Etica dell’informazione indipendente sui farmaci

Una corretta informazione sui farmaci è un fattore essenziale per una pratica clinica efficiente.
Affermazioni simili fanno da cappello a così tanti testi dedicati al tema dell’informazione sui farmaci che risulta difficile pensare che non si tratti di un dettato ormai assodato e generalmente condiviso. Eppure, per quanto tutto ciò appaia scontato, non è semplice affrontare questo tema mettendo pienamente a fuoco bisogni e limiti che impediscono l’accessibilità ad un’informazione indipendente. Purtroppo, la recente cronaca insegna che il rischio della distorsione dei messaggi sul corretto utilizzo dei farmaci diventa evidente solamente nei casi di maggiore emergenza. Tutto ciò alimenta nel settore un clima di forte diffidenza che costringe alla ricerca di soluzioni in provvedimenti estremi.
In questo ambito diventa importante riprendere il tema dell’informazione trasparente e scientificamente valida, che deve essere nettamente differenziata dalla promozione dell’industria e dalle strategie di mercato e riproporre la necessità di fare il punto sulla normativa che riguarda l’informazione scientifica, disciplinata dal decreto legislativo 541 del 30.12.1992.
Il D.lgs. 541 aveva recepito la direttiva 92/28/CEE, concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano e aveva avuto il merito di regolamentare i rapporti tra industrie farmaceutiche, informatori scientifici, farmacisti, medici e pubblico, modificando un certo malcostume, allora vigente; col tempo però sono sorte alcune difficoltà di applicazione e si è assistito a sempre più frequenti tentativi di allargarne le maglie interpretative; a distanza di 10 anni, è necessario uno sforzo comune per adeguare la legge alle mutate esigenze, per impedire che si riproduca una nuova condizione di malcostume, che umilia la professione medica, penalizza le industrie che non si adeguano a comportamenti eticamente dubbi ed espone il Ministero alla critica di non saper vigilare. Sinteticamente la legge regolamenta:

• la pubblicità presso il pubblico (articoli 3,4,5,6);
• la pubblicità verso operatori sanitari (articoli 7,8);
• i requisiti che devono avere gli informatori scientifici (articolo 9);
• le modalità per la concessione di premi o vantaggi pecuniari (articolo 11);
• l’organizzazione di congressi riguardanti i medicinali (articolo 12);
• la dispensazione di campioni gratuiti (articolo 13).

Il tema dell’informazione corretta sui farmaci, e di tutti i problemi ad esso connessi (conflitto di interesse, autorevolezza delle fonti, utilità ed efficacia dell’informazione, ecc.), può essere sintetizzato a seconda della prospettiva, in molte maniere, ma per quanto ci riguarda si tratta soprattutto di trovare una precisa definizione dell’informazione indipendente sui farmaci. Questi termini però non bastano più a descrivere i limiti, i problemi e le eventuali proposte che riguardano il settore. A riprova di quanto detto basti pensare quante volte la stessa definizione viene associata alla conseguente domanda: indipendente da chi? da quali interessi? di mercato, di risparmio, di prestigio accademico, di difesa dei ruoli professionali…? La lista dei punti di domanda potrebbe evidentemente continuare. Tenendo conto del suo mandato di informazione sul farmaco e soprattutto di documentazione, il BIF vuole dare il suo contributo per stimolare riflessioni e dibattiti, a fronte anche di quanto recentemente apparso in letteratura sul tema: a tale proposito si vedano all’interno di questo numero (pag. 145) alcuni estratti da un recente numero del British Medical Journal, quasi interamente dedicato al tema dell’informazione scientifica e dei problemi ad essa connessi. Ciò innanzitutto per chiarire che il tema del conflitto di interessi nell’informazione scientifica – ed in particolar modo quella dedicata al farmaco – non è confinato ad una realtà nazionale ma coinvolge in maniera globale l’intera società scientifica.
In generale, i Servizi Sanitari Nazionali, pur in Etica dell’informazione indipendente sui farmaci dividuando l’informazione sui farmaci come una parte importante della crescita professionale degli operatori sanitari, contano sulla formazione universitaria.
Nella realtà pratica l’aggiornamento è stato svolto prevalentemente dal settore privato e dall’industria farmaceutica. Solo recentemente l’informazione è stata individuata come un elemento strategico e di governo per la razionalizzazione dell’utilizzo dei farmaci. Da ciò è nata la possibilità di finanziare progetti di informazione e formazione specifici utili a osservare, comunicare e quindi in-formare gli operatori della salute riguardo il pianeta farmaco.
Si è passati quindi da un’informazione di tipo prettamente burocratico/regolatorio ad una di tipo più scientifico/divulgativo, dando spazio ad attività che hanno avuto come primo obiettivo quello di elevare gli standard di riferimento. Per fare questo bisognava necessariamente allontanarsi dal linguaggio della gazzetta ufficiale e rifarsi piuttosto a quello dei Drug Therapeutic Bulletins più autorevoli.
Quanto detto ha evidentemente a che vedere con gli strumenti di informazione, quale è questo stesso bollettino, ma non solo. Infatti l’etica dell’informazione passa immancabilmente anche attraverso codici e regolamentazioni condivise. A questo proposito (vedi box p. 115) il Ministero della Salute ha fatto una proposta concreta che poi è stata condivisa da tutti gli attori principali e rappresenta il primo passo per un aggiornamento della legge che regolamenta tutto il settore dell’informazione medico-scientifica (Legge 541/92). Per quanto si tratti di principi generali, già da questi primi passi si individua la volontà di fare maggiore chiarezza tra tutto ciò che è promozione e quanto invece possiamo reputare informazione.
Tutto ciò vale quindi come premessa ad una informazione indipendente sui farmaci che sia in realtà strettamente legata (dipendente!) da un’etica dell’osservazione della comunicazione e della in-formazione. Occorre quindi verificare per ognuno di questi punti lo stato dell’arte e i limiti delle risorse messe in campo fino ad ora dallo stesso Ministero della Salute.

Osservare. Negli ultimi anni non mancano certo ricerche e referenze che sottolineino quanto una corretta informazione è vincolata ad una osservazione che abbia un fondamento etico. Altrimenti si perde il presupposto oggettivo e le distorsioni non possono che minare alla fonte il dato su cui si basa l’eventuale intervento terapeutico. In questo senso occorre che venga riconosciuta all’osservazione un suo valore, indipendentemente da come lo sponsor ne valuta l’impatto sull’utente finale2. La preferenza dell’informazione per i dati positivi rispetto a quelli negativi è solo uno degli aspetti delle possibili distorsioni dell’osservazione. Infatti a ciò si aggiungono la duplicazione delle pubblicazioni, la selezione dei risultati all’interno dei protocolli o la scelta di controlli artificiosi e poco legati con veri standard di riferimento. Il presente numero riporta nella sezione dalla Letteratura degli esempi di studi al riguardo (pag. 145).
Per quanto riguarda l’analisi di quanto è già stato fatto è utile ricordare l’impegno del Ministero della Salute nella costituzione degli Osservatori Nazionali sulle sperimentazioni (OsSC)3 e sull’uso dei medicinali (OsMed).
Questi ultimi si pongono come obiettivo proprio quello di rendere espliciti e trasparenti i principali dati che definiscono questa area (utilizzo e sperimentazione dei farmaci). La disponibilità di una fonte autorevole ed ufficiale dei dati è un punto essenziale e irrinunciabile non solo nell’ottica del controllo ma più utilmente per il monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva e di sperimentazione in risposta ai reali bisogni terapeutici del paziente.
In pratica la corretta osservazione dell’utilizzo dei medicinali ci permette di verificare quanto le recenti acquisizioni della farmacoterapia si stiano trasferendo nel mondo reale.

Comunicare. È noto che vi sono diverse maniere per influenzare il medico prescrittore e l’operatore sanitario nella scelta di un farmaco piuttosto di un altro. Tempo fa uno studio identificò almeno 16 maniere con cui i medici possono subire la pressione del mercato nell’ambito delle loro scelte6. La letteratura scientifica è ricca di esempi che documentano quanto i messaggi informativi vengono comunicati in maniera differente a seconda dell’audience a cui ci si rivolge (specialista, medico, paziente)7,8. È difficile trovare una società scientifica che non si sia posta il problema di autoregolamentarsi nell’ambito della comunicazione e la maggior parte dei codici risponde a criteri condivisibili e simili a quanto di recente lo stesso Ministero ha reso pubblico (vedi box pag. 145). Tuttavia non vi sono adeguati strumenti di verifica e valutazione della reale applicazione di queste regole. In Italia si sconta, in questo senso, soprattutto l’asimmetria di una comunicazione che conta diverse migliaia di professionisti, portatori di messaggi promozionali e di una quota di mercato dedicata alla promozione che non è paragonabile agli investimenti pubblici. In questo contesto il Ministero della Salute ha cercato di rendere disponibili gli strumenti di informazione di provata autorevolezza e capaci di garantire le fonti: la Guida all’uso dei armaci, Clinical Evidence, Farmacovigilanza news, la Guida all’uso dei farmaci per i bambini sono alcuni degli esempi concreti di tale sforzo. A ciò si aggiunge la crescita di un numero verde in termini di gestione delle emergenze informative (per esempio, cerivastatina, sibutramina) e della disponibilità di risorse via Internet (www.bif-online.it). Per ora queste esperienze hanno risposto ad una logica di riorganizzazione interna della Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici, ma dovranno in futuro svilupparsi in una rete di centri di informazione collegati fra loro ma indipendenti nella capacità di sviluppare progetti autonomi di informazione.

Informare. L’informazione sul farmaco deve necessariamente avere come obiettivo quello di una crescita culturale negli operatori sanitari e nel paziente ma come tale necessità di un impegno continuo per l’aggiornamento. In Italia stiamo solo recentemente acquisendo un approccio che vede la professionalità dell’operatore sanitario vincolata alla formazione continua. In questo senso la (in)formazione necessita di professionalità specifiche e che abbiano la missione di fornire continuamente dati ed aggiornamenti utili alla pratica clinica. L’efficienza di queste figure non può ovviamente essere misurata sulla base del numero di farmaci che vengono venduti ma dovrebbe misurarsi sul grado di aggiornamento e informazioni utili trasmessi al prescrittore e/o operatore sanitario.
In questo ambito alcune delle iniziative editoriali della Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici sono sotto esame per l’eventuale trasformazione in contenuti utili alla educazione medica continua. Anche in questo caso potrebbe essere utile sviluppare dei modelli che aiutino a definire i requisiti minimi necessari per ottenere una (in)formazione con contenuti autorevoli, facilmente aggiornabili e che permettano un legame stretto con la pratica clinica.
Nonostante i limiti dell’informazione fornita dalle aziende bisogna riconoscere che l’industria farmaceutica ha contribuito in questi anni in modo pressoché assoluto all’aggiornamento medico, vicariando una macroscopica carenza di iniziative da parte delle regioni, delle aziende sanitarie e ospedaliere, che non hanno fondi adeguati e non sanno gestire proficuamente quelli disponibili. Le industrie non hanno finanziato soltanto l’organizzazione e la partecipazione a congressi propri, ma anche a congressi delle società scientifiche nazionali e internazionali, e non hanno fornito ai medici soltanto materiale propagandistico di propria produzione, ma anche materiale scientifico (testi, trattati, rassegne, articoli, CD-Rom) di origine non sospetta. Però lo squilibrio tra la povertà delle iniziative pubbliche e la ricca e variegata offerta di allettanti proposte delle industrie farmaceutiche espone i medici a una formazione parziale, interessata e talvolta non utile al Servizio Sanitario Nazionale (SSN). In effetti il doppio mandato di rispettare le aspettative degli azionisti (mercato) con gli impegni di operare per il bene comune (salute pubblica) è un presupposto su cui è difficile trovare un corretto equilibrio9. Bisogna pertanto ripartire su un nuovo livello, assicurando all’industria il diritto alla propaganda dei propri prodotti, ma soprattutto garantendo al personale del SSN un aggiornamento e una formazione indipendente che risponda alle esigenze delle aziende sanitarie e ospedaliere. Il fulcro intorno al quale dovrà ruotare la nuova normativa è pertanto quello di separare l’informazione dalla propaganda, in modo che si possano distinguere le iniziative culturali da quelle commerciali.
Nessuno può mettere in discussione il fatto che il personale sanitario merita e ha bisogno di un aggiornamento autonomo e indipendente. Le diverse iniziative del Ministero non risolvono di per sé il problema di un’informazione indipendente sui farmaci. Negli ultimi anni si è però cercato di trovare una migliore definizione dei percorsi che abbiano come orizzonte una informazione sui farmaci indipendente. Molte delle problematiche sopraesposte avranno una maggiore probabilità di risoluzione quando si avrà chiaro che l’etica di un’informazione sul farmaco è vincolata alla crescita di professionalità specifiche.
In questo senso occorre uno sforzo nel pubblico e nel privato che coinvolga tutti gli operatori del settore, tenendo conto che questo tipo di servizio va inteso come una parte di un investimento più complessivo e che risponde al diritto di cura del paziente.