Ispezioni di Farmacovigilanza
L’Ispettorato di Buona Pratica di Farmacovigilanza (Good Pharmacovigilance Practice, GPvP) nasce per ottemperare a quanto previsto dal D.L.vo 24 aprile 2006 n°219 all’art.134, cioè assicurare l’osservanza delle disposizioni del titolo IX (Farmacovigilanza) attraverso l’ispezione dei locali, le registrazioni e i documenti dei titolari di AIC relativamente alle attività di Farmacovigilanza. Ulteriori dettagli sono presenti nella raccolta EudraLex della Commissione Volume 9 of “The rules governing medicinal products in the European Union”.
La funzione principale dell'ispettorato di Farmacovigilanza è valutare la conformità delle aziende farmaceutiche con la normativa italiana e la legislazione comunitaria in materia di monitoraggio della sicurezza dei medicinali somministrati ai pazienti. Ciò è assicurato dall’effettuazione delle ispezioni alle aziende titolari delle autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.
Un altro compito dell’ispettorato GPvP è quello di condurre ispezioni su studi clinici con problematiche correlate alla Farmacovigilanza.
Le spese occorrenti per le attività ispettive alle aziende farmaceutiche, sia antecedenti che successive al rilascio delle autorizzazioni alla produzione, sono a carico delle aziende ispezionate, secondo quanto previsto dal D.L.vo 24 aprile 2006 n°219 (Art. 134 comma 3 e Art. 53 comma 13).
Contatti
 | Unità Ispezioni di FarmacovigilanzaUnità Dirigenziale: Angela Del Vecchio |
