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EMA raccomanda un nuovo trattamento per l’artrite reumatoide

Pillole dal Mondo n. 1127

22/12/2016

L’Agenzia europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio per Olumiant (baricitinib) per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva da moderata a grave che non abbiano risposto in modo adeguato o non siano in grado di tollerare uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD). Olumiant deve essere somministrato per via orale e può essere utilizzato da solo o in combinazione con il metotrexato.

L’artrite reumatoide, che nell’UE colpisce tra lo 0,5% e l’1% della popolazione, è una malattia del sistema immunitario causa di infiammazione e danni alle articolazioni. Nei pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave l’infiammazione cronica causa stanchezza, dolore e rigidità articolare. Mentre i sintomi, con un trattamento adeguato, sono reversibili, il danno articolare e la disabilità associata sono permanenti.

I pazienti con artrite reumatoide sono trattati con farmaci DMARD, il più comune dei quali è il metotrexato per via orale, singolarmente o in combinazione con un altro DMARD somministrato per iniezione o infusione. Oltre la metà dei pazienti, tuttavia, non raggiunge una risposta soddisfacente nemmeno con i più efficaci trattamenti a disposizione, rendendosi pertanto necessarie nuove opzioni.

Olumiant agisce bloccando l’azione di enzimi Janus chinasi (JAK), che svolgono un ruolo importante nel processo immunitario e infiammatorio che si verifica nell’artrite reumatoide. Bloccando questi enzimi, Olumiant riduce l’infiammazione e gli altri sintomi della malattia.

La raccomandazione del Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA si basa sui risultati di quattro studi clinici controllati randomizzati – due rispetto al placebo e gli altri rispetto ad adalimumab e al metotrexato – che hanno coinvolto 3.100 adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave. Nel complesso, Olumiant è risultato il più efficace nel ridurre l’attività della malattia.

Gli effetti indesiderati più comuni negli studi clinici sono stati l’aumento dei livelli di lipidi nel sangue, le infezioni del tratto respiratorio superiore e la nausea.

Il parere adottato dal CHMP nel corso del meeting di dicembre costituisce una fase intermedia nel percorso di accesso a Olumiant per i pazienti. L’opinione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione relativa all’immissione in commercio in tutta l’Unione Europea. Una volta autorizzato, ogni Stato membro dovrà assumere una decisione sul prezzo e il rimborso in base al ruolo/uso potenziale del medicinale nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale.

Leggi la notizia sul sito dell’EMA

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