Domande e risposte sugli Accordi di programma

Chi può partecipare agli accordi di programma?

Le aziende farmaceutiche che intendono investire in Italia in attività di produzione, ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico

Come si accede agli accordi di programma?

Le modalità di accesso agli accordi di programma sono descritte in un bando di gara emanato dall'AIFA. Le richieste di partecipazione avverranno per via telematica mediante appositi form disponibili sul sito dell'AIFA.

Tutti gli elementi che risulteranno essere criterio preferenziale per l'assegnazione dei fondi saranno spiegati nei bandi? Si, nei bandi sono dettagliati anche tutti gli elementi che saranno criterio preferenziale per l'assegnazione dei fondi.

E' prevista una quota minima di investimento?

No, non è stata stabilita nessuna quota minima di investimento per accedere agli accordi.

L'Azienda può eventualmente accedere anche ad altri finanziamenti? Si, la partecipazione agli accordi di programma non preclude la possibilità da parte delle aziende di ottenere altri finanziamenti purchè la somma degli importi ottenuti non superi il costo dell'intero progetto.

Nell' ambito degli accordi di programma un' azienda può presentare più progetti di investimento?

Si, le aziende sono libere di presentare più progetti di investimento che possono essere relativi a siti produttivi, attività di ricerca preclinica e di sperimentazione clinica di fase I e II. Per i siti produttivi e i centri di ricerca gli investimenti possono riguardare anche più siti ubicati in località differenti.

Le aziende potranno contattare l'AIFA per ulteriori informazioni?

Si. E' a disposizione delle aziende un indirizzo e-mail (infoaccordi@aifa.gov.it) con il quale rapportarsi con l'AIFA. Si consiglia comunque di consultare sempre prima le FAQ presenti sul sito.

Gli incentivi previsti dagli accordi di programma fino al 10% dell'importo totale degli investimenti sono a fondo perduto o a credito agevolato?

Gli incentivi previsti dagli accordi di programma (che non possono superare il 10% dell'importo totale degli investimenti) sono a fondo perduto.

Nel bando, nella sezione "modalità di erogazione degli incentivi" si fa riferimento al "Premium price". Come bisogna intenderlo?

Il premium price, cui si fa riferimento nel bando è da intendersi come premio di riconoscimento per gli investimenti in siti produttivi, ricerca preclinica e sperimentazioni cliniche. Gli incentivi verranno erogati sotto forma di finanziamento "cash". Il 60% verrà erogato al momento della stipula ed il restante 40% alla chiusura del contratto.

Come verrà stilata la graduatoria?

Tutti i progetti di investimento saranno valutati da un' apposita Commissione di Valutazione, secondo i criteri stabiliti nel bando. Sarà successivamente stilata una graduatoria unica, contenente per ogni proposta di investimento, il punteggio ottenuto e l'ammontare del relativo finanziamento. I progetti saranno finanziati secondo l'ordine della graduatoria in funzione dei fondi disponibili (100 milioni di euro).

Le aziende farmaceutiche per poter partecipare agli accordi di programma devono possedere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci con procedura nazionale?

Per poter partecipare agli accordi di programma non devono necessariamente possedere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci con procedura nazionale.

Che cos'è l'IMI (Innovative Medicine Initiative)?

L'IMI è uno strumento di finanziamento di attività di ricerca nel settore farmaceutico co-finanziato dalla Commissione Europea e dall'EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). Esiste tra IMI ed Accordi di programma una sinergia riguardante alcune attività di ricerca finanziabili da entrambi, con l'obbiettivo di contribuire alla competitività del mercato europeo.

Un'azienda controllante stabilmente operante in Italia, può presentare domanda per un'azienda controllata?

Si, un'azienda controllante stabilmente operante in Italia può presentare domanda di finanziamento anche per gli investimenti effettuati da un'azienda controllata.

Nella scheda tecnica D, le sperimentazioni cliniche si intendono in corso o avviate nei relativi anni 2004-2006 (investimenti pregressi) e 2007- 2009 (investimenti finanziabili)?

Le sperimentazioni cliniche, cui si fa riferimento nella scheda tecnica D si intendono avviate negli anni 2004- 2006 (investimenti pregressi) e 2007- 2009 (investimenti finanziabili).

Modalità di compilazione delle schede di rilevazione dei dati

Quali sono le modalità di registrazione di un'azienda che vuole partecipare al bando degli Accordi di Programma?

Un'azienda che intende partecipare agli Accordi di Programma, per poter accedere alle schede di rilevazione dei dati dovrà innanzitutto effettuare una registrazione. L'utente dovrà collegarsi al sito dell'AIFA all'indirizzo www.agenziafarmaco.it cliccare su Accordi di Programma nella prima pagina e successivamente su Sistema di registrazione. A questo punto dovrà inserire i dati richiesti; dopo qualche minuto riceverà all'indirizzo di posta elettronica indicato username e password e potrà accedere alle schede di rilevazione dei dati in qualsiasi momento.

Quante volte un'azienda può registrarsi?

Ciascuna azienda può registrarsi, e quindi richiedere username e password, soltanto una volta.

Quali sono le modalità di compilazione delle schede di rilevazione dei dati?

La compilazione delle schede può avvenire in più sessioni di lavoro, con la possibilità di interrompere e riprendere la compilazione in qualsiasi momento. Per salvare i dati inseriti è necessario cliccare sul tasto "Aggiorna" posizionato in fondo alla schermata. Prima di iniziare la compilazione, è bene consultare la guida alla compilazione presente sia all'interno della pagina Accordi di Programma, sia all'interno del sistema telematico delle schede di rilevazione dei dati.

Quali schede di rilevazione dei dati devono essere compilate obbligatoriamente?

L'utente dovrà compilare obbligatoriamente la scheda Anagrafica (scheda A), la scheda di Investimento in personale (scheda tecnica F) e la scheda di Sintesi degli investimenti (scheda tecnica E), che verrà compilata in parte dal sistema telematico in base agli investimenti dichiarati nelle schede tecniche B, C, D.

Ogni campo di ogni scheda deve essere obbligatoriamente compilato; pertanto in caso di dato mancante o non conosciuto inserire la sigla ND (non disponibile). Quali sono le funzioni del tasto "Invia"?

Il tasto "Invia" consente di effettuare un controllo della correttezza della compilazione; pertanto è consigliabile nel corso della compilazione cliccare più volte sul tasto "Invia" per accertarsi che le schede siano state correttamente e completamente compilate. Inoltre consente, a compilazione ultimata, di inviare le schede all'AIFA.

Quali sono le modalità di compilazione per un'azienda che intende presentare più progetti per una stessa area di investimento (siti produttivi e/o ricerca preclinica)?

Un'azienda che intende presentare più progetti per una stessa area di investimento (siti produttivi e/o di ricerca preclinica), dovrà duplicare la/e relative schede tecniche (B e/o C) Dopo aver compilato, anche solo parzialmente, la scheda relativa al primo sito, il sistema automaticamente creerà una nuova scheda relativa al secondo sito. L'operazione è ripetibile più volte.

Nella scheda tecnica D, le sperimentazioni cliniche si intendono in corso o avviate nei relativi anni 2004-2006 (investimenti pregressi) e 2007- 2009 (investimenti finanziabili)?

Le sperimentazioni cliniche, cui si fa riferimento nella scheda tecnica D si intendono avviate negli anni 2004- 2006 (investimenti pregressi) e 2007- 2009 (investimenti finanziabili).

Qual è la data di chiusura del sistema telematico per la compilazione e l'invio delle schede all'AIFA?

La data di chiusura del sistema telematico è il 31 marzo 2008 alle ore 15:00. Si suggerisce di registrarsi al più presto e di prevedere l'invio delle proprie proposte con almeno 7-10 giorni di anticipo rispetto alla scadenza, in maniera da avere tutto il tempo di risolvere eventuali imprevisti e/o correggere / verificare dati eventualmente non accettati dal sistema.