Vai al contenuto principale

Menù dei Link diretti

Benvenuto sul portale dell'AIFA

In Primo Piano

  • AIFA dispone il divieto di utilizzo per due lotti del vaccino antinfluenzale FLUAD

    A seguito delle segnalazioni di quattro eventi avversi gravi o fatali, verificatisi in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi provenienti dai due lotti 142701 e 143301 del vaccino antinfluenzale FLUAD della Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l., in attesa di disporre degli elementi necessari, tra i quali l’esito degli accertamenti sui campioni già prelevati, per valutare un eventuale nesso di causalità con la somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto, a titolo esclusivamente cautelativo, il divieto di utilizzo di tali lotti. L'AIFA invita i pazienti che abbiano in casa confezioni del vaccino FLUAD a verificare sulla confezione il numero di lotto e, se corrispondente a uno di quelli per i quali è stato disposto il divieto di utilizzo, a contattare il proprio medico per la valutazione di un'alternativa vaccinale. L’AIFA specifica inoltre che i tre eventi ad esito fatale hanno avuto esordio entro le 48 ore dalla somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino.

    Continua

    27/11/2014
  • Facilitare lo sviluppo globale dei medicinali biosimilari: EMA aggiorna le linee guida

    L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha di recente pubblicato la revisione delle linee guida in materia di biosimilari. Il principale cambiamento introdotto da questo nuovo orientamento è la possibilità per gli sviluppatori di farmaci di utilizzare un comparatore autorizzato al di fuori dell'Area Economica Europea (EEA) nel corso della sperimentazione clinica per lo sviluppo di un farmaco biosimilare, in modo tale da facilitarne lo sviluppo globale ed evitare inutili ripetizioni di studi clinici. Le linee guida aggiornate entreranno in vigore il 30 aprile 2015, ma i richiedenti possono già applicare alcune, o tutte, le disposizioni ivi contenute.

    Continua

    27/11/2014
  • Semestre di Presidenza Italiana : AIFA ospita il 78° meeting del Network HMA

    Si è aperto oggi a Roma il 78esimo meeting del network HMA (Heads of Medicines Agencies), formato dai Capi delle Agenzie dei Medicinali, che raggruppa tutte le autorità nazionali competenti per la regolamentazione dei farmaci ad uso umano e veterinario all’interno dello Spazio Economico Europeo. Si tratta del secondo  vertice internazionale che si svolge sotto gli auspici del Semestre di Presidenza Italiana del Consiglio dell'Unione Europea; la precedente riunione si era svolta nel mese di luglio. Nel corso della giornata di apertura dei lavori, che proseguiranno a porte chiuse sino a venerdì, è in programma un incontro con gli stakeholders europei. Il Direttore Generale dell’AIFA, Luca Pani, sarà il moderatore dei lavori a cui prenderanno parte i rappresentanti delle associazioni dei pazienti, i delegati delle agenzie europee e le associazioni di categoria dell'industria farmaceutica.

    Continua

    26/11/2014
  • Sicurezza

    Ritiro cautelativo di lotti dei vaccini Meningitec - Aggiornamento (27/10/2014)

    Si fa seguito al Comunicato Stampa AIFA n. 393 del 16/10/2014 e alla comunicazione sull’esito della riunione della CTS del 21-23 Ottobre 2014 del 23/10/2014, per integrare l’informativa relativamente al ritiro cautelativo di lotti del vaccino Meningitec. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito degli approfondimenti effettuati, rende noto che il provvedimento di ritiro (Comunicazione ritiro Meningitec) è dovuto alla presenza di un particolato color arancio rossastro, identificato come micro residui metallici, in alcune siringhe. Le Autorità Regolatorie (Spagna e Germania) rispettivamente responsabili per il controllo del sito di produzione e per il rilascio dei lotti del Vaccino Meningitec, a seguito della valutazione delle informazioni disponibili hanno comunicato che “non vi sono indicazioni, ad oggi, che le impurezze (particelle di ossido di ferro), qualora presenti, possano impattare l’efficacia del vaccino”.

    Continua

    27/10/2014
  • In AIFA la presentazione del Rapporto 2014 “Donare per curare - Povertà Sanitaria e Donazione Farmaci”

    “L’Agenzia Italiana del Farmaco ospita oggi con soddisfazione la presentazione del Rapporto dell’Osservatorio Donazione Farmaci sulla povertà sanitaria, una condizione che costringe le persone a rinunciare per problemi economici alle spese sanitarie e ai farmaci. Essa mina l’articolo 32 della nostra Costituzione, produce un danno cognitivo e incide sulla capacità di prendere decisioni sulla vita in generale e, dunque, anche sulla salute. Per questo motivo riteniamo che sia un dovere etico e morale delle Istituzioni partecipare attivamente per sensibilizzare alle donazioni di farmaci, che, pur essendo aumentate nel corso del tempo, non riescono a coprire tutti i bisogni”.

    Continua

    26/11/2014

Attualità

Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio

Capping Bevacizumab (27/11/2014)

Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 3 dicembre p.v., sarà disponibile sulla piattaforma web un aggiornamento relativo alla gestione delle confezioni erogate aventi diritto al rimborso in base all’accordo del capping per le dispensazioni non monitorate.

27/11/2014

Commissioni tecnico consultive

Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (26/11/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA del 26-27 novembre 2014.

26/11/2014

Determinazione AIFA

Carenza Vancomicina Hospira (vancomicina cloridrato) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (27/11/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Vancomicina Hospira (vancomicina cloridrato)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

27/11/2014

Determinazione AIFA

Carenza Epirubicina Hospira - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (25/11/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Epirubicina Hospira 2mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 50mg/25ml, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

25/11/2014

Notifiche

Notifiche atti amministrativi per il giorno 27/11/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 27 novembre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

27/11/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 13/11/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 13 novembre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

13/11/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 20/11/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 20 novembre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

20/11/2014 - 09:00

Notifiche atti amministrativi per il giorno 06/11/2014

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 6 novembre 2014.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e delAvviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

06/11/2014 - 09:00

Eventi

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

26/11/2014 - 15:00 - 19:00
27/11/2014 - 09:00 - 19:00
28/11/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

26/11/2014 - 15:00 - 19:00
27/11/2014 - 09:00 - 19:00
28/11/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

10/12/2014 - 15:00 - 19:00
11/12/2014 - 09:00 - 19:00
12/12/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

10/12/2014 - 15:00 - 19:00
11/12/2014 - 09:00 - 19:00
12/12/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Commissione Tecnico Scientifica (CTS)

10/12/2014 - 15:00 - 19:00
11/12/2014 - 09:00 - 19:00
12/12/2014 - 09:00 - 19:00

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

22/12/2014 - 09:00 - 19:00
23/12/2014 - 09:00 - 19:00

Sicurezza

AIFA dispone il divieto di utilizzo per due lotti del vaccino antinfluenzale FLUAD

A seguito delle segnalazioni di quattro eventi avversi gravi o fatali, verificatisi in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi provenienti dai due lotti 142701 e 143301 del vaccino antinfluenzale FLUAD della Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l., in attesa di disporre degli elementi necessari, tra i quali l’esito degli accertamenti sui campioni già prelevati, per valutare un eventuale nesso di causalità con la somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto, a titolo esclusivamente cautelativo, il divieto di utilizzo di tali lotti. L'AIFA invita i pazienti che abbiano in casa confezioni del vaccino FLUAD a verificare sulla confezione il numero di lotto e, se corrispondente a uno di quelli per i quali è stato disposto il divieto di utilizzo, a contattare il proprio medico per la valutazione di un'alternativa vaccinale. L’AIFA specifica inoltre che i tre eventi ad esito fatale hanno avuto esordio entro le 48 ore dalla somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino.

Continua

27/11/2014

Determinazione AIFA

Carenza Epirubicina Hospira - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (25/11/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Epirubicina Hospira 2mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 50mg/25ml, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

25/11/2014

Determinazione AIFA

Carenza Vancomicina Hospira (vancomicina cloridrato) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (27/11/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Vancomicina Hospira (vancomicina cloridrato)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

27/11/2014

Determinazione AIFA

Carenza Pentavac - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (24/11/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Pentavac", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

24/11/2014

Determine

Determinazione AIFA

Carenza Vancomicina Hospira (vancomicina cloridrato) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (27/11/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Vancomicina Hospira (vancomicina cloridrato)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

27/11/2014

Determinazione AIFA

Carenza Pentavac - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (24/11/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Pentavac", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

24/11/2014

Determinazione AIFA

Carenza Epirubicina Hospira - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (25/11/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale Epirubicina Hospira 2mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 50mg/25ml, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

25/11/2014

Determinazione AIFA

Carenza Tetravac - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (18/11/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Tetravac", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

18/11/2014
Vai al contenuto principale Vai all'inizio della pagina