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Farmacoeconomia: una disciplina in cerca di identità

Editoriale

Fino a qualche decina di anni fa, molte persone, in primis la maggioranza dei medici, pensavano che il concetto di scarsità delle risorse non dovesse avere cittadinanza nel mondo sanitario. Oggi, invece, esso è ampiamente accettato, ed è giusto che sia così, visto che i fondi destinati alla sanità non sono illimitati ed è irrealistico pensare ad una dilatazione incontrollata della spesa. Per questo motivo, insieme all’efficacia di un intervento sanitario ed ai rischi che esso può comportare, viene data sempre più rilevanza ad una terza variabile, cioè al suo costo. In altri termini, oltre all’utilità di un intervento, ne viene valutata la convenienza economica.
Questo cambiamento di atteggiamento ha determinato un’esplosione di testi e riviste dedicati a valutazioni economiche di procedure, processi e programmi sanitari; trova eco in un fiorire di convegni e incontri; si concretizza in numerose iniziative promozionali, accademiche e non, di specifici corsi di perfezionamento e di specializzazione. Le strutture pubbliche e private coinvolte in sanità guardano con particolare attenzione ai costi della salute, anche se probabilmente a partire da prospettive tra loro diverse. Le prime si muovono, o si dovrebbero muovere, nella logica di un impiego razionale delle risorse al fine di una loro corretta allocazione; il privato, che è il principale erogatore di strumenti e mezzi diagnostico-terapeutici alla sanità pubblica, oltrechè di servizi e tecnologie sanitarie, tende a prospettare, di ogni intervento, l’utilità sul piano socio-sanitario e i vantaggi su quello economico. Il contenzioso che spesso si viene a creare tra i due soggetti, pubblico e privato, può essere superato in modo razionale e scientifico proprio dalla “economia sanitaria” che, tra i suoi compiti principali, annovera quello di studiare l’utilità di interventi sanitari in apporto alla loro convenienza economica.
La farmacoeconomia è una branca specifica dell’economia sanitaria finalizzata a valutare i costi di trattamenti con farmaci, rapportati ai potenziali benefici e rischi d’impiego e tenuto conto del contesto e delle condizioni in cui e per cui tali trattamenti sono attuati. Ma chi dovrebbe essere abilitato a condurre analisi di farmacoeconomia o, più in generale, di economia sanitaria? Ovviamente la risposta non può essere che a senso unico: una struttura competente ed indipendente. In un articolo di Annals of Internal Medicine del 1996, intitolato “Produrre consenso, commercializzare verità: linee guida per valutazioni economiche”(1), Robert Evans, uno degli economisti sanitari più illustri a livello internazionale, sottolineava che “una pseudodisciplina, la farmacoeconomia, è stata evocata all’esistenza dalla magia del denaro, dando origine a propri esperti, conferenze e riviste. Ci sono molti farmaci, e ci sono molti soldi, e dunque questo campo sta fiorendo rigoglioso…”.
Nessuno può negare che l’industria farmaceutica abbia le competenze per condurre analisi di utilità e convenienza economica di una farmacoterapia. Appare però intuitivo che i risultati di uno studio, la loro interpretazione e la loro presentazione possono essere influenzati dall’interesse del produttore nei confronti del suo prodotto. Come spesso è possibile osservare, le analisi farmacoeconomiche sono strumenti promozionali, condizionati dai potenziali risultati che potranno provocare sulle vendite. Quando è presentata una nuova specialità, non si afferma che essa è più efficace, ma si enfatizza che è molto più utile per il servizio sanitario sul piano del rapporto costo/efficacia. E anche se il suo costo è di fatto più elevato di altre terapie, si argomenta che i risparmi si realizzeranno in altri lettori della sanità. In generale, i dossier di presentazione di nuove specialità medicinali concludono con l’affermazione che il nuovo intervento ridurrà la patologia, il numero e la durata delle ospedalizzazioni, le assenze dal lavoro e farà risparmiare la sanità pubblica. Anche l’università o i centri specializzati privati indubbiamente sono dotati di capacità e strumenti per attuare studi farmacoeconomici, ma può essere garantita la loro indipendenza se chi promuove e paga la ricerca è la stessa industria che produce il farmaco? In questo caso è normale che possa instaurarsi un conflitto d’interessi, specie se le aspettative dello sponsor sono orientate, prevalentemente o del tutto, al buon esito (per lui) dello studio.
Qualcuno sostiene che ogni nuovo dossier sul profilo di efficacia e di sicurezza di un medicinale, da sottoporre all’autorità sanitaria per la registrazione e la determinazione del prezzo, dovrebbe sempre essere accompagnato da un’analisi farmacoeconomica che ne valuti costi e convenienza economica. Tutto ciò può avere senso quando il prodotto si propone con le caratteristiche dell’innovatività, ma è discutibile che possa servire se si è di fronte ad una modesta modifica dell’esistente (a meno che lo studio non rientri nella strategia di mercato dell’azienda e non gratifichi chi deve condurre lo studio).
È indubbio che la qualità degli studi di farmacoeconomia è direttamente proporzionale alla correttezza ed obiettività della loro impostazione e conduzione. In un certo senso, si ripete per la farmacoeconomia quanto è già avvenuto per la sperimentazione clinica. Il percorso per indagare efficacia e tossicità dei farmaci ha conosciuto negli ultimi 50 anni una progressione evolutiva, molto dibattuta dalla comunità scientifica e non ancora esaurita, che ne ha definito i contenuti metodologici e di merito e ne ha favorito la crescita qualitativa. La farmacoecomia è probabilmente una disciplina ancora più esposta al rischio di tutti i bias metodologici che sono tuttora attuali per la ricerca clinica ed epidemiologica, e ciò per una serie di motivazioni e di implicazioni: etiche, sociali, politiche e filosofiche oltre che tecnico-scientifiche e professionali. Come per le ricerche finalizzate a valutare l’utilità clinica di un intervento farmacoterapico, il problema cruciale dell’analisi sta sempre nell’individuazione di obiettivi reali, definiti e scelti per la loro rilevanza sanitaria e non commerciale, per mezzo dei quali valutare e confrontare la convenienza economica di un intervento farmacologico rispetto ad altri interventi, farmacologici o di altra natura.
Al di là delle ormai numerose “linee-guida” sul come devono essere condotte le ricerche farmacoeconomiche, la farmacoeconomia rimane una disciplina con uno statuto scientifico precario, non potendo far riferimento a metodi sperimentali che permettano una, per quanto parziale, oggettività o generalizzabilità di risultati. Il reale contributo alla valutazione complessiva del ruolo di farmaci e interventi dovrà essere effettivamente pesato di volta in volta, tenendo conto criticamente dei contesti applicativi.

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