Il ruolo dell’AIFA
Diversi sono i punti che le Autorità regolatorie mondiali hanno dovuto affrontare in tempi concitati per delineare e risolvere il problema della contaminazione dei preparati contenenti eparina. L'analisi del sospetto contaminante, i metodi per rilevarlo, la plausibilità della reazione avversa, interessano tutti i processi legati al farmaco, dalla produzione all'immissione in commercio, al monitoraggio di impiego, per finire alla messa in sicurezza dei lotti e alla potenziale carenza sul mercato di alcune eparine.
L'AIFA ha adottato diverse iniziative per far fronte al problema. Innanzi tutto, è stata costituita una task-force composta dagli uffici Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), Farmacovigilanza, Autorizzazione Officine, nonché Ufficio Stampa e della Comunicazione. La task force si è riunita quotidianamente anche con i rappresentanti dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS), operando in stretto collegamento con il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali e con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA).
Dopo aver accertato che alcuni produttori importano eparina in forma grezza dalla Cina, l'Agenzia ha condotto numerose e capillari indagini per verificare con precisione l'entità del problema. Sono state esaminate le certificazioni prodotte da tutte le aziende farmaceutiche ed è stato chiesto loro di controllare l'eventuale presenza di contaminante in tutti i lotti di provenienza cinese. Sono stati prelevati dei campioni da parte dei Nuclei Anti Sofisticazione (NAS) e l'ISS ne ha effettuato l'analisi secondo le metodiche diffuse dall'FDA.
Queste ultime hanno permesso di concludere che le eparine non frazionate in commercio in Italia, dopo il ritiro a scopo cautelativo di due lotti, sono ormai prive di contaminante. L'unico tipo di eparina il cui processo produttivo mantiene inalterata la quantità di contaminante è l'enoxaparina. A scopo cautelativo, quindi, l'AIFA ha provveduto nei mesi scorsi a ritirare un lotto di enoxaparina e a non autorizzare l'immissione in commercio di alcuni lotti in cui erano state riscontrate basse concentrazioni di contaminante.
Successivamente, per far fronte alle possibili situazioni di carenza, l'Agenzia ha inoltrato agli operatori sanitari una serie di raccomandazioni per un uso prudente e mirato delle eparine, in particolare di quelle a basso peso molecolare, in conformità alle condizioni d'uso e alla durata della terapia previste.
