Criteri di rimborsabilità dei farmaci innovativi
Gli ambiti e i criteri per l’ammissione alla
rimborsabilità condizionata di farmaci con innovatività terapeutica
potenziale sono così definiti:
- Deve riferirsi a farmaci potenzialmente innovativi, che si intendono rendere precocemente disponibili per specifiche categorie di pazienti per i quali possono rappresentare un vantaggio terapeutico, benché non ancora pienamente dimostrato.
- Aspetto essenziale per l’ammissione condizionata alla rimborsabilità è che essi siano considerati di interesse per il Servizio Sanitario Nazionale in termini di patologia alla quale si rivolgono.
- Essi sono ammessi alla rimborsabilità stabilendo le condizioni e i tempi entro i quali devono essere compiuti studi o ricerche per una più precisa individuazione del loro ruolo in terapia.
- Gli elementi per questa “ammissione condizionata” alla
rimborsabilità devono essere individuati con un documento tecnico
strutturato presentato dall’Azienda, che stabilisca:
- i bisogni di terapia che il farmaco va a colmare (es. pazienti resistenti o intolleranti alla terapia standard);
- i potenziali benefici aggiuntivi derivanti dalla introduzione in terapia del farmaco rispetto alle opzioni già disponibili (es. migliore aderenza al trattamento, maggiore tollerabilità);
- le questioni aperte riguardanti la collocazione del farmaco come terapeuticamente innovativo;
- le ricerche che saranno condotte per fornire risposte alle questioni non ancora risolte.
- Gli ulteriori studi o approfondimenti possono derivare dai “commitments” stabiliti dall’EMEA nell’approvare il farmaco o proposti autonomamente dall’Azienda stessa. In entrambi i casi, l’ambito temporale deve essere ragionevolmente limitato (per esempio, non superiore ai due o tre anni). Gli obiettivi e la tipologia degli studi sono proposti dalla Azienda e la loro pertinenza è valutata dalla Commissione Tecnico Scientifica.
- Gli studi di cui al punto precedente sono a carico dell’Azienda proponente, compresa la fornitura dei farmaci da utilizzare, mentre per i restanti pazienti, trattati al di fuori degli studi, il farmaco è rimborsato dal SSN.
- Eventuali estensioni delle indicazioni approvate dall’EMEA durante il periodo di ammissione condizionata alla rimborsabilità andranno trattate separatamente e saranno considerate ininfluenti sull’applicazione della rimborsabilità condizionata, a meno che non prese in considerazione inizialmente.
- Trascorso il tempo assegnato senza il conseguimento dei risultati previsti saranno rivalutate le condizioni di ammissione alla rimborsabilità.
- Appare fondamentale effettuare una previsione delle ricadute assistenziali derivanti dalla rivalutazione delle condizioni di ammissione alla rimborsabilità effettuata in base all’esito degli studi eseguiti.
- I criteri di su esposti costituiscono parte integrante del documento AIFA sull’innovazione terapeutica. Le Aziende che intendono accedere alla negoziazione di un proprio farmaco ritenuto una innovazione terapeutica potenziale, sono invitate a integrare il relativo dossier con le voci a), b), c), d) del punto 4 su menzionato.
