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In Primo Piano

  • PharmaTrain: un progetto europeo per armonizzare i programmi dei Diplomi e dei Master sullo sviluppo dei farmaci

    Nasce nel 2009, nell’ambito del Progetto Europeo IMI (Innovative Medicines Initiative) e sostenuta dall’Unione Europea e dall’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), l’iniziativa Pharma Train. Il suo scopo è quello di armonizzare in Europa i programmi dei Diplomi e dei Master sullo sviluppo dei farmaci mediante l’adozione di un Syllabus comune concordato tra i partecipanti, la definizione di Obiettivi di apprendimento e l’Assicurazione di Qualità dei corsi, al fine di garantire che tutti gli specialisti europei ricevano lo stesso livello di formazione. Ai centri partecipanti, che si conformano alle norme PharmaTrain, viene assegnato il titolo di “Centre Recognition”, mentre ai centri che offrono moduli addizionali viene riconosciuto il titolo di “PharmaTrain Centre of Excellence”. In Italia, due Università hanno sinora ricevuto questo riconoscimento: l’Università di Milano Bicocca per il Master di II livello in “Ricerca e sviluppo preclinico e clinico dei farmaci” e l’Università Cattolica di Roma per il Master di II livello in “Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed etici”. Ricordiamo che l’AIFA ha in corso un Master di II livello con l’Università Sapienza dal titolo “Scienze Regolatorie del Farmaco”.

    Continua

    23/04/2014
  • Tra realtà e fantascienza: i progressi nel campo degli impianti neurali

    Chip di memoria che permettono di ricordare perfettamente tutto ciò che si legge, interfaccia Internet impiantate nel cervello che traducono i pensieri in ricerche online, chip retinici che permettono di vedere perfettamente al buio, impianti cocleari che consentono di ascoltare qualsiasi conversazione in un ambiente rumoroso e così via.  Non si tratta di fantasie uscite dalla penna di Philip K. Dick, scrittore visionario, autore di numerosi romanzi di fantascienza da cui il cinema ha attinto a piene mani, ma di una realtà che potrebbe essere non molto lontana: il connubio tra uomo e macchina si sta realizzando. 

     

    Continua

    22/04/2014
  • Extended abstract Master in "Scienze Regolatorie del Farmaco"

    Signal detection e vaccini

    La tesi di Felicia Spina aveva l’obiettivo di analizzare alcune metodologie di signal detection in Europa e in Paesi extra EU applicate ai vaccini, fare una descrizione dei sistemi considerati più interessanti e ipotizzare una possibile applicazione alla realtà nazionale. Il metodo utilizzato è stato quello della ricerca bibliografica su pubblicazioni indicizzate e sui siti web istituzionali delle Agenzie Regolatorie europee ed extra EU. La ricerca è stata focalizzata all’implementazione di metodi di signal detection applicata ai vaccini, nello specifico in Italia, in Canada e in USA.

    Continua

    18/04/2014
  • Contrastare in modo efficace la produzione e il traffico di farmaci contraffatti: un progetto finanziato dall’Unione Europea

    Sono in fase di avvio le attività del progetto “Contrastare in modo efficace la produzione e il traffico di farmaci contraffatti”, finanziato dall’Unione Europea e volto a definire e realizzare misure di intervento specifiche in Paesi identificati come particolarmente a rischio dal punto di vista della contraffazione farmaceutica. I medicinali falsi rappresentano un serio pericolo per la salute e la sicurezza pubblica perché contengono solitamente ingredienti di scarsa qualità e in quantità diversa da quella dichiarata o, in alcuni casi, addirittura sostanze tossiche. Il fenomeno ha dimensioni globali, ma ha un’incidenza significativa soprattutto nei Paesi in via di sviluppo, particolarmente esposti e vulnerabili rispetto a questa problematica. Alla luce di tali considerazioni, nei prossimi 3 anni le autorità di alcuni Paesi (tra cui Camerun, Ghana, Giordania, Marocco e Senegal) verranno supportate da esperti provenienti dalle amministrazioni europee al fine di rafforzare il quadro normativo vigente, migliorare la capacità di intercettare e analizzare i medicinali sospetti, accrescere l’efficienza del sistema giudiziario e delle indagini rispetto ai casi di produzione e traffico di farmaci falsi, riconducibili a network criminali.

    Continua

    17/04/2014
  • Studi clinici motivati da analisi di costo: i pazienti hanno il diritto di sapere

    I pazienti che partecipano ad uno studio clinico che confronta due farmaci “testa a testa”, hanno il diritto di sapere se il costo dei due trattamenti ha rappresentato una motivazione rilevante per la conduzione della ricerca? Rahul Nayak, Steven Pearson e Franklin Miller pensano di sì ed espongono le loro ragioni in un articolo (Cost-Related Motivations for Conducting ResearchParticipants Should Be Informed) pubblicato su JAMA (Journal of the American Medical Association). “I regolamenti federali e i principi etici che guidano la ricerca clinica” scrivono gli autori “sostengono […] che gli investigatori debbano includere le motivazioni economiche come parte del processo di consenso informato. Per quanto ne sappiamo, però , la questione non è stata affrontata nella letteratura professionale […]”.

    Continua

    16/04/2014

Attualità

Avviso alle Aziende farmaceutiche

Budget provvisorio della spesa farmaceutica ospedaliera 2014 (23/04/2014)

Si comunica alle Aziende Farmaceutiche che potranno prendere visione del Budget Provvisorio 2014 della spesa farmaceutica ospedaliera, collegandosi dalle ore 18.00 del 30 aprile 2014 a “Budget aziendali” nell’AIFA Front-End.

23/04/2014

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Comunicazione su Pay Back - secondo semestre 2013 (23/04/2014)

Le aziende farmaceutiche sono invitate a collegarsi dalle ore 18.00 del 30 Aprile 2014, attraverso il collegamento a “Procedimenti di Pay-back” nell’AIFA Front-End , per prendere visione dell’importo di pay-back che dovrà essere versato alle Regioni entro il 21 Maggio 2014. Si ricorda che, ai sensi della Determinazione AIFA 18 febbraio 2011, le distinte di versamento attestanti l’effettivo pagamento degli importi previsti devono essere trasmesse all’AIFA tramite il sistema della trasparenza entro il 4 giugno 2014.

23/04/2014

Avviso alle Aziende farmaceutiche

Budget provvisorio della spesa farmaceutica territoriale 2014 (23/04/2014)

Si comunica alle Aziende Farmaceutiche che potranno prendere visione del Budget Provvisorio 2014 della spesa farmaceutica territoriale, collegandosi dalle ore 18.00 del 30 aprile 2014 a “Budget aziendali” nell’AIFA Front-End.

23/04/2014

Determinazione AIFA

Carenza Neoprofen (ibuprofen lysine) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (22/04/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili online aggiornamenti relativi al medicinale "Neoprofen (ibuprofen lysine), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

22/04/2014

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 24/04/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 24 aprile 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

Si comunica che da domani 24 aprile 2014 il Servizio Notifiche tornerà a funzionare con il normale orario,  dalle ore 9.00 alle ore 13.00

24/04/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 10/04/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 10 aprile 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

10/04/2014 - 10:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 17/04/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 17 aprile 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

17/04/2014 - 10:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 03/04/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 03 aprile 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

03/04/2014 - 10:00

Eventi

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

12/05/2014 - 15:00 - 19:00
13/05/2014 - 09:00 - 19:00
14/05/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

12/05/2014 - 15:00 - 19:00
13/05/2014 - 09:00 - 19:00
14/05/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

12/05/2014 - 15:00 - 19:00
13/05/2014 - 09:00 - 19:00
14/05/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

27/05/2014 - 14:00 - 19:00
28/05/2014 - 09:00 - 19:00
29/05/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

27/05/2014 - 14:00 - 19:00
28/05/2014 - 09:00 - 19:00
29/05/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

27/05/2014 - 14:00 - 19:00
28/05/2014 - 09:00 - 19:00
29/05/2014 - 09:00 - 19:00

Sicurezza

Determinazione AIFA

Carenza Neoprofen (ibuprofen lysine) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (22/04/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili online aggiornamenti relativi al medicinale "Neoprofen (ibuprofen lysine), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

22/04/2014

Sicurezza

Comunicato stampa EMA sul furto delle fiale di Herceptin (17/04/2014)

L'Agenzia Europea per i medicinali rende disponibili ultimi aggiornamenti relativi ai flaconcini di Herceptin (Trastuzumab) rubati in Italia. Le autorità nazionali competenti europee e l’EMA stanno collaborando in risposta alle attività criminali.

17/04/2014

Sicurezza

Nota Informativa Importante su Herceptin (18/04/2014)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove ed importanti informazioni sul caso riguardante il  furto e successivo riciclaggio di alcune fiale del medicinale HERCEPTIN.

18/04/2014

Sicurezza

Comunicato stampa EMA su fiale di Herceptin falsificate (16/04/2014)

L’Agenzia Europea dei Medicinali avvisa gli operatori sanitari europei di aver identificato fiale di Herceptin falsificate. Questo è attualmente oggetto di indagine da parte delle autorità degli Stati membri e gli aggiornamenti saranno forniti appena saranno disponibili ulteriori informazioni.

16/04/2014

Determine

Determinazione AIFA

Carenza Neoprofen (ibuprofen lysine) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (22/04/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili online aggiornamenti relativi al medicinale "Neoprofen (ibuprofen lysine), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

22/04/2014

Determinazione AIFA

Carenza Tamiflu (Oseltamivir) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (15/04/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili online aggiornamenti relativi al medicinale Tamiflu (Oseltamivir), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

15/04/2014

Determinazione AIFA

Determinazioni n. 391-392 del 16 aprile 2014 (18/04/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili le Determinazioni n. 391-392 del 16 aprile 2014 riguardanti la classificazione ai sensi dell'art. 12 comma 5 legge 8 novembre 2012 n.189 di medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata.

18/04/2014

Determinazione AIFA

Determinazioni n. 334-337-339 del 1 aprile 2014 (08/04/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili le Determinazioni n. 334-337-339 del 1 aprile 2014 riguardanti la classificazione ai sensi dell'art. 12 comma 5 legge 8 novembre 2012 n.189 di medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata.

08/04/2014
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