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In Primo Piano

  • Open Aifa: bilancio dell’iniziativa a distanza di 4 anni e mezzo

    L'Agenzia Italiana del Farmaco riconosce da sempre l'importanza della comunicazione con i propri stakeholders, con l’intento di instaurare con questi un dialogo diretto e con la possibilità di ottimizzare i propri percorsi decisionali. Per AIFA ascoltare i diversi interlocutori significa acquisire informazioni utili, condividere, aumentare la trasparenza, rafforzare la fiducia nel sistema di regolamentazione e implementare il rispetto reciproco tra autorità regolatoria e comunità. In tal senso, tra le varie iniziative avviate e che coinvolgono direttamente i vertici dell’Agenzia, OpenAifa, da ormai 4 anni e mezzo, si è rivelato uno strumento strategico e una opportunità che favorisce un interscambio diretto di informazioni, posizioni e opinioni.

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    22/07/2016
  • EMA raccomanda la sospensione per i medicinali i cui studi di bioequivalenza sono stati condotti presso il sito Semler Research Center – Bangalore – India

    L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione nell’UE di tutti i farmaci approvati o in via di approvazione i cui studi di bioequivalenza (di norma presenti nel dossier della domanda di autorizzazione di un medicinale equivalente), siano stati condotti da parte dell’Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO) Semler Research Centre Private Ltd, situata a Bangalore, in India. Per l’Italia si tratta di due sole specialità medicinali attualmente in commercio. L’AIFA ha deciso in via cautelativa di avviare le procedure di sospensione nel nostro Paese. Non vi è al momento alcuna evidenza di effetti dannosi o di mancanza di efficacia dei farmaci interessati, per i quali sono comunque disponibili valide alternative terapeutiche.

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    22/07/2016

Attualità

Sicurezza

Comunicazione sui medicinali a base di sodio fenilbutirrato (22/07/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile una comunicazione sulla disponibilità dei medicinali per il trattamento dei disturbi del ciclo dell’urea a base di sodio fenilbutirrato.

22/07/2016

Sicurezza

Comunicazione EMA su Zydelig (22/07/2016)

Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell'EMA ha confermato che i benefici del Zydelig (idelalisib) nel trattamento dei seguenti tumori del sangue: leucemia linfatica cronica (LLC) e linfoma follicolare, superano i rischi di effetti indesiderati. Tuttavia, in seguito ad una revisione, sono state aggiornate le raccomandazioni relative alla minimizzazione del rischio di infezioni gravi nei pazienti trattati con questo medicinale.

22/07/2016

Qualità

Elenco delle Officine autorizzate alla data del 30 giugno 2016

Ai fini della trasparenza amministrativa, l’Ufficio Autorizzazione Officine rende noto l’elenco delle officine autorizzate alla produzione di medicinali, delle officine autorizzate/registrate alla produzione di sostanze attive e delle officine autorizzate alla produzione primaria o secondaria di gas medicinali, alla data del 30 giugno 2016.

22/07/2016

Determinazione AIFA

Proroga: Carenza Tubertest - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (19/07/2016)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Tubertest", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

19/07/2016
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