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In Primo Piano

  • Vaccini HPV: l’EMA ne ribadisce la sicurezza e la rigorosità del processo autorizzativo

    L’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato una nota di risposta indirizzata ai vertici del centro di ricerca indipendente Nordic Cochrane con la quale ripercorre il percorso di valutazione e revisione dei vaccini contro il Papilloma Virus e più in generale le modalità di autorizzazione che l’ente regolatorio europeo applica nel suo operato quotidiano, a beneficio di tutti i pazienti dell’UE. Come per qualsiasi altro medicinale, anche nel caso della revisione della sicurezza dei vaccini HPV, il processo applicato in EMA è stato rigoroso e complesso ed ha coinvolto esperti scientifici da tutta Europa per garantire una valutazione completa, trasparente e indipendente. Supportata dalle più aggiornate evidenze scientifiche e da tutti i dati aggiuntivi utili, la revisione ha verificato che il rapporto rischio beneficio del vaccino continuasse ad essere favorevole.

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    27/07/2016
  • Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Con l’obiettivo finale di favorire l’accesso alle nuove terapie per tutti i pazienti affetti da epatite C cronica e garantire al tempo stesso la sostenibilità del SSN, si è reso  inizialmente necessario individuare una strategia di accesso modulata sulla base dell'urgenza clinica al trattamento. Di conseguenza, l’AIFA, tramite la Commissione Tecnico Scientifica (CTS), ha individuato i criteri di  rimborsabilità prioritaria al trattamento con i nuovi DAAs sulla base dei risultati emersi dai lavori del Tavolo tecnico epatite C istituito presso l'Agenzia.

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    26/07/2016
  • Elenco esperti e consulenti dell'AIFA

    Invito alla presentazione di candidature per inserimento in elenco consulenti AIFA

    L'Agenzia Italiana del Farmaco ricorda a tutti gli interessati che  è stato istituito l'Elenco dei consulenti dell'AIFA, finalizzato alla selezione di specifiche expertise, ove non rinvenibili tra il personale in servizio, chiamate a prestare una collaborazione intellettuale o professionale di natura occasionale a supporto delle molteplici attività dell'Agenzia. Pertanto si rinnova l’invito ai clinici e ai tecnici delle professionalità sanitarie interessati, con comprovata specializzazione ed esperienza professionale, a proporre la propria candidatura finalizzata all’inserimento nella lista dei Consulenti AIFA.

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    25/07/2016
  • EMA raccomanda la sospensione per i medicinali i cui studi di bioequivalenza sono stati condotti presso il sito Semler Research Center – Bangalore – India

    L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione nell’UE di tutti i farmaci approvati o in via di approvazione i cui studi di bioequivalenza (di norma presenti nel dossier della domanda di autorizzazione di un medicinale equivalente), siano stati condotti da parte dell’Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO) Semler Research Centre Private Ltd, situata a Bangalore, in India. Per l’Italia si tratta di due sole specialità medicinali attualmente in commercio. L’AIFA ha deciso in via cautelativa di avviare le procedure di sospensione nel nostro Paese. Non vi è al momento alcuna evidenza di effetti dannosi o di mancanza di efficacia dei farmaci interessati, per i quali sono comunque disponibili valide alternative terapeutiche.

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    22/07/2016
  • Open Aifa: bilancio dell’iniziativa a distanza di 4 anni e mezzo

    L'Agenzia Italiana del Farmaco riconosce da sempre l'importanza della comunicazione con i propri stakeholders, con l’intento di instaurare con questi un dialogo diretto e con la possibilità di ottimizzare i propri percorsi decisionali. Per AIFA ascoltare i diversi interlocutori significa acquisire informazioni utili, condividere, aumentare la trasparenza, rafforzare la fiducia nel sistema di regolamentazione e implementare il rispetto reciproco tra autorità regolatoria e comunità. In tal senso, tra le varie iniziative avviate e che coinvolgono direttamente i vertici dell’Agenzia, OpenAifa, da ormai 4 anni e mezzo, si è rivelato uno strumento strategico e una opportunità che favorisce un interscambio diretto di informazioni, posizioni e opinioni.

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    22/07/2016

Attualità

Sicurezza

Preavviso di interruzione della commercializzazione di TROBALT® (retigabina) (27/07/2016)

GlaxoSmithKline (GSK), in accordo con l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), comunica che Trobalt® (retigabina) compresse (50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg) non sarà più in commercio dopo giugno 2017.

27/07/2016

Commissioni tecnico consultive

Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (26/07//2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili gli esiti dei lavori della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) del 19-20-21 luglio 2016.

26/07/2016

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Lista sostanze attive - generici (giugno 2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la lista delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio dell'AIC a seguito della validazione amministrativa della pratica.

26/07/2016

Prescrizione per operatori sanitari

Tabelle farmaci di classe A e H al 16/05/2016

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A e H, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

26/07/2016

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 28/07/2016

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 28 luglio 2016.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e dell'Avviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

28/07/2016 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 14/07/2016

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 14 luglio 2016.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

14/07/2016 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 21/07/2016

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 21 luglio 2016.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e dell'Avviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

21/07/2016 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 07/07/2016

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 7 luglio 2016.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

07/07/2016 - 09:00

Agenda

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

12/09/2016 - 10:30 - 19:30
13/09/2016 - 09:00 - 19:30
14/09/2016 - 09:00 - 17:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

12/09/2016 - 10:30 - 19:30
13/09/2016 - 09:00 - 19:30
14/09/2016 - 09:00 - 17:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

12/09/2016 - 10:30 - 19:30
13/09/2016 - 09:00 - 19:30
14/09/2016 - 09:00 - 17:00

OPEN-Aifa: appuntamento del 21 settembre 2016

21/09/2016 (Tutto il giorno)

Sicurezza

Sicurezza

Preavviso di interruzione della commercializzazione di TROBALT® (retigabina) (27/07/2016)

GlaxoSmithKline (GSK), in accordo con l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), comunica che Trobalt® (retigabina) compresse (50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg) non sarà più in commercio dopo giugno 2017.

27/07/2016

Sicurezza

Comunicazione sui medicinali a base di sodio fenilbutirrato (22/07/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile una comunicazione sulla disponibilità dei medicinali per il trattamento dei disturbi del ciclo dell’urea a base di sodio fenilbutirrato.

22/07/2016

Sicurezza

Rettifica alla comunicazione sui medicinali a base di sodio fenilbutirrato (26/07/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile una rettifica alla comunicazione sui medicinali per il trattamento dei disturbi del ciclo dell’urea a base di sodio fenilbutirrato.

26/07/2016

Sicurezza

Comunicazione EMA su Zydelig (22/07/2016)

Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell'EMA ha confermato che i benefici del Zydelig (idelalisib) nel trattamento dei seguenti tumori del sangue: leucemia linfatica cronica (LLC) e linfoma follicolare, superano i rischi di effetti indesiderati. Tuttavia, in seguito ad una revisione, sono state aggiornate le raccomandazioni relative alla minimizzazione del rischio di infezioni gravi nei pazienti trattati con questo medicinale.

22/07/2016

Determine

Determinazione AIFA

Determinazioni AIFA (21/07/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili le Determinazioni n. 874-875-876-877 del 6 luglio 2016 riguardanti la classificazione ai sensi dell'art. 12 comma 5 legge 8 novembre 2012 n.189 di medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata.

21/07/2016

Determinazione AIFA

Proroga: Carenza Tetravac - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (19/07/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Tetravac", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

19/07/2016

Determinazione AIFA

Proroga: Carenza Tubertest - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (19/07/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Tubertest", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

19/07/2016

Determinazione AIFA

Proroga: Carenza Pentavac - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (19/07/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Pentavac", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda

19/07/2016
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