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Ufficio Stampa e della Comunicazione - Direttore dr.ssa Arianna Gasparini
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In evidenza

  • “Purple Book”: Elenco dei prodotti biologici e biosimilari intercambiabili autorizzati dalla FDA

    L’agenzia regolatoria dei farmaci statunitense, la Food and Drug Administration (FDA), ha reso disponibile il "Purple Book", volume che elenca i farmaci biologici, compresi eventuali biosimilari e prodotti biologici intercambiabili autorizzati dalla FDA stessa ai sensi del Public Health Service (PHS Act). Gli elenchi comprendono la data di autorizzazione del prodotto biologico in base alla sezione 351 (a) del PHS, oppure ai sensi della sezione 351 (k) (7), se la FDA ha riconosciuto l’esclusività del prodotto biologico, ossia lo ha definito come prodotto di riferimento.

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    01/10/2014
  • Semestre di presidenza UE: l'AIFA ospita i meeting di CMDh e PRAC

    Inizia oggi il meeting organizzato dall'AIFA, fra quelli in calendario del semestre di presidenza europea, che vede ospiti i rappresentanti del Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human,  CMDh) della Rete dei Capi Agenzia del Farmaco (Heads of medicines Agencies - HMA) e del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). I due gruppi svolgeranno incontri a porte chiuse per l'intera giornata di oggi e fino alla mattina di domani e si confronteranno anche in una sessione plenaria comune sui temi della farmacovigilanza, delle buone pratiche, della revisione continua della sicurezza dei medicinali a livello europeo e molto altro.

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    30/09/2014
  • Il CHMP raccomanda l’autorizzazione di 15 nuovi farmaci e tre estensioni di indicazione

    Nel corso del meeting di settembre del Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, è stata raccomandata l’approvazione di quindici nuovi farmaci. Il Comitato ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per sofosbuvir/ledipasvir per il trattamento dell'epatite C cronica negli adulti. Il CHMP ha anche raccomandato l’approvazione di ketoconazolo, con la qualifica di farmaco orfano, come nuovo trattamento per i pazienti con sindrome di Cushing, e di due farmaci antitumorali: nintedanib, per il trattamento del tumore non a piccole cellule del polmone e il farmaco orfano ramucirumab, per il trattamento del cancro gastrico. L'agente diagnostico tilmanocept è stato raccomandato per la delineazione e la localizzazione dei linfonodi sentinella.

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    29/09/2014

Attualità

Sperimentazione Clinica

Ripristino dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) (30/09/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco informa gli operatori che, come preannunciato sul portale istituzionale del’AIFA in data 11 luglio 2014, a partire dal prossimo 1 ottobre 2014 sarà possibile utilizzare il nuovo sistema informativo dell’OsSC.

30/09/2014

L'Italia capofila per le strategie vaccinali a livello mondiale

Nell’ambito del Global Health Security Agenda, lo scorso venerdì l’Italia è stata designata quale capofila per i prossimi cinque anni delle strategie e campagne vaccinali nel mondo. A ricevere questo prestigioso incarico alla Casa Bianca a Washington, alla presenza di Barack Obama, il Ministro Lorenzin e il Presidente dell’AIFA Pecorelli che commentano: “Un importante riconoscimento scientifico e culturale internazionale per il nostro Paese”.

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29/09/2014
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