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In Primo Piano

  • Vitamina D in gravidanza non indicata in donne sane che seguono una dieta adeguata

    Secondo una recente revisione sistematica condotta da un team di ricercatori britannici guidato da Nicholas C. Harvey e Christopher Holroyd, dell’Ospedale Universitario di Southampton, non sussistono ad oggi evidenze sufficienti a sostenere precise raccomandazioni cliniche riguardo l’apporto integrativo di vitamina D nelle donne in gravidanza. Lo studio britannico ha individuato alcune evidenze a sostegno di una relazione positiva tra lo status di vitamina D materna (25-idrossivitamina D [25 (OH) D]) e il peso alla nascita della prole (meta-analisi di studi osservazionali), le concentrazioni di calcio neonatali [meta-analisi di studi randomizzati e controllati (RCT)] e la massa ossea della prole (studi osservazionali). Tuttavia – spiegano gli Autori, il cui studio è stato pubblicato su NIHR (National Institute for Health Research) Journals Library – tali risultati sono limitati dalla loro natura osservazionale (peso alla nascita, massa ossea) o per il rischio di bias e la bassa qualità degli studi (concentrazione di calcio).

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    20/08/2014
  • Il malato al centro: dalla teoria alla pratica

    La centralità del paziente nell’ambito dei percorsi di ricerca e sviluppo dei nuovi trattamenti terapeutici è stata definita come il farmaco “blockbuster” del secolo. Investire sull’empowerment e sull’educazione del paziente per promuoverne la partecipazione qualificata nei percorsi di sperimentazione, sviluppo e monitoraggio dei farmaci è uno degli obiettivi più importanti che le istituzioni sanitarie stanno perseguendo già da qualche tempo. Ne è testimonianza il recente accordo di collaborazione che l’AIFA ha sottoscritto con l’Accademia Europea dei pazienti sull'Innovazione Terapeutica, EUPATI, per realizzare un sistema educativo in grado di fornire un contributo qualificato dei pazienti e dei loro familiari sul processo regolatorio del farmaco.

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    19/08/2014
  • Terza edizione del Master in “Scienze Regolatorie del Farmaco”

    Dopo il successo delle prime due edizioni, l’Agenzia Italiana del Farmaco e la Facoltà di Farmacia e Medicina dell’Università La Sapienza di Roma stanno attivando anche per l’anno accademico 2014/2015 il Master Universitario di secondo livello in “Scienze Regolatorie del Farmaco”, che si terrà a Roma presso la Sede dell’AIFA in Via del Tritone 181. L’iniziativa si inserisce nel quadro delle attività svolte dall’AIFA per promuovere lo sviluppo di professionalità con specifiche competenze regolatorie sul farmaco.

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    13/08/2014
  • Prescrizioni inutili di antibiotici: il ruolo di medici e pazienti

    Hanno in comune lo stesso tema due articoli pubblicati recentemente su JAMA Internal Medicine e sul sito BBC News Health, ovvero la prescrizione inutile di antibiotici per tosse, mal di gola o raffreddori, che continua a crescere in modo preoccupante, nonostante le raccomandazioni di istituzioni e mondo sanitario per limitarne l’impiego e arginare il fenomeno della resistenza agli antimicrobici, una minaccia per la salute globale che rischierebbe di “far piombare la medicina ai tempi bui del Medioevo”, come ha commentato il primo ministro inglese David Cameron.

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    18/08/2014
  • Farmaci e pediatria: EMA pubblica prime sintesi pubbliche delle valutazioni del PDCO sui piani di investigazione pediatrica (PIP)

    I dati della letteratura scientifica internazionale riferiscono che circa il 70% dei farmaci utilizzati in età pediatrica è testato solo sugli adulti: ciò significa che i farmaci somministrati agli under 18 sono, in due casi su tre, utilizzati al di fuori delle indicazioni autorizzate – ovvero off label. Questo messaggio ha costituito il nucleo centrale della campagna di comunicazione 'Farmaci e pediatria', promossa dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che si poneva l’obiettivo di comunicare alla popolazione generale l’esigenza di proporre a bambini, lattanti e adolescenti dei farmaci “su misura” per loro, che tengano conto delle variabili che contraddistinguono queste tre categorie così differenti, dal metabolismo allo sviluppo fisico, sino alla variabilità di parametri come il peso e l'altezza. La campagna ricordava anche il ruolo fondamentale rivestito dal pediatra, a cui affidarsi per scoprire quali sono i farmaci più adatti ai bambini.

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    14/08/2014

Attualità

Sicurezza

Nota Informativa Importante sui Beta-Interferoni (20/08/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'uso dei medicinali a base di interferone beta utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla.

20/08/2014

Interpello

Avviso per la procedura di conferimento di incarico dirigenziale di II fascia (19/08/2014)

In considerazione del Regolamento di organizzazione dell'AIFA, pubblicato in Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 254 del 31 ottobre 2009, si rende necessario provvedere in attuazione di quanto stabilito dall'art. 7, comma 2 del Regolamento medesimo, alla copertura dell'Ufficio Qualità dei Prodotti, al fine di garantire la continuità del servizio prestato dall'Ufficio in questione.

19/08/2014

Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

Comunicazione su Registro Perjeta (19/08/2014)

Si fa seguito alla comunicazione del 30 luglio u.s. relativo alla messa on line del Registro del medicinale Perjeta e al precedente del 7 luglio (ultimo capoverso), per informare che le prescrizioni realizzate nel periodo che va dall’8 luglio al 28 luglio (il giorno 29 il Registro era disponibile nella piattaforma informatica), dovranno essere trasferite nella piattaforma con la data effettiva di presa in carico del paziente.

19/08/2014

Sicurezza

Lista dei prodotti coinvolti in traffici illegali - Aggiornamento 14/08/2014

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la lista dei “prodotti coinvolti in traffici illegali”, aggiornata al 14/08/2014, nella quale sono riportati i nomi commerciali (e relativi dati) di oltre 60 prodotti oggetto di transazioni illegali.

14/08/2014

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 07/08/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 7 agosto 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

07/08/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 24/07/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 24 luglio 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

24/07/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 31/07/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 31 luglio 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

31/07/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 17/07/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 17 luglio 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

17/07/2014 - 09:00

Eventi

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

15/09/2014 - 15:00 - 19:00
16/09/2014 - 09:00 - 19:00
17/09/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

15/09/2014 - 15:00 - 19:00
16/09/2014 - 09:00 - 19:00
17/09/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

15/09/2014 - 15:00 - 19:00
16/09/2014 - 09:00 - 19:00
17/09/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

29/09/2014 - 15:00 - 19:00
30/09/2014 - 09:00 - 19:00
01/10/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

29/09/2014 - 15:00 - 19:00
30/09/2014 - 09:00 - 19:00
01/10/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

29/09/2014 - 15:00 - 19:00
30/09/2014 - 09:00 - 19:00
01/10/2014 - 09:00 - 19:00

Sicurezza

Sicurezza

Nota Informativa Importante sui Beta-Interferoni (20/08/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'uso dei medicinali a base di interferone beta utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla.

20/08/2014

Sicurezza

Ritiro dal mercato dei prodotti coinvolti in traffici illeciti

In data 8 Agosto 2014 l’Agenzia ha diffuso a tutti gli Stati Membri  un Rapid Alert attraverso il quale è stato chiesto alle autorità competenti di ritirare dal mercato i farmaci indicati nella lista “prodotti coinvolti in traffici illegali” allegata alla segnalazione diramata, nella quale sono riportati i nomi commerciali (e relativi dati) di oltre 60 prodotti  oggetto di transazioni illegali.

Continua

11/08/2014

Sicurezza

Lista dei prodotti coinvolti in traffici illegali - Aggiornamento 14/08/2014

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la lista dei “prodotti coinvolti in traffici illegali”, aggiornata al 14/08/2014, nella quale sono riportati i nomi commerciali (e relativi dati) di oltre 60 prodotti oggetto di transazioni illegali.

14/08/2014

Determinazione AIFA

Carenza Imovax Polio (Vaccino Antipolio Inattivato) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (04/08/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Imovax Polio (Vaccino Antipolio Inattivato), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

04/08/2014

Determine

Determinazione AIFA

Carenza Imovax Polio (Vaccino Antipolio Inattivato) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (04/08/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Imovax Polio (Vaccino Antipolio Inattivato), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

04/08/2014

Sicurezza

Istituito gruppo di lavoro per la Vaccinovigilanza (01/08/2014)

Istituito presso l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il gruppo di lavoro per la Vaccinovigilanza. I nominativi dei componenti saranno resi pubblici successivamente.

01/08/2014

Determinazione AIFA

Carenza Lanitop (metildigoxin) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (01/08/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili online aggiornamenti relativi al medicinale “Lanitop (metildigoxin) 0,1 mg - 50 tabletten", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

01/08/2014

Determinazione AIFA

Carenza Capecitabina Medac (capecitabina) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (30/07/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Capecitabina Medac (capecitabina), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

30/07/2014
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