Farmaci essenziali e primary health care: a 30 anni dal WHO TRS 615 e da Alma Ata

Il rapporto detto WHO TRS 615 del 1977 (box 1) e la Dichiarazione di Alma Ata del 1978 (box 2) rimandano, con le loro date ed i loro contenuti, ad un anniversario lontano e che appartiene ad un organismo "globale" come l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), ma che interessa direttamente la storia recente ed attuale degli scenari del farmaco in Italia dei quali il Bollettino d'Informazione sui Farmaci è stato ed è testimone e racconto. Lasciando da parte gli obiettivi "celebrativi", il modo più giusto per riflettere sul duplice compleanno sembra essere dunque quello di ritrovarne il senso e le implicazioni in ciò che ha caratterizzato l'evoluzione della realtà italiana nell'ultimo decennio.

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Il punto di partenza e la chiave di lettura della riflessione si trovano nella stretta coerenza e continuità, di metodo e di progettualità, tra i termini che qualificano i documenti dell'OMS: "essenziali" e "primary health care". Il contesto della fine degli anni '70 era quello della "maturità" della prima rivoluzione farmacologica e tecnologica della medicina e della sanità "moderne" (per l'Italia si era anche alla legge 833 istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale). Rappresentante ed interprete ufficiale della "salute pubblica" come espressione del diritto universale all'accessibilità alle risorse sanitarie, l'OMS sottolineava con le sue definizioni i criteri che dovevano guidare una politica al servizio del diritto delle persone, come individui e come collettività: tutto, e solo, ciò che è in grado di modificare-controllare i rischi di morbi-motilità dei singoli e delle popolazioni deve essere considerato essenziale, cioè dovuto e fruibile, alle condizioni di mercato (costi e modalità di distribuzione e di accesso) più favorevoli, a parità dimostrata di efficacia e di sicurezza. La primary care, cioè la continuità dei servizi di base e specialistici (in quest'ordine di priorità e di investimenti), è il contesto che rende possibile ed appropriata la trasferibilità della logica e degli strumenti "essenziali" nelle realtà assistenziali.

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La seconda (anni ‘80-‘90) e la terza (quella che caratterizza gli ultimi dieci anni) rivoluzione farmacologica (e tecnologica) diventano il test della tenuta e della praticabilità di quei principi: ovvi dal punto di vista di una razionalità scientifica al servizio della salute come diritto, ma profondamente in controtendenza rispetto ad una duplice evoluzione:
il comparto del farmaco diventa esplicitamente, ed in modo esponenzialmente crescente, espressione di una produzione che risponda primariamente alle regole-leggi del mercato;
i servizi sanitari diventano anzitutto un capitolo della pianificazione economica, nei singoli paesi e nelle realtà regionali o globali.

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Non ci sono risposte semplici: soprattutto perché non si possono cercare né trovare all'interno dell'ambito sanitario, che è espropriato della sua competenza specifica di essere primariamente un servizio ai bisogni di salute. Principi e criteri di scelta o di controllo tra i tanti beni di mercato sono imprescindibili per limitare i margini di palese inefficacia e di rischio. Essi però rappresentano semplicemente una strategia a posteriori, sostanzialmente dipendente, di contenimento parziale, di sorveglianza, sempre precaria, di compatibilità economiche, dovendo rinunciare di fatto ad entrare nel merito della qualità dei contenuti delle prescrizioni, e ancor meno dei risultati dei comportamenti, delle strategie diagnostico-curative.

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Diventa "essenziale" confrontarsi direttamente non con i prodotti, ma con le progettualità e le modalità con cui si producono le conoscenze che stanno nei prodotti. È il passaggio (in termine di integrazione) dalla logica della Commissione Unica del Farmaco alla legislazione sulla sperimentazione: non solo, né principalmente, come recepimento di una normativa europea e globale, ma anche come attivazione nella rete diffusa di tutti i servizi del sistema sanitario nazionale (inclusa la medicina generale) di una cultura della responsabilità nella produzione delle conoscenze. Con tutte le sue difficoltà e parzialità operative, la rete dei Comitati etici si propone come l'espressione organizzata e permanente (almeno) di una presa di coscienza, e in carico, delle priorità di porsi domande: non solo, né principalmente, sulla correttezza formale dei modi e dei metodi di produrre conoscenza ed EBM, ma sulla pertinenza-rilevanza delle ipotesi e dei risultati rispetto ai bisogni (ancora) inevasi di salute individuale e collettiva.

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Il decreto sulla ricerca con fini di salute pubblica esplicita la necessità e la possibilità di interpretare il ruolo di controllo in termini di sperimentazione di percorsi innovativi nella produzione di conoscenza: una cultura cosciente delle profonde e non evitabili contraddizioni dell'universo del farmaco, delle tecnologie, della sanità può "tenere" solo se diventa capace di assumersi la responsabilità di formulare domande che ridanno la centralità non agli strumenti (farmaci o dispositivi), ma agli obiettivi di salute individuale e collettiva. Il problema non è più la metodologia della sperimentazione (che deve essere, ovviamente, adeguata), ma la verifica del se e quando la comunità assistenziale è in grado - ha l'autonomia e la capacità culturale ed organizzativa - di rappresentarsi e di esprimersi come soggetto collettivo di ricerca. L'ipotesi - altro non è, considerata la sua formulazione che data solo pochi anni - è in fase attiva di verifica sul campo, sperimentando anche la praticabilità di creare spazi di autonomia di finanziamento e/o di esplorare (è il caso del modello TTO) strategie di condivisione del rischio di ricerca trasferibile tra produttori di medicinali e responsabili di salute pubblica.
Trent'anni dopo i farmaci essenziali e la dichiarazione di Alma Ata, l'affermazione dei principi e dei criteri della continuità tra servizi essenziali di salute e diritti fondamentali degli individui e delle persone è interpretabile solo in termini di ricerca. Come in tutte le ricerche - sperimentali ed osservazionali - ciò che più conta è la chiarezza nella formulazione dell'ipotesi e degli obiettivi. I risultati non sono, per definizione, anticipabili se non come probabilità attese. È interessante trovarsi - in un paese che un tempo (e specificamente in quello cui rimandano i documenti dell'OMS citati nel titolo) aveva un ruolo marginale soprattutto nella formulazione delle ipotesi - nella posizione di aver anticipato i temi sui quali l'IGWGI (Inter Governmental Working Group on Innovation) deve riportare nell'Assemblea dell'OMS di quest'anno per rispondere alla domanda: può l'innovazione essere compatibile, in una società di mercato, con le esigenze di salute pubblica? Una delle ipotesi di risposta è che la salute pubblica è l'innovazione: anche questa è un'ipotesi di ricerca, i cui termini di riferimento sono, in fondo, gli stessi che si confrontavano trent'anni fa, proponendo ciò che è essenziale come condizione per assicurare risposte a tutte/i coloro che ne hanno diritto in quanto ne hanno il bisogno.