Attività

Valutazione studi clinici

• Rilascio dei pareri di merito
• Rapporti con le commissioni istituzionali specifiche
• Elaborazione di articoli scientifici
• Elaborazione di proposte di ispezione da parte degli uffici competenti
• Elaborazione di normativa relativa alla Sperimentazione Clinica dei medicinali

Farmacovigilanza

• Analisi formale dei documenti in arrivo
• Rapporti interni con l'Ufficio di Farmacovigilanza
• Interazione con EUDRAVIGILANCE
• Elaborazione di articoli scientifici
• Definizione dei livelli di rischio attesi nella sperimentazione clinica
• Allerta delle strutture coinvolte nelle SC al manifestarsi di situazioni "particolari"

Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica

• Sviluppo e gestione del sito web dell'OsSC: http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it
• Elaborazione del Rapporto Nazionale
• Elaborazione del "Bollettino" (semestrale)
• Elaborazione del "National Bullettin" (semestrale)
• Elaborazione di articoli scientifici
• Rilascio accrediti per l'accesso all'OsSC
• Rapporti con partner tecnologici
• Rapporti con gli operatori di settore coinvolti con la gestione dell'OsSC
• Interazione con EUDRACT

Registri farmaci sottoposti a Monitoraggio

• Sviluppo e gestione del portale dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio: http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it
• Elaborazione dei Rapporti
• Rilascio accrediti per l'accesso ai Registri
• Rapporti con partner tecnologici
• Rapporti con gli operatori di settore coinvolti con i Registri

Formazione

• Individuazione di aree tematiche
• Allestimento documentazione per l'esecuzione dei corsi formativi
• Procedure di accreditamento dei corsi (ECM)
• Sviluppo e raccolta del materiale didattico necessario allo svolgimento dei corsi

Malattie rare e uso speciale dei farmaci

• Legge 648/96
• Analisi delle richieste pervenute
• Interazione con il Centro Nazionale per le Malattie Rare (ISS)
• Interazione con la Commissione Nazionale per le Malattie Rare
• Interazione con la Consulta Nazionale per le Malattie Rare
• Gestione enll'erogazione di farmaci per il trattamento di malattie rare
• Gestione degli studi compassionevoli

Progetti speciali

• Gestione del Fondo 5% AIFA (art.48, Legge 326/03)