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Istituzioni Regolatorie: una collaborazione internazionale per fronteggiare l’Ebola

05/09/2014

La più ampia, grave e complessa epidemia di malattia da virus Ebola nella storia sta mettendo in evidenza l’assenza di medicinali autorizzati per trattare o prevenire questa terribile malattia che sta colpendo la popolazione di alcuni paesi dell’Africa occidentale.

Come risposta a tale epidemia, le Istituzione Regolatorie dei medicinali a livello mondiale si sono impegnate per rafforzare la cooperazione con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e tra le Agenzie Regolatorie al fine di incoraggiare la presentazione di dossier autorizzativi e la valutazione delle informazioni presentate su nuovi potenziali medicinali. L’obiettivo è quello di accelerare l’accesso ai trattamenti sperimentali per i pazienti che ne hanno più bisogno durante l’attuale epidemia. La cooperazione rafforzata mira inoltre ad assicurare che in futuro le Autorità di salute pubblica nei paesi colpiti dall’Ebola abbiano medicinali sicuri ed efficaci a loro disposizione, così da accrescere la loro capacità di rispondere efficacemente ai focolai per salvare vite umane.

Questo  impegno è stato assunto dai membri[1] ad interim della Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Medicinali (ICMRA[2]) a margine della 16a Conferenza Internazionale delle Autorità Regolatorie di Medicinali dell’OMS (ICDRA) che si è svolta a Rio De Janeiro dal 24 al 29 agosto 2014.

Negli ultimi dieci anni, sono state condotte ricerche su farmaci e vaccini per contrastare l’Ebola. Alcuni dei farmaci sperimentali o vaccini studiati hanno mostrato risultati incoraggianti in laboratorio e su modelli animali. Tuttavia, essi non sono ancora stati valutati per la sicurezza e l'efficacia nell’uomo per il trattamento o la prevenzione della malattia da virus Ebola e possono comportare rischi che non sono ancora stati identificati. Inoltre, questi medicinali possono essere inefficaci ed è persino possibile che alcuni di tali medicinali sperimentali possano peggiorare l’esito finale della malattia da virus Ebola.

Il compito delle Istituzioni Regolatorie dei medicinali è quello di valutare le evidenze acquisite negli studi clinici e di determinare che il rapporto beneficio/rischio per l’impiego di questi medicinali sia positivo per i pazienti che necessitino di prevenzione o di trattamento della malattia. I paesi più colpiti dall’attuale epidemia di Ebola spesso non dispongono di sistemi affidabili per la raccolta quotidiana di dati. Nella crisi attuale, è una grande sfida trovare soluzioni pratiche per garantire che dati significativi siano raccolti e valutati in modo che le decisioni sui benefici e sui rischi dei medicinali possano essere prese sulla base di evidenze scientifiche limitate, evitando rischi superflui per i pazienti.

Le Agenzie Regolatorie pertanto, durante l’incontro a Rio de Janeiro, si sono impegnate a unire le rispettive competenze per considerare le evidenze da una vasta gamma di fonti, al fine di consentire un processo decisionale all’interno di un quadro di  maggiore incertezza scientifica.

Sebbene lo sviluppo di farmaci contro Ebola sia in corso, la maggior parte dei pazienti affetti dal virus non ha accesso a questi trattamenti. I regolatori quindi sottolineano inoltre che la ricerca di interventi farmacologici non deve ridurre l’attenzione rivolta alla necessità di rafforzare le misure di assistenza sanitaria di base, come la gestione  dei fluidi ed elettroliti e il monitoraggio attento dell’'impatto del contributo di queste misure nella risposta globale alla malattia.

È importante notare che il modo più efficace per combattere l'attuale epidemia di Ebola è mediante misure di sanità pubblica di base, come ad esempio un buon controllo delle infezioni, l'isolamento, la tracciatura del contatto e l'uso dei dispositivi di protezione individuale.

Questi problemi sono in discussione in questi giorni a Ginevra, nell’ambito di una consultazione dell'OMS sulle potenziali terapie e vaccini per l’Ebola, con gli esperti regolatori delle principali agenzie mondiali che dovranno ricoprire un ruolo chiave.


[1] I Membri ad interim del Management Committee ICMRA sono: Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia; National Health Surveillance (ANVISA), Brazil; Health Products and Food Branch, Health Canada (HPFB-HC), Canada; China Food and Drug Administration (CFDA), China; European Medicines Agency (EMA); European Commission - Directorate General for Health and Consumers (DG - SANCO); Health Product Regulatory Authority (HPRA), Ireland; Italian Medicines Agency (AIFA), Italy; Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), and the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japan; Medicines Evaluation Board (MEB), Netherlands; Health Sciences Authority (HSA), Singapore; Medicines Control Council (MCC), South Africa; Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom; Food and Drug Administration (FDA), United States.

L’ICMRA è la coalizione internazionale di Autorità Regolatorie competenti in materia di medicinali, che ha l’obiettivo di affrontare in modo strategicamente coordinato e trasparente le sfide regolatorie e sanitarie poste dalla produzione, dalla distribuzione e dall’utilizzo dei farmaci nel mondo globalizzato. La crescente complessità della produzione e della composizione dei farmaci (si pensi, ad esempio, allo sviluppo di nuove molecole complesse e di farmaci altamente innovativi), insieme alla necessità di gestire in maniera adeguata e tempestiva i rischi e i benefici dei nuovi farmaci autorizzati, di consentire in tutto il mondo un accesso rapido dei pazienti alle terapie più innovative e di contrastare i pericoli derivanti dalla distribuzione e dall’utilizzo di medicinali contraffatti, rende infatti sempre più evidente la necessità di una forte collaborazione internazionale. Quest’ultima, oltre a garantire l’integrazione e lo scambio delle conoscenze, delle eccellenze e delle azioni sviluppate da ogni singolo Paese, potrà facilitare un’utilizzazione accorta delle sempre più ristrette risorse finanziarie a disposizione delle autorità sanitarie nazionali.

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