Difetti di Qualità

Viene svolta ,dall’Ufficio Qualità dei Prodotti, l’attività di vigilanza post-marketing tramite duplice via: a seguito segnalazioni di potenziali difetti e con programma di controllo annuale.

Le segnalazioni relative alla presenza di difetti in uno o più lotti di medicinali o di materie prime sono effettuate, con le modalità descritte nel D.M. 27-02-2001, da parte di ospedali, personale sanitario, aziende produttrici o titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (A.I.C.), a seguito di riscontro non favorevole di controlli effettuati sul mercato, dai privati cittadini, dall’I.S.S., dall’ Ufficio Attività Ispettive di buona pratica di fabbricazione (GMP), a seguito di ispezione, dalla Farmacovigilanza per segnalazioni di reazioni avverse correlabili a difettosità di fabbricazione, nonché da altre Autorità nazionali dei Paesi UE o in cui vige un accordo di mutuo riconoscimento o dall' Agenzia europea dei medicinali (EMEA).

Allo scopo di proteggere la salute pubblica e in adempimento alle norme nazionali e comunitarie, vengono emanati, con la collaborazione del Comando Carabinieri per la Tutela della Salute (NAS) e l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), provvedimenti con carattere di urgenza, quali il ritiro dei lotti (tutto il lotto deve essere ritirato e restituito alla ditta), il divieto di utilizzo (il lotto rimane bloccato sul posto e deve essere posto in quarantena, separato dagli altri e non deve essere assolutamente utilizzato fino ad emissione di provvedimenti successivi che verranno intrapresi dopo il risultato delle analisi effettuate dall’ISS); il campionamento (in questo caso il lotto può essere utilizzato, sarà l’AIFA a comunicare eventuali altri  provvedimenti, dopo l' esito dell'analisi effettuate dall'Istituto Superiore di Sanità), il sequestro cautelativo  di uno o più lotti di prodotti medicinali difettosi (in questo caso i NAS sigilleranno le confezioni di medicinale sequestrato e lo daranno in custodia al responsabile della struttura dove avviene il sequestro, i prodotti sequestrati non potranno essere utilizzati né distrutti senza l’autorizzazione dell’AIFA).

Modulistica per Operatori Sanitari (Allegato A)

COMUNICAZIONE RINVENIMENTO DI DIFETTI O PRESENZA DI CORPI ESTRANEI NEI MEDICINALI PER USO UMANO (Da compilarsi e inviare al numero di Fax :06/59784313  a cura dell'operatore sanitario che ha rilevato il problema o che ha ricevuto la segnalazione da parte di un privato cittadino)

Normativa di Riferimento per segnalazioni di potenziali difetti

• Decreto Legislativo 219/06;
• Decreto Ministeriale 27 febbraio 2001: "Disposizioni da applicare in caso di rinvenimento di medicinali con difetti o contenenti corpi estranei"