Vai al contenuto principale

Menù dei Link diretti

Benvenuto sul portale dell'AIFA

In Primo Piano

  • Strategia di gestione antimicrobica: nuove linee guida del NICE

    Il NICE (National Institute for Health and Care Excellence) ha pubblicato di recente una guida sulla gestione antimicrobica allo scopo di modificare le pratiche prescrittive per contribuire a rallentare la comparsa della resistenza antimicrobica e assicurare che gli antimicrobici rimangano un trattamento efficace per le infezioni.  La guida del NICE rientra nella strategia quinquennale del Regno Unito sulla resistenza antimicrobica e sarà seguita, il prossimo anno, da una ulteriore guida dedicata alla modifica delle conoscenze, delle attitudini e dei comportamenti delle persone in relazione all'uso degli antibiotici. Sarà anche introdotto – annuncia il NICE – uno standard di qualità sulla prescrizione degli antibiotici, come parte di una serie di nuovi standard di qualità sulla salute pubblica.

    Continua

    28/08/2015
  • L’Health Technology per ridurre i costi dell’assistenza sanitaria. Un’analisi su JAMA

    I continui progressi nello sviluppo e perfezionamento delle tecnologie sanitarie rendono disponibili nuovi strumenti che, se adeguatamente utilizzati e integrati, sono in grado di migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria e contenerne i costi. L’esigenza di sfruttare a pieno le risorse tecnologiche nella Sanità è sempre più pressante a fronte del lievitare dei costi per i farmaci innovativi già in commercio (epatite C) o che stanno per affacciarsi sul mercato (colesterolo, demenze, cancro) europeo e mondiale. Le nuove tecnologie consentono, tra l’altro, di acquisire e gestire dati sui flussi prescrittivi e sull’aderenza alle terapie, che, per un’Agenzia come l’AIFA, rappresentano un supporto prezioso alle proprie valutazioni e decisioni regolatorie, specie nell’ottica di una maggiore appropriatezza e di una migliore allocazione delle risorse. In un recente articolo pubblicato su JAMA, Arthur L. Kellermann (F. Edward Hébert School of Medicine, Uniformed Services University of the Health Sciences, Bethesda, Maryland) e  Nihar R. Desai (Departments of Medicine and Cardiology, Yale School of Medicine e Yale Center for Outcomes Research and Evaluation, New Haven, Connecticut)  analizzano alcune questioni legate alla promozione delle tecnologie sanitarie in grado di ridurre i costi dell’assistenza, evidenziando alcune criticità che rappresentano, secondo gli Autori, un ostacolo concreto alla loro piena affermazione.

    Continua

    27/08/2015
  • EMA. Guida aggiornata sulla buona pratica clinica rilasciata per la consultazione

    L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha rilasciato per una consultazione pubblica di sei mesi un addendum alle linee guida sulla buona pratica clinica (Good Clinical Practice, GCP) “International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) E6 (R2)”. Le linee guida – comunica sul proprio sito l’Agenzia regolatoria europea – sono state modificate per incoraggiare l'attuazione di strategie migliori e più efficienti nella progettazione, conduzione, supervisione, registrazione e comunicazione degli studi clinici, continuando a garantire al contempo la tutela dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche e l'integrità dei dati. I soggetti interessati sono invitati ad inviare i loro commenti entro il 3 febbraio 2016 utilizzando il modello fornito. Il modello compilato deve essere inviato a ich@ema.europa.eu.

    Continua

    26/08/2015
  • Nuove linee guida NICE sul trattamento del melanoma

    Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) inglese ha pubblicato delle linee guida aggiornate sul trattamento del melanoma, con lo scopo di ridurre le attuali disomogeneità nella cura dei pazienti affetti da questa forma aggressiva di tumore della pelle contribuendo a migliorarne la sopravvivenza. Le linee guida coprono l'intero percorso di cura e contengono raccomandazioni sulla gestione dei bassi livelli di vitamina D e sull'uso della biopsia del linfonodo sentinella per la determinazione dello stadio del tumore (stadiazione). Il melanoma è una forma di cancro che si verifica quando le cellule della cute si sviluppano in modo anomalo e costituisce la causa del maggior numero di decessi rispetto a tutti gli altri tipi di cancro della pelle. Questa malattia è legata all'esposizione ai raggi ultravioletti (UV) emessi dal sole o dai lettini abbronzanti. Le stime suggeriscono che più dell'86% dei melanomi maligni potrebbero essere causati dall'esposizione ai raggi UV. Negli ultimi trent'anni i tassi di melanoma maligno sono aumentati più rapidamente di quelli dei dieci tumori più comuni.

    Continua

    25/08/2015
  • EMA incoraggia il ricorso alla consulenza scientifica per gli studi PASS

    L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha annunciato il lancio di un progetto pilota di 12 mesi per incoraggiare le imprese a chiedere pareri scientifici per gli studi di sicurezza dopo l'autorizzazione dei farmaci (PASS). Questa procedura facoltativa volontaria contribuirà a migliorare la progettazione degli studi destinati a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di un medicinale una volta che esso è sul mercato. Questo progetto pilota si baserà sulle competenze del Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia. Il focus principale del progetto pilota saranno i PASS non-obbligatori, vale a dire gli studi che non sono una condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.

    Continua

    24/08/2015

Attualità

Determinazione AIFA

Carenza Krenosin (adenosine) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (28/08/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Krenosin (adenosine), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

28/08/2015

Sicurezza

Nota Informativa Importante su quetiapina mylan (26/08/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica nuove e importanti informazioni di sicurezza per un corretto uso della quetiapina nel trattamento della depressione bipolare.

26/08/2015

Prescrizione per operatori sanitari

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/06/2015

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A e H, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

28/08/2015

Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

Lista Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci antivirali per l’epatite C - Aggiornamento (26/08/2015)

Si rende disponibile la lista aggiornata dei Centri autorizzati dalle Regioni e dalle Province autonome alla prescrizione dei farmaci per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C.

26/08/2015

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 06/08/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 6 agosto 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

Si informa che il Servizio Notifiche sarà sospeso dal 7 agosto p.v. al 2 settembre p.v.
Riprenderà il 3 settembre p.v..”

06/08/2015 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 23/07/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 23 luglio 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

23/07/2015 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 30/07/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 30 luglio 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

Si informa che il Servizio Notifiche sarà sospeso dal 7 agosto p.v. al 2 settembre p.v.
Riprenderà il 3 settembre p.v..”

30/07/2015 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 16/07/2015

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 16 luglio 2015.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

16/07/2015 - 09:00

Sicurezza

Determinazione AIFA

Carenza Krenosin (adenosine) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (28/08/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Krenosin (adenosine), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

28/08/2015

Determinazione AIFA

Carenza Adenocor (Adenosine) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (14/08/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Adenocor (Adenosine)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

14/08/2015

Sicurezza

Nota Informativa Importante su quetiapina mylan (26/08/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica nuove e importanti informazioni di sicurezza per un corretto uso della quetiapina nel trattamento della depressione bipolare.

26/08/2015

Sicurezza

Nota Informativa Importante su InductOs (12/08/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica nuove e importanti informazioni sul rischio di potenziale carenza di forniture per InductOs 1,5 mg/ml polvere, solvente e matrice per matrice da impianto.

12/08/2015

Determine

Determinazione AIFA

Carenza Krenosin (adenosine) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (28/08/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Krenosin (adenosine), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

28/08/2015

Determinazione AIFA

Carenza TYPHIM Vi (vaccino antitifico da polisaccaride Vi) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (11/08/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale TYPHIM Vi (vaccino antitifico da polisaccaride Vi) - soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml con 2 aghi separati, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

11/08/2015

Determinazione AIFA

Carenza Adenocor (Adenosine) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (14/08/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Adenocor (Adenosine)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

14/08/2015

Determinazione AIFA

Carenza Colistimetato Xellia (colistimetato sodico) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (11/08/2015)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Colistimetato Xellia (colistimetato sodico) polvere 1 milione UI/polvere per soluzione iniettabile o per infusione, 10 flaconcini, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

11/08/2015
Vai al contenuto principale Vai all'inizio della pagina