Informazioni agli utenti

Informazioni utili per le segreterie organizzative e le aziende farmaceutiche per richiedere l’autorizzazione di cui ai commi 1, 5 e 6 dell’art. 124 del Decreto Legislativo 219/06.

• Ogni impresa farmaceutica in possesso delle autorizzazioni previste dal Titolo III a dal Titolo IV, ovvero che, in base ad uno specifico accordo con  il titolare di AIC, provvede all’effettiva commercializzazione di medicinali, che organizza o contribuisce a realizzare, mediante finanziamenti anche indiretti in Italia o all’estero un congresso, un convegno o una riunione su tematiche comunque attinenti all’impiego di medicinali, deve trasmettere al competente Ufficio dell’Agenzia Italiana del Farmaco, almeno 60 giorni prima dell’inizio del congresso o incontro, una comunicazione contenente elementi utili per la loro valutazione. Per consentire un'agevole gestione delle richieste di autorizzazione di cui ai commi 1, 5 e 6 dell’art. 124 del D.Lgs 219/06 da parte dei soggetti interessati sono state allestite apposite funzioni "on line" disponibili nelle sezioni di seguito specificate.
• Per poter accedere ai servizi è indispensabile registrarsi sezione “Richieste credenziali d’accesso”, al fine di ottenere utenza e password di accesso al sistema. La registrazione consiste nella compilazione di una "scheda anagrafica" riferita alla struttura e alla persona responsabile della richiesta stessa. Ogni Azienda Farmaceutica deve designare il proprio referente con il compito di effettuare la registrazione e la validazione delle richieste, provvedendo, inoltre, a trasmettere il nominativo e i dati anagrafici dello stesso per posta ordinaria, al seguente indirizzo AIFA- Ufficio Convegni e congressi- via del Tritone,181,  00187 ROMA, e via fax al n° 06/59784814. E’ compito dell’Azienda Farmaceutica trasmettere tempestivamente con le medesime modalità eventuali revoche e/o modifiche del referente. Le modalità per la registrazione e la richiesta di utenza e password sono disponibili nel relativo manuale (manuale per la registrazione delle aziende farmaceutiche).
• La richiesta di autorizzazione deve essere presentata (inserita e validata per mezzo delle apposita funzione "on line", raggiungibile cliccando sulla voce di menù “accesso al sistema per utenti abilitati”) almeno 60 giorni prima della data di inizio del convegno/congresso/riunione.
  La validazione va effettuata esclusivamente mediante firma digitale, ciò comporta che il referente sia provvisto di Smart Card con certificato di firma digitale. Dal momento della validazione la richiesta non prevede nessuna possibilità di modifica (eccetto i dati riferiti al luogo di svolgimento, purché nell’ambito della stessa regione). La richiesta sarà automaticamente disponibile per la valutazione da parte della Regione di riferimento e dell’Ufficio competente dell’AIFA. Le modalità per l’inserimento delle richieste sono disponibili nel relativo manuale (manuale d’uso per le aziende farmaceutiche).
• Quando alla realizzazione di uno stesso congresso, convegno o riunione contribuiscano più imprese farmaceutiche, le comunicazioni devono pervenire congiuntamente, per il tramite degli organizzatori, con un prospetto riepilogativo delle imprese partecipanti, preventivamente registrate. E’ disponibile a tal fine una form nella sezione “inserimento delle prerichieste”, per compilare la quale l’organizzatore non dovrà essere fornito di credenziali d’accesso, in quanto la richiesta vera e propria dovrà essere perfezionata dalle diverse imprese farmaceutiche coinvolte. Le segreterie organizzative sono invitate ad inserire le prerichieste in tempo utile al fine di consentire alle Aziende farmaceutiche di perfezionare e validare le richieste nei termini di legge (60 giorni). Si sottolinea che le prerichieste saranno disponibili alle aziende farmaceutiche il giorno successivo all’ inserimento della stessa da parte degli Organizzatori. Le modalità per l’inserimento della prerichiesta sono disponibili nel relativo manuale (manuale d’uso per gli organizzatori).

Informativa per i Provider, Segreterie Organizzative e Aziende Farmaceutiche.

• Tenuto conto delle difficoltà operative generate dalle diverse tempistiche in materia di accreditamento ECM e in materia di trasmissione all’AIFA della domanda di autorizzazione per Convegni e Congressi, si rende noto che le disposizioni presenti nel Regolamento applicativo dei criteri oggettivi per l’accreditamento (di cui all’Accordo Stato Regioni del 5 novembre 2009), approvato dalla Commissione Nazionale per la Formazione Continua ECM il 13 Gennaio 2010, non derogano con la normativa vigente in materia di Convegni e Congressi e pertanto si richiede ai Provider e alle segreterie organizzative di conformarsi ai rispettivi ordinamenti e di consentire alle Aziende farmaceutiche di poter presentare all’AIFA, entro 60 giorni dalla data di inizio delle manifestazioni congressuali regolare e completa richiesta di autorizzazione alla sponsorizzazione, cosi come previsto nell’articolo 124, comma 1, D.L.vo 219/06.
  Sulla base di quanto detto si comunica che le informazioni relative al programma, razionale e qualifiche dei relatori potranno essere modificati dalle Aziende fino a quando l’Aifa non abbia espresso il proprio parere.