dell’Ente turco. L’incontro ha avuto come scopo l’approfondimento dei reciproci sistemi regolatori ed autorizzativi per la vigilanza e il controllo dei farmaci. I rappresentanti dell'AIFA hanno illustrato il contesto normativo che regola la mission, le funzioni e l’organizzazione dell’Agenzia, nonché le procedure che disciplinano l’immissione in commercio dei vaccini: centralizzate, di mutuo riconoscimento, decentralizzate e nazionali.

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    19/12/2014
  • Farmaci adatti ai bambini. Guida FDA sugli aspetti di farmacologia clinica da tenere in considerazione nella progettazione degli studi pediatrici

    Ormai da diversi anni, in Europa così come negli Stati Uniti, è cresciuta sensibilmente l’attenzione delle autorità regolatorie del farmaco nei riguardi della popolazione pediatrica, anche sulla scorta di normative che hanno recepito esigenze specifiche emerse dai dati della letteratura scientifica e dalla evidenze della pratica clinica reale, fornendo un quadro regolatorio ispirato alla tutela della salute dei bambini e del loro diritto a terapie adatte e studiate su di loro. Terapie sviluppate attraverso studi che tengano conto delle peculiarità biologiche e biogenetiche delle prime età della vita, caratterizzate da trasformazioni fondamentali e relativamente rapide. L’AIFA, che si è fatta promotrice in Italia di una Campagna di comunicazione e informazione "Farmaci e pediatria" sul tema dell’uso appropriato dei farmaci nei bambini e sulla necessità di implementare gli studi sulla popolazione pediatrica per i farmaci ad essa destinati, partecipa attivamente all’attività europea in questo ambito, anche all’interno dell’apposito organismo istituito presso l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), il Comitato Pediatrico (PDCO).

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    19/12/2014
  • Biancamaria Bruno eletta Chair del Gruppo di Lavoro europeo sui Medicinali Omeopatici

    Nel corso dei lavori del 20° Formal Meeting dell’Homeopatic Medicinal Products Working Group (HMPWG), ospitato a Roma il 4 e 5 dicembre dall’Agenzia Italiana del Farmaco nell’ambito del Semestre di Presidenza Italiana del Consiglio UE, Biancamaria Bruno, dirigente farmacista in servizio presso l’Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA, è stata eletta Chair del Gruppo di lavoro europeo. L’HMPWG è stato istituito nel 2004 dall’Heads of Medicines Agency (HMA). Si propone di condividere expertise regolatorio e scientifico per la valutazione dei medicinali omeopatici in Europa e si occupa dell’elaborazione delle linee guida utili per la predisposizione dei dossier di registrazione semplificata.

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    18/12/2014

Attualità

Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

Aggiornamento sistema di reportistica SAS per gli utenti regionali (19/12/2014)

Si informa che, a partire dal 18/12/2014, il sistema di reportistica disponibile sulla piattaforma web SAS, è stato implementato con il dettaglio relativo ai trattamenti inseriti a Registro attraverso la funzionalità di  raccolta web semplificata.

19/12/2014

Avviso alle Aziende

Comunicazione su modifiche non essenziali sostanze attive

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende noto ai produttori e agli importatori di sostanze attive stabiliti in Italia la cui attività è assoggettata a regime di registrazione che, in ottemperanza al disposto di cui all’art. 52 bis, comma 6, D.Lgs. 219/2006, come modificato dal D.Lgs. 17/2014, dovranno trasmettere all’Ufficio Autorizzazioni Officine, entro il 31 marzo 2015, l’elenco annuale delle modifiche non essenziali intervenute nell’arco temporale compreso tra l’8 marzo 2014 ed il 7 marzo 2015.

19/12/2014

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Lista sostanze attive - generici (novembre 2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la lista delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio dell'AIC a seguito della validazione amministrativa della pratica.

19/12/2014

Avviso alle Aziende

Attivazione indirizzo mail - Ufficio Autorizzazione Officine

L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che ha attivato l’indirizzo di posta elettronica infouao@aifa.gov.it al quale le Aziende dovranno inviare le richieste di informazioni inerenti l’attività dell’Ufficio Autorizzazioni Officine.

19/12/2014

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 18/12/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 18 dicembre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende noto che le attività di notifiche saranno sospese dal 19 dicembre 2014 e riprenderanno l'8 gennaio 2015.

18/12/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 04/12/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 04 dicembre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

04/12/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 11/12/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 11 dicembre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

11/12/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 27/11/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 27 novembre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

27/11/2014 - 09:00

Eventi

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

22/12/2014 - 09:00 - 19:00
23/12/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

22/12/2014 - 09:00 - 19:00
23/12/2014 - 09:00 - 19:00

Sicurezza

Sicurezza

Nota Informativa Importante su Rapiscan (regadenoson) (18/12/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove raccomandazioni per minimizzare il rischio di accidente cerebrovascolare e di crisi convulsive di durata prolungata indotte da Rapiscan in seguito alla somministrazione di aminofillina.

18/12/2014

Sicurezza

Comunicazione EMA sui trattamenti sperimentali per Ebola (16/12/2014)

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) pubblica il primo interim report relativo alla revisione dei trattamenti per Ebola in fase di sviluppo. Attualmente non ci sono evidenze sufficienti a trarre conclusioni su sicurezza ed efficacia per ciascuna terapia sperimentale per la malattia causata dal Virus Ebola quando utilizzata in pazienti affetti da Ebola.

16/12/2014

Determinazione AIFA

Carenza Lanitop (metildigoxin) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (17/12/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Lanitop (metildigoxin) 0,1 MG - 50 Tabletten", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

17/12/2014

Sicurezza

Precisazione AIFA sulla prescrizione a base di levotiroxina (15/12/2014)

In data 15 novembre 2013 l’AIFA aveva predisposto una nota riguardante la necessità di un controllo dei valori di TSH e FT4 dopo 4-6 settimane dall’eventuale sostituzione di un prodotto a base di levotiroxina con un altro. A seguito di tale nota, il 2 settembre 2014 AIFA ha ricevuto per il tramite del Ministero della Salute una nota  da parte dell’associazione Federanziani, di Federfarma e FIMMG circa la difficoltà di gestire correttamente tali controlli.

15/12/2014

Determine

Determinazione AIFA

Carenza Lanitop (metildigoxin) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (17/12/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Lanitop (metildigoxin) 0,1 MG - 50 Tabletten", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

17/12/2014

Determinazione AIFA

Carenza Carboplatino Hospira (carboplatino) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/12/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Carboplatino Hospira" (carboplatino), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

12/12/2014

Determinazione AIFA

Carenza Haemocomplettan P - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/12/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Haemocomplettan P", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

12/12/2014

Determinazione AIFA

Carenza Paclitaxel Hospira - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/12/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Paclitaxel Hospira”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

12/12/2014
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