Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "Ex galenici" da Formulario Nazionale
Avviso
Si comunica che in data odierna è stata inviata per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale la Determinazione V&A N. 1351 del 1 dicembre
2011 relativa ad una ulteriore parziale rettifica della determinazione
V&A n. 1059 del 29 luglio 2011, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale
n. 194 del 22.08.2011 – Autorizzazione degli stampati standard dei
medicinali “ex galenici” da Formulario Nazionale.
La rettifica è
relativa:
- all’allegato 1, per la descrizione delle confezioni di Niaouli essenza delle ditte Marco Viti, Sella e Zeta farmaceutici;
- all’allegato 2, per la correzione del paragrafo 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA e del paragrafo 4.5. INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti del foglio illustrativo dei medicinali contenenti Niaouli essenza;
- all’allegato 2, per la correzione del paragrafo 4.4. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO e del paragrafo 4.9. SOVRADOSAGGIO del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti del foglio illustrativo e del paragrafo 5.3. DATI PRECLINICI DI SICUREZZA del Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali contenenti Mentolo.
Si comunica,
inoltre, che sempre in data odierna è stata inviata per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale la Determinazione V&A n. 1352 del 1.12.2011
relativa all’autorizzazione di un ulteriore gruppo degli standard degli
stampati (Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio
illustrativo) dei medicinali autorizzati ai sensi del Decreto
Ministeriale 8 novembre 1993 (cosiddetti ex galenici da Formulario
Nazionale).
La Determinazione prevede due allegati: l’Allegato 2
raccoglie gli standard degli stampati redatti per principio attivo;
l’Allegato 1 è relativo all’aggiornamento, secondo standard terms di
Pharmeuropa, delle denominazioni di ciascuna confezione (autorizzata
alla data odierna) dei medicinali che contengono i principi attivi
coinvolti nella Determinazione, con l’indicazione del relativo regime di
fornitura.
Al riguardo, si noti che, per quanto riguarda i
medicinali contenenti sodio fosfato, si è proceduto, all’aggiornamento
della denominazione “Fosfato sodico acido” secondo la denominazione
generica “Sodio fosfato <nome ditta>”.
Per ciascun medicinale,
le Aziende titolari sono obbligate ad adeguare, entro 180 giorni dalla
pubblicazione della Determinazione in GU, le confezioni dei medicinali
con gli stampati completati con l’inserimento dei propri dati sensibili,
sostituendo i campi indicati come <nome ditta> e <da
completare a cura del titolare di AIC>.
Le Aziende titolari sono
obbligate, altresì, a redigere le etichette esterne e interne secondo le
linee guida vigenti, con l’indicazione del regime di fornitura come
indicato nell’Allegato 1.
Da notare che per le etichette dei
medicinali contenenti Fenilefrina cloridrato la determinazione prevede
l’obbligatorietà dell’inserimento della dicitura “controindicato nei
bambini di età inferiore a 12 anni” e per le etichette dei medicinali
contenenti Sodio fosfato la determinazione prevede l’obbligatorietà
dell’inserimento della dicitura “adulti” per il flacone da 120 ml e
“bambini” per il flacone da 60 ml.
Le Aziende devono, inoltre,
compilare il modulo 3 del CTD per ciascuna forma farmaceutica e dosaggio
(corredato dalla documentazione prevista dalla vigente normativa al
fine di comprovare la conformità alle Pratiche di Buona Fabbricazione di
ciascun produttore di principio attivo e di prodotto finito) ed
eseguire l’eventuale studio di bioequivalenza o, in alternativa, fornire
opportuna giustificazione della mancata esecuzione dello stesso.
La
dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà ai sensi dell’art. 47 del
DPR 445/2000 (richiesta all’art. 4, comma 3) deve essere compilata, per
ciascuna forma farmaceutica e dosaggio, secondo lo schema allegato a
questo comunicato.
Gli stampati definitivi, il modulo 3 e le notizie
relative allo stato di avanzamento dello studio di bioequivalenza
dovranno pervenire all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione secondo le
indicazioni riportate all’art. 6 della Determinazione; all’uopo è stata
istituita la seguente casella di posta elettronica:
exgalenici@aifa.gov.it
Di seguito si riporta l’elenco dei
principi attivi coinvolti nella Determinazione:
ACIDO ASCORBICO
ACIDO
SALICILICO
ALLUMINIO IDROSSIDO E MAGNESIO TRISILICATO
AMIDO
GLICEROLATO
ARGENTO PROTEINATO
BETAMETASONE DIPROPIONATO
CALCIO
GLUCONATO
DIMENIDRINATO
EMETINA CLORIDRATO
ERITROMICINA
FENILEFRINA CLORIDRATO
GLICEROLO
GLICEROLO,
CAMOMILLA E MALVA
GLUCOSIO – soluzione per infusione
GLUCOSIO –
sciroppo
IDROCORTISONE ACETATO
IODO-IODURATO
IPECACUANA
ISOPRENALINA
CLORIDRATO
MAGNESIO SOLFATO
METADONE CLORIDRATO
METILE
SALICILATO
METRONIDAZOLO
MORFINA CLORIDRATO
NALOXONE
CLORIDRATO
NORADRENALINA TARTRATO
OLIO DI VASELINA
PILOCARPINA
CLORIDRATO
POTASSIO PERMANGANATO
PROBENECID
SCOPOLAMINA
BROMIDRATO
SODIO FOSFATO
SULFACETAMIDE SODICA
VALERIANA
Con successive Determinazioni, di cui si darà notizia, saranno
pubblicati, con le stesse modalità, altri gruppi di standard di
riferimento degli stampati dei medicinali “ex galenici” per una
definitiva regolarizzazione dello status autorizzativo degli stessi.
In allegato:
