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Divieto di utilizzo Vaccini influenzali della ditta Novartis Vaccines and Diagnostics

Sicurezza

25/10/2012

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il divieto di utilizzo dei vaccini influenzali FLUAD – AGRIPPAL – INFLUPOZZI SUBUNITÀ  E INFLUPOZZI ADIUVATO della ditta Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.  .
Il provvedimento si è reso necessario poiché la Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.  ha comunicato la presenza di un  fenomeno di aggregazione proteica osservato nella produzione dei vaccini influenzali presentando dei rapporti di valutazione qualitativa, tossicologica e di farmacovigilanza che non forniscono elementi sufficienti a chiarire l’esatta composizione degli aggregati, né l’impatto del difetto sulla qualità, sulla stabilità del vaccino e, di conseguenza, sulla sicurezza e l’efficacia degli stessi. Si è in attesa delle ulteriori indagini e approfondimenti ritenuti necessari anche all’esito della valutazione della documentazione integrativa che la ditta dovrà inviare. 

In allegato la Comunicazione AIFA di divieto utilizzo vaccini influenzali

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