Certificati di prodotto farmaceutico senza AIC per esclusiva esportazione

In questa sezione dell'area le Aziende farmaceutiche possono trovare la modulistica appositamente predisposta per la richiesta di Certificato di Prodotto Farmaceutico per i medicinali non dotati di Autorizzazione all’Immissione in Commercio in Italia, destinati esclusivamente all'esportazione.

modello di richiesta di certificato deve essere compilato dal richiedente in tutte le sue parti in lingua italiana e in lingua inglese e inviato sia in formato cartaceo all’Ufficio Autorizzazioni Officine dell’AIFA (Via della Sierra Nevada, 60 - 00144 Roma), sia in formato elettronico (rigorosamente in Word) all’indirizzo e-mail: cpp.ee@aifa.gov.it.

Tale certificazione viene rilasciata dall’Agenzia secondo il modello (Model certificate of a pharmaceutical product) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) e la relativa linea guida di implementazione dello schema di certificazione sulla qualità dei prodotti farmaceutici movimentati nel commercio internazionale (Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce). In accordo all’art. 156 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 la certificazione è rilasciata per l’applicazione nell’ambito di una procedura regolatoria (registrazione, rinnovo, estensione, variazione, revisione) nel Paese di destinazione del prodotto, con la finalità di attestare la conformità del produttore della forma farmaceutica alle Norme di Buona Fabbricazione.
Particolare attenzione deve pertanto essere fornita dal richiedente nell’indicare tutti gli eventuali terzisti (nazionali, appartenenti all’UE e/o a Paesi terzi) responsabili per ciascuna fase di produzione della forma farmaceutica finita e nello specificare i limiti e la tipologia dei controlli effettuati da ciascuno dei terzisti coinvolti.

Altrettanta attenzione dovrà essere posta da parte del richiedente nel fornire le ragioni della mancata registrazione del prodotto in Italia, secondo la modulistica disponibile in questa sezione.