Gruppi di Lavoro

Nel corso degli ultimi anni l’AIFA ha istituito diversi Gruppi di lavoro, dedicati ad approfondire tematiche specifiche e di particolare rilevanza per l’attività istituzionale e la tutela della salute dei cittadini, a valenza prevalentemente clinica. Tra questi: 

• Gruppo di Lavoro per l’«Età pediatrica»: analizza sotto il profilo etico e scientifico la possibilità di promuovere e realizzare studi clinici sui farmaci rivolti ai bambini e ha la funzione di approfondire a tutto campo ogni area di criticità riguardante l’età pediatrica.

• Gruppo di Lavoro sui «Radiofarmaci»: esamina tutti i dossier presentati per i radiofarmaci immessi in commercio prima del 1992, coordina le attività svolte dall’AIFA in tale ambito e svolge attività di consulenza, supporto e indirizzo alla Commissione Tecnico-Scientifica.
   
• Gruppo di Lavoro per le «Terapie Neurologiche»: assicura supporto e consulenza alla CTS, all’Ufficio Assessment europeo e ai rappresentanti italiani presso l’EMA; effettua attività di raccordo con l’European Committee for Human Use (CHMP).
   
• Gruppo di Lavoro per le «Terapie Oculari»: ha l’obiettivo di creare una continuità tra il mondo dell’oftalmologia e l’attività regolatoria, tanto a livello italiano quanto internazionale e di approfondire le problematiche connesse con l’utilizzo dei farmaci per le terapie oculari.
   
• Gruppo di Lavoro per le «Problematiche farmacologiche in età geriatrica»: approfondisce gli aspetti relativi creazione di una Rete per la sperimentazione clinica in soggetti anziani e studia le problematiche farmacologiche in età geriatrica, con particolare riferimento alla co-morbidità e alle conseguenti interazioni delle poli-terapie nella popolazione anziana.

• Gruppo di Lavoro per le «Problematiche Andrologiche»: provvede a promuovere la continuità tra il mondo dell’andrologia e l’attività regolatoria italiana e internazionale. In particolare, tra le attività svolte, la consulenza e il supporto alla CTS in tema di terapia farmacologica.
   
• Gruppo di Lavoro su «Farmaci e Genere»: valuta i modelli sperimentali pre-clinici e clinici volti ad indagare le differenze di genere; sensibilizza e coinvolge i Comitati Etici relativamente alla rappresentazione della componente femminile negli studi clinici e nella previsione di protocolli di analisi e valutazione di efficacia e sicurezza nella donna; definisce le Linee Guida per la sperimentazione farmacologica di genere; supporta la ricerca di genere per ottenere studi sui farmaci in relazione alle diverse fasi del ciclo della vita femminile, con particolare attenzione alla gravidanza.
   
• Gruppo di Lavoro «Valutazione dell’uso dei farmaci nelle Cure Primarie»: si occupa delle analisi costo/efficacia sui farmaci destinati alla primary care; in particolare partecipa al processo di valutazione pre-autorizzativa, partecipa alla ridefinizione del place in therapy quando richiesto, attiva sul territorio meccanismi di controllo al fine di permettere l’accesso ai farmaci che, in via ordinaria, dovrebbero essere sottoposti a strumenti di contenimento della spesa e di appropriatezza prescrittiva.

• Gruppo di Lavoro «Monitoraggio per l’accesso ai Farmaci»: svolge  una funzione di compliance relativamente ai processi autorizzativi della Agenzia, relaziona sulla adeguatezza di tali processi agli obiettivi di politica sanitaria dichiarati, e approfondisce eventuali difformità territoriali segnalate rispetto all’accesso al farmaco. Il Gruppo svolge, altresì, l’analisi di situazioni critiche relative alla disponibilità dei farmaci autorizzati, segnalate dalla Agenzia stessa o da altri soggetti quali pazienti, operatori sanitari, mass media, ecc., valutandone la rilevanza in termini di inadeguatezza dei processi autorizzativi e di accessibilità.