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L’autorizzazione all’immissione in commercio

Completate tutte le fasi di studio previste dalle sperimentazioni cliniche, prima che il farmaco raggiunga gli scaffali della farmacia (o degli altri punti vendita) è necessario un ulteriore passaggio: occorre che l’AIFA conceda l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). Nessun medicinale può essere infatti commercializzato sul territorio italiano senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’AIFA.
Dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS), con il supporto di un gruppo di esperti interni ed esterni e dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), su ciascun farmaco destinato ad essere immesso sul mercato italiano sono effettuate tutte le valutazioni necessarie (chimico-farmaceutiche, biologiche, farmaco-tossicologiche e cliniche) al fine di assicurare i requisiti di sicurezza ed efficacia. Vengono inoltre esaminati i risultati delle ricerche condotte dall’azienda produttrice del farmaco stesso.

Nel momento in cui l’AIC è concessa, questa diviene la carta di identità del farmaco, poiché stabilisce:

  • il nome del medicinale;
  • La sua composizione;
  • la descrizione del metodo di fabbricazione;
  • le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e le reazioni avverse;
  • la posologia, la forma farmaceutica, il modo e la via di somministrazione;
  • le misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale e per la sua somministrazione ai pazienti;
  • il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
  • un modello dell'imballaggio esterno;
  • il foglio illustrativo;
  • la valutazione dei rischi che il medicinale può comportare per l'ambiente.

Perciò, quando per un medicinale è stata rilasciata un’AIC, ogni successiva modifica nel dosaggio o nella forma farmaceutica, nella presentazione o nella via di somministrazione, comporta la richiesta di un’ulteriore autorizzazione.

Attualmente, in Italia, per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei medicinali è prevista, oltre alla modalità di registrazione nazionale, che è stata sopra descritta, quella comunitaria. Quest’ultima prevede l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei medicinali secondo procedure che coinvolgono tutti i Paesi membri Unione europea (procedura centralizzata) o parte di essi (procedura di mutuo riconoscimento e decentrata).


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