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In Primo Piano

  • Qualità dei farmaci: chiarimenti sui provvedimenti di ritiro di lotti di medicinali

    L’Agenzia Italiana del Farmaco intende fornire chiarimenti in merito ai provvedimenti di ritiro di lotti di medicinali, al fine di diffondere un’informazione al pubblico corretta e veritiera. Si ribadisce che i ritiri possono essere effettuati a scopo cautelativo, a seguito di segnalazioni provenienti dal territorio oppure di controlli effettuati dalla stesse Aziende farmaceutiche o dall’AIFA, come previsto dalla normativa vigente (D. Lgs. 219/2006). L’attività di controllo della qualità della produzione dei farmaci è fra i compiti istituzionali dell’Agenzia. I difetti segnalati vengono classificati in funzione della loro gravità e pericolosità, pertanto se il difetto riscontrato può comportare un serio rischio per la salute, vengono disposti provvedimenti restrittivi ai sensi dell’art. 142 del D. Lgs. 219/2006 e laddove si ravveda un’effettiva necessità si procede anche con opportuna comunicazione sul sito istituzionale dell’AIFA e attraverso i mezzi di informazione.

    Continua

    02/12/2016
  • Avviso alle Aziende Farmaceutiche

    Sospensione Servizio Notifiche Atti Amministrativi

    L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica che il Servizio "Notifiche Atti Amministrativi" sarà sospeso il giorno 8 dicembre p.v. per festività. Riprenderà giovedì 15 dicembre p.v.

    30/11/2016

Attualità

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Verifica Officina Farmaceutica: Srikem Laboratories PVT. Ltd. (India) (05/12/2016)

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi contenenti materie prime farmacologicamente attive e/o intermedi di produzione forniti dal produttore: Srikem Laboratories PVT. Ltd. (India).

05/12/2016

Commissioni tecnico consultive

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (02/12/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA del 5-6-7 dicembre 2016.

02/12/2016

Determinazione AIFA

Carenza Cisatracurio - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (02/12/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Cisatracurio", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

02/12/2016

Sicurezza

Comunicazione EMA su antivirali ad azione diretta per l’epatite C (02/12/2016)

Avviso del Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’ EMA sul rischio di ri-attivazione dell’ epatite B durante il trattamento dell'epatite C con antivirali ad azione diretta.

02/12/2016

Notifiche atti amministrativi

Notifiche atti amministrativi

Notifiche atti amministrativi per il giorno 01/12/2016

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 1 dicembre 2016.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e dell'Avviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica che il Servizio "Notifiche Atti Amministrativi" sarà sospeso il giorno 8 dicembre p.v. per festività. Riprenderà giovedì 15 dicembre p.v

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