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In Primo Piano

  • Epatite C: accordo AIFA e Gilead Sciences per la rimborsabilità di Harvoni®

    Nel corso dell’ultima riunione del CPR (Comitato Prezzi e Rimborso), l’Agenzia Italiana del Farmaco e Gilead Sciences hanno raggiunto l’accordo per la rimborsabilità del farmaco Harvoni® (ledipasvir 90mg/sofosbuvir 400mg), il primo regime terapeutico orale, a singola compressa, per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C. Tramite una strategia di rimborso innovativa Harvoni utilizzerà lo stesso modello di accordo negoziale e lo stesso fondo già concordato per Sovaldi® (sofosbuvir) senza alcun ulteriore impatto di spesa per il SSN. La discrezionalità del regime terapeutico da scegliere tra Sovaldi® o Harvoni® è nella piena responsabilità degli specialisti prescrittori. L’Italia è uno dei primi Paesi in Europa a concludere anche il processo di negoziazione per la rimborsabilità di Harvoni® che sarà disponibile sul mercato italiano tra qualche mese appena completati i necessari collaudi delle relative piattaforme informative. La prescrivibilità e la rimborsabilità di Harvoni® saranno, infatti, soggette a scheda-registro AIFA.

    Continua

    27/02/2015
  • VIII Giornata delle Malattie Rare

    Ricerca e incentivi per terapie farmacologiche sempre più numerose: il supporto dell’AIFA alle malattie rare

    Sabato 28 febbraio ricorre l’ottava edizione della Giornata dedicata alle Malattie Rare, un’iniziativa nata su impulso di EURORDIS (European Organisation for Rare Disease), la federazione non governativa europea che rappresenta i malati e le loro famiglie, e da qualche anno celebrata anche in molti altri Paesi del mondo, Stati Uniti in primis, per diffondere la conoscenza presso l’opinione pubblica sull’impatto che tutti i giorni una malattia rara comporta nella vita dei pazienti. L’AIFA sostiene l’iniziativa e più in generale l’accesso alle cure per patologie rare in Italia, con incentivi alla ricerca e misure a supporto della disponibilità di terapie farmacologiche sempre più numerose.

    Continua

    27/02/2015
  • Anticorpi monoclonali e le nuove copie “a piccole molecole”. Un’analisi su Nature

    L’ondata di farmaci biologici quali gli anticorpi monoclonali (mAb) che negli ultimi due decenni hanno invaso con successo il mercato farmaceutico mondiale non ha smorzato l’interesse nei riguardi dei medicinali sintetizzati chimicamente, piuttosto ha stimolato un ambito di ricerca indirizzato verso nuove “piccole molecole” che sembrano in grado di riprodurre alcune funzioni degli mAb. Nell’editoriale “Chemical biology: How to minimalize antibodies”, pubblicato su Nature, Christoph Rader (Departments of Cancer Biology and Molecular Therapeutics, The Scripps Research Institute, Jupiter, Florida) propone un quadro dello stadio attuale della ricerca in questo campo, analizzando vantaggi e svantaggi di queste nuove molecole rispetto agli mAb, ed evidenziando che un fondamentale passo in avanti è stato compiuto con la sintesi chimica di piccole molecole che reclutano cellule immunitarie per attaccare le cellule tumorali.

    Continua

    26/02/2015
  • L'editoriale di Nature

    “When right beats might”: Nature sull’atto finale della vicenda “Stamina”

    L’atto finale di una lunga saga italiana dovrebbe portare a controlli più severi sulle terapie con cellule staminali non provate scientificamente, sia in patria che all’estero.
    Che impatto possono avere gli scienziati sul torbido mondo della politica? Quando nel 2013 la ricercatrice italiana di cellule staminali Elena Cattaneo fu nominata senatrice, portò in Parlamento le speranze dei suoi colleghi di poter fare la differenza. Tribunali e politici italiani stavano autorizzando trattamenti a base di cellule staminali non sperimentati e potenzialmente pericolosi. Si stava giocando per interessi economici con le emozioni di persone disperatamente malate e vulnerabili. I giornalisti, compresi quelli di questa rivista, che cercavano di portare alla luce questa situazione vergognosa, venivano smentiti, ostacolati e minacciati di azioni legali. La Signora Cattaneo è andata a Roma e, con altri ricercatori di cellule staminali, ha contribuito a porre fine a questa spiacevole vicenda. Brava!

    Continua

    25/02/2015
  • Il riemergere di prodotti naturali per la scoperta di farmaci nell’era genomica

    Dopo due decenni di interesse marginale da parte delle aziende farmaceutiche, le sostanze naturali stanno tornando ad essere una fonte preziosa per la scoperta di nuovi farmaci. Oggi infatti, grazie alle strategie di screening di prodotti naturali che sfruttano i recenti progressi della tecnologia e agli approcci genomici e metabolomici (analisi avanzate che misurano i metaboliti e sono quindi in grado di rivelare il funzionamento del metabolismo di una cellula) in grado di potenziare i tradizionali metodi di studio, si assiste a un rinnovato interesse nei riguardi di tali prodotti. In un articolo pubblicato su Nature Reviews Drug Discovery, Alan L. Harvey, RuAngelie Edrada-Ebel e Ronald J. Quinn analizzano questo ambito della ricerca farmacologica, riferendo alcuni esempi che riguardano i farmaci antimicrobici e gli inibitori delle interazioni proteina-proteina.

    Continua

    24/02/2015

Attualità

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Lista sostanze attive - generici (gennaio 2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la lista delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio dell'AIC a seguito della validazione amministrativa della pratica.

27/02/2015

Avviso alle Aziende

Nuove Autorizzazioni alla produzione/importazione di medicinali e Certificati di conformità alle GMP (27/02/2015)

Si comunica alle Officine di produzione/importazione di medicinali che l’Ufficio Autorizzazione Officine, in accordo a quanto previsto dalla Compilation of Community Procedure Rev. 17 (EMA/572454/2014 Rev. 17) pubblicata sul sito EMA, emetterà le autorizzazioni alla produzione/importazione (MIA) e i Certificati di conformità alle GMP secondo le linee guida fornite nel documento “Interpretation of the Union Format for Manufacturer/Importer Authorisation MIA”.

27/02/2015

Sicurezza

Comunicazione EMA sui medicinali a base di ambroxol e bromexina (27/02/2015)

Il Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso Umano (CMDh), ha approvato con voto a maggioranza le raccomandazioni per aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali a base di ambroxol e bromexina con le informazioni sul basso rischio di gravi reazioni allergiche e gravi reazioni avverse cutanee (SCARs).

27/02/2015

Concorsi AIFA

Graduatoria di Merito (27/02/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la graduatoria generale di merito dei candidati del Concorso pubblico per titoli ed esami per il conferimento di n. 2 (due) posti, a tempo indeterminato e pieno nel profilo di dirigente farmacista delle professionalità sanitarie nel ruolo dei dirigenti dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

27/02/2015

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 25/02/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 25 febbraio 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

25/02/2015 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 12/02/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 12 febbraio 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

12/02/2015 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 19/02/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 19 febbraio 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

Avviso Notifiche atti amministrativi per il 25/02/2015

19/02/2015 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 05/02/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 5 febbraio 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

05/02/2015 - 09:00

Eventi

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

05/03/2015 - 09:00 - 19:00
06/03/2015 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

05/03/2015 - 09:00 - 19:00
06/03/2015 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

23/03/2015 - 14:00 - 19:00
24/03/2015 - 09:00 - 19:00
25/03/2015 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

23/03/2015 - 14:00 - 19:00
24/03/2015 - 09:00 - 19:00
25/03/2015 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

23/03/2015 - 14:00 - 19:00
24/03/2015 - 09:00 - 19:00
25/03/2015 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

30/03/2015 - 09:00 - 19:00
31/03/2015 - 09:00 - 19:00

Sicurezza

Sicurezza

Comunicazione EMA sui medicinali a base di ambroxol e bromexina (27/02/2015)

Il Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso Umano (CMDh), ha approvato con voto a maggioranza le raccomandazioni per aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali a base di ambroxol e bromexina con le informazioni sul basso rischio di gravi reazioni allergiche e gravi reazioni avverse cutanee (SCARs).

27/02/2015

Determinazione AIFA

Carenza Anzatax (paclitaxel) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (25/02/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Anzatax (paclitaxel) 6 mg/ml - 1 flacone 30 mg/5ml concentrato per soluzione per infusione”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

25/02/2015

Determinazione AIFA

Carenza Avaxim - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (25/02/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Avaxim (vaccino contro l’epatite A, inattivato, adsorbito)”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

25/02/2015

Sicurezza

Nuove modalità di gestione delle segnalazioni italiane di sospette reazioni avverse (20/02/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco, in osservanza alle disposizioni previste dalla nuova legislazione comunitaria in materia di farmacovigilanza, comunica che sono state apportate delle modifiche alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF).

20/02/2015

Determine

Determinazione AIFA

Carenza Avaxim - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (25/02/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Avaxim (vaccino contro l’epatite A, inattivato, adsorbito)”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

25/02/2015

Determinazione AIFA

Carenza Trajenta (linagliptin) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (17/02/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Trajenta (linagliptin)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

17/02/2015

Determinazione AIFA

Carenza Anzatax (paclitaxel) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (25/02/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Anzatax (paclitaxel) 6 mg/ml - 1 flacone 30 mg/5ml concentrato per soluzione per infusione”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

25/02/2015

Determinazione AIFA

Carenza Jakavi (ruxolitinib) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/02/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Jakavi (Ruxolitinib) 5mg/56 compresse", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

12/02/2015
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