FAQ

1. Come avviene la registrazione?

La registrazione consiste nella compilazione di una "scheda anagrafica" riferita alla struttura e alla persona responsabile della richiesta stessa. Ogni Azienda Farmaceutica deve designare il proprio referente con il compito di effettuare la registrazione e la validazione delle richieste, provvedendo, inoltre, a trasmettere il nominativo e i dati anagrafici dello stesso per posta ordinaria, al seguente indirizzo AIFA - Ufficio Convegni e congressi- via del Tritone 181, 00187 Roma e via fax al numero 06/59784814. 

2. Si possono registrare più referenti per ogni azienda farmaceutica?

No, è prevista la registrazione di un solo referente per ogni azienda. Il referente dovrà  munirsi di Smart Card con certificato di firma digitale per poter validare le richieste.

3. Un referente può rappresentare più aziende?

Si, purché sia stato designato da ciascuna azienda.

4. La registrazione al sistema del referente per ciascuna azienda prevede approvazione?

Si, l’Ufficio dell’AIFA competente, dopo aver ricevuto per fax e posta ordinaria i dati del referente, potrà approvare o respingere la richiesta di registrazione. Il referente collegandosi al sistema avrà quindi disponibili le funzioni per la gestione delle richieste.

5. Cosa si intende per “richiesta nuovo profilo”?

Tramite la funzionalità “richiesta nuovo profilo” il responsabile già registrato per una azienda può richiedere un nuovo profilo, cioè può fare domanda di registrazione per gestire richieste per conto di altre aziende. Tale richiesta deve essere comunque corredata dall’invio via posta della comunicazione da parte dell’azienda interessata e sarà sottoposta all’approvazione dell’AIFA.

6. Come dotarsi di firma digitale?

Per informazioni è possibile consultare www.assocertificatori.org

7. E’ prevista la registrazione degli organizzatori?

La registrazione non è prevista sul sito dell’Aifa dove è sufficiente che compilino la form predisposta nella sezione “inserimento pre – richieste di autorizzazione”. Sul sito www.impresa.gov.it è invece possibile registrare gli utenti organizzatori.

8. La segreteria organizzativa può inserire la pre-richiesta per un’unica azienda farmaceutica?

No, la segreteria organizzativa può effettuare pre-richieste solo in presenza di più sponsor per convegno/congresso/riunione, secondo il comma 2, art. 124. D.Lgs 219/06. In caso di evento monosponsor, l’azienda dovrà compilare autonomamente la richiesta, secondo il comma 1, art.124 D.Lgs 219/06.

9. La segreteria organizzativa deve inserire la pre-richiesta allegando i file del programma del convegno/congresso/riunione?

No, la segreteria organizzativa deve esclusivamente compilare l’apposita form presente nel sistema, sarà poi cura dell’azienda perfezionare e quindi completare le richieste.

10. Cosa documenta che la segreteria organizzativa abbia compilato la pre-richiesta di autorizzazione?

Il sistema a fronte dell’inserimento della pre-richiesta di autorizzazione visualizza a video un numero progressivo e un meccanismo di allerta automatico entro il giorno successivo invia alla segreteria organizzativa ed alle aziende interessate un messaggio di posta elettronica di conferma dell’avvenuto inserimento della pre-richiesta. La comunicazione inviata alle aziende contiene anche l’identificativo della loro richiesta di autorizzazione che dovrà essere aggiornato e validato.

11. Il numero della pre-richiesta ottenuto dalla segreteria organizzativa coincide con il numero della richiesta per l’autorizzazione di convegno/congresso che viene attribuito all’azienda farmaceutica?

No, il numero della richiesta di un’azienda sarà diverso dal numero della pre-richiesta ottenuto dalla segreteria organizzativa, poiché ogni singola pre-richiesta, pur riferendosi ad uno stesso convegno/congresso con più sponsor, darà luogo a più richieste che saranno perfezionate dalle singole aziende.

12. Cosa è l’ID richiesta?

E’ un identificativo assegnato automaticamente dal Sistema di Autorizzazione Convegni e Congressi (ACC) a ciascuna richiesta. Non corrisponde all’ID ECM che invece viene assegnato dal Sistema ECM nel momento in cui un provider inoltra richiesta di accreditamento per un evento formativo. Va precisato che le aziende farmaceutiche al momento dell’inserimento di una richiesta di autorizzazione per convegni/congressi sono obbligati ad inserire l’ID ECM qualora l’evento sia accreditato ECM unitamente all’allegato comprensivo di programma, razionale scientifico e qualifiche dei relatori.

13. Possono gli organizzatori apportare modifiche alle pre - richieste eventualmente aggiungendo ulteriori aziende partecipanti?

No, non è possibile effettuare alcuna modifica alla pre-richiesta quando quest’ultima sia stata effettuata utilizzando il portale dell’Aifa. Altresì nel sito www.impresa.gov.it dove gli utenti organizzatori sono registrati e muniti di smart card è possibile apportare modifiche alla pre-richiesta dopo averla inserita.

14. Quando la segreteria organizzativa ha la necessità di inserire una nuova pre-richiesta di autorizzazione per uno stesso evento congressuale?

Quando ha la necessità di integrare l’elenco delle aziende già inserite se la pre-richiesta è effettuata utilizzando il portale  Aifa.

Quando c’è stato un errore nell’inserimento della ragione sociale di una determinata azienda.

15. Cosa comporta l’inserimento di una nuova pre-richiesta di autorizzazione per uno stesso evento congressuale:

L’inserimento di una nuova pre-richiesta genera per ogni azienda farmaceutica, inserita nell’elenco degli sponsor, un nuovo identificativo richiesta che andrà a sostituire il precedente già eventualmente validato.  L’azienda ha l’obbligo di aggiornare e validare il nuovo identificativo e di procedere alla sospensione del vecchio ID richiesta. L’eventuale versamento della tariffa prevista ai sensi del comma 6, art. 124. D.Lgs 219/06, potrà in questo caso essere associata al nuovo identificativo richiesta. 

16. E’ necessario sospendere la vecchia pre-richiesta di autorizzazione?

No, non è possibile per le segreterie organizzative sospendere la vecchia pre-richiesta in quanto tale funzionalità e demandato alle singole aziende farmaceutiche. 

17. E’ sufficiente da parte delle aziende il solo aggiornamento della pre-richiesta inserita dalla segreteria affinché per ogni singola richiesta aziendale parta il processo di valutazione della richiesta da parte delle Regioni e dell’AIFA?

No, è indispensabile che ogni azienda inserita nell’elenco delle aziende sponsor della pre-richiesta validi la propria richiesta

18. Si possono aggiornare le richieste?

Le richieste possono essere aggiornate in qualsiasi momento prima della validazione.

19. Possono le aziende effettuare modifiche alle richieste dopo la validazione?

Le uniche modifiche consentite dopo la validazione possono riguardare:

La Provincia, il Comune e la Sede del convegno purché all’interno della stessa regione, fino a 1 giorno prima dalla data di svolgimento dell’evento;

La data di svolgimento dell’evento fino a dieci giorni prima dalla data di inizio originariamente inserita nella domanda di autorizzazione. La data può essere solo posticipata.

Il campo note spesa. 

20. L’inserimento e la validazione della richiesta sono contestuali?

No, la validazione può avvenire successivamente all’inserimento della richiesta in maniera tale da poterne controllare la completezza e l’esattezza, purché vengano rispettati i termini di legge.

21. Quali sono i passi previsti dalla procedura di autorizzazione?

I passi previsti per l’autorizzazione a convegni/congressi cui partecipano come sponsor più aziende farmaceutiche prevedono:

L’inserimento della pre-richiesta da parte delle segreterie organizzative attraverso l’apposito servizio “pre-richiesta autorizzazione”.

La comunicazione via posta elettronica sia alla segreteria organizzativa, sia alle diverse aziende coinvolte della registrazione della pre-richiesta.

Il perfezionamento della richiesta da parte di ciascuna azienda autonomamente e la validazione della stessa attraverso le funzionalità disponibile nella sezione ACC dell’area riservata.

L’assegnazione automatica alla Regione competente territorialmente per l’acquisizione del relativo parere attraverso specifiche funzionalità a disposizione di ciascuna Regione e Provincia Autonoma.

L’inserimento del parere regionale e la contestuale disponibilità di questo all’Agenzia per l’autorizzazione della richiesta.

L’invio per posta elettronica dell’autorizzazione al referente dell’azienda. 

22. E’ possibile apportare delle modifiche all’istanza di autorizzazione in seguito a una richiesta di integrazione informazioni da parte dell’AIFA, in fase di valutazione?

Qualora una richiesta di autorizzazione abbia avuto una prima valutazione negativa dall’Ufficio Convegni e Congressi a fronte di una richiesta di integrazione informazioni, sarà possibile provvedere all’interno della stessa alle seguenti modifiche:

Identificativo ECM (qualora richiesto).

Edizione (qualora richiesta).

Allegato (programma, razionale e qualifiche professionali e scientifiche dei relatori).

Le avvenute modifiche dovranno comunque in qualsiasi caso essere confermate per e.mail all’Ufficio Convegni e Congressi al fine di consentire la finalizzazione della procedura di autorizzazione. 

23. E’ possibile inviare le informazioni di integrazione richieste dall’Ufficio Convegni e Congressi dopo lo svolgimento dell’evento?

Qualora l’invio delle informazioni richieste dall’Ufficio Convegni e Congressi avvenga esclusivamente dopo la data di svolgimento dell’evento, l’istanza di autorizzazione riceverà parere negativo in quanto l’assenza delle informazioni richieste non ha consentito all’Aifa di procedere alla valutazione nei tempi previsti dalla normativa.

24. Da dove si accede al nuovo sistema?

Dalla sezione “Convegni e congressi” raggiungibile da www.agenziafarmaco.gov.it nell'area "Affari Amministrativi" – “Autorizzazione per Convegni e Congressi”, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/autorizzazioni-convegni-e-congressi-0 

25. Quando viene inserito il consuntivo delle spese da parte delle aziende?

Il consuntivo da parte delle aziende dovrà essere inserito obbligatoriamente dopo lo svolgimento del convegno/congresso a seguito dell’approvazione della richiesta di autorizzazione da parte dell’AIFA.

26. L’azienda può visualizzare lo stato della richiesta dopo la validazione della richiesta?

Si, mediante la funzionalità di “interrogazione” l’azienda può controllare in ogni momento lo stato delle proprie richieste e per le richiesta valutate i dettagli di tali valutazioni

27. E’ possibile cancellare una richiesta inserita e/o validata?

Una richiesta inserita può essere cancellata tramite la funzione “cancellazione”, mentre una richiesta validata può essere cancellata tramite la funzione “sospensione”.
Va sottolineato che una volta cancellata e/o sospesa la richiesta non è più visualizzabile.

28. E’ necessario inviare anche il cartaceo della richiesta?

No, la richiesta va inoltrata esclusivamente tramite il nuovo sistema informatico.

29. Quali tipologie di accreditamenti sono attualmente gestite dall’applicativo ACC.

Al momento l’applicativo ACC consente di gestire come richieste accreditate ECM solo gli Eventi e i Progetti Formativi. Tuttavia anche le altre tipologie di attività formative previste dal piano di accreditamento ECM vanno riportate come Eventi accreditati, inserendo nel campo obbligatorio della richiesta il codice identificativo ECM.

30. Accreditamento Europeo EACCME

I crediti conseguiti tramite il programma ECM europeo, EACCME, non vengono riconosciuti dal programma Ecm Nazionale pertanto le attività formative con accreditamento europeo andranno inserite come eventi non accreditati allegando all’istanza di autorizzazione: programma, razionale e qualifiche professionali e scientifiche dei relatori. La specifica della tipologia di accreditamento europeo con il relativo codice andranno riportate nel campo note. 

31. La richiesta di autorizzazione va presentata anche per gli Investigator Meeting?

Nel caso di investigator meetings la richiesta di autorizzazione non va presentata all’AIFA, considerato che si tratta di riunioni di studio riservate agli sperimentatori coinvolti in sperimentazioni cliniche.
 
Diverso è il caso dei convegni in cui vengono fornite informazioni in merito alle molecole in sperimentazione, così come previsto nella “Nota informativa" in ordine ai convegni, congressi e riunioni di cui all’art. 124 del D.L. 219/06” dell’11 febbraio 2010, per le quali va inoltrata la richiesta di autorizzazione all’AIFA.

32. Eventi congressuali con farmaci in co-promotion

Ai sensi del comma 5, art. 119, D. Lgs. 219/2006, l’attuazione della pubblicità presso gli operatori sanitari può essere realizzata anche con un’altra impresa in forma congiunta con il titolare dell’AIC del medicinale, ma comunque in base ad uno specifico accordo con questo.

Quando l’azienda co-promoter è un’azienda farmaceutica titolare di altre AIC o autorizzata alla produzione di medicinali e nel caso in cui le suddette aziende decidano di promuovere il farmaco in co-promotion durante un evento congressuale sono tenute a seguire le seguenti indicazioni:

• se l’impresa co-promoter non partecipa con alcun finanziamento alla realizzazione di un congresso e non espone il proprio logo aziendale non è tenuta a presentare relativa domanda di autorizzazione all’ufficio Convegni e Congressi dell’Aifa. L’azienda è tenuta altresì ad inviare una  comunicazione via e-mail, debitamente firmata dal responsabile del settore, nella quale dichiara che non prenderà parte in alcun modo alla sponsorizzazione dello specifico evento e che in sede congressuale non verrà esposto il proprio logo aziendale
• se l’impresa co-promoter non partecipa all’evento ma intende comunque esporre il proprio logo aziendale è soggetto a presentare regolare domanda di autorizzazione all’Ufficio competente dell’Aifa

33. E' possibile effettuare la sostituzione di un relatore per eventi già autorizzati?

Per richiedere la sostituzione di un relatore è necessario che ogni Azienda invii una comunicazione via e-mail all’Ufficio Convegni e Congressi dell’Aifa, il quale dopo un’opportuna verifica procederà ad inoltrarla al Gestore del Sistema. Tale richiesta dovrà essere corredata del file precedentemente allegato e valutato dallo scrivente Ufficio unitamente a:

• qualifica professionale e scientifica del nuovo relatore
• dichiarazione del Provider o del Responsabile Scientifico che attesti l’invariabilità dei contenuti dell’allegato unitamente alle motivazioni della sostituzione del relatore

34. Nel caso in cui il provider fornisca dopo l'Autorizzazione dell'evento fornisca un nuovo numero di accreditamento ECM è possibile procedere alla modifica dello stesso nella richiesta?

È possibile modificare il codice di accreditamento ECM per domande di autorizzazione già valutate purché non vengano modificati: il programma, il razionale scientifico e l’elenco dei relatori.
Per effettuare la modifica è necessario inviare una comunicazione via e-mail al suddetto ufficio che ne autorizzerà la variazione tramite il Gestore del Sistema.

35. E' possibile inserire all'interno di una domanda di autorizzazione un farmaco in possesso di un'autorizzazione centralizzata e in attesa di ricevere l'AIC in Italia in occasione di un congresso nazionale?

Si è possibile poiché ai sensi del comma 1 art. 124, D.L.vo 219/06, ogni impresa farmaceutica in possesso delle autorizzazioni previste dal titolo III (Art. 6, comma 1. Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’AIFA o un’autorizzazione comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1314/2007 ) o dal titolo IV (Capo I Autorizzazioni alla produzione e all’importazione), è tenuta a presentare regolare domanda di autorizzazione nel caso in cui intenda promuovere un evento congressuale in Italia.

Poiché sulla base delle disposizioni del comma 3 art. 119, D.L.vo 219/06, la pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari deve sempre includere il riassunto delle caratteristiche del prodotto che risulta autorizzato al momento della diffusione della pubblicità, specificare la classificazione del medicinale ai fini della fornitura e indicare il prezzo di vendita e le condizioni dell’eventuale dispensazione del medicinale con onere a carico del SSN, limitatamente ai farmaci in possesso solo di autorizzazioni centralizzate e in attesa di ricevere la relativa AIC in Italia, la pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari deve limitarsi alla sola denominazione del medicinale, con la specificazione della denominazione comune della sostanza o delle sostanze attive che lo compongono. A tali indicazioni può aggiungersi il nome del titolare dell’AIC seguito, nel caso di co-promotion dal nome di chi provvede all’effettiva commercializzazione del prodotto (comma 4, art. 119 D.L.vo 219/06).

36. Come va inserito all'interno della richiesta di autorizzazione un farmaco registrato con procedura centralizzata e in attesa di ricevere l'AIC in Italia?

Il farmaco va inserito come “farmaco estero” riportando nel campo note gli estremi dell’autorizzazione centralizzata.