La ricerca indipendente sui farmaci

La promozione della ricerca indipendente rappresenta uno degli obiettivi strategici attribuiti all'Agenzia Italiana del Farmaco. E' finalizzata a promuovere la produzione di conoscenze in grado di fornire risposte rilevanti per la salute dei cittadini e per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) in aree che, nell'attuale organizzazione della ricerca sui farmaci, appaiono destinate a rimanere marginali o di scarso interesse commerciale. L'AIFA si pone quindi il compito di promuovere programmi di ricerca e di finanziare studi clinici sperimentali e osservazionali.

La ricerca si rivolge a tutti i ricercatori impegnati nelle strutture pubbliche e non profit. Fra le ricadute attese della ricerca indipendente vi è non solo la produzione di nuove conoscenze ma anche un'occasione di formazione permanente e di miglioramento nella pratica clinica e assistenziale dei centri coinvolti. Vi è poi una promozione della capacità complessiva di conduzione di studi clinici, in ambito sia pubblico che

Il fondo AIFA per la ricerca

La ricerca è finanziata dal contributo pari al 5% delle spese promozionali, versato dalle Aziende farmaceutiche come previsto dalla legge istitutiva dell'AIFA (L. 326/2003). Il fondo così costituito viene destinato alla realizzazione di ricerche sull'uso dei farmaci e in particolare di sperimentazioni cliniche comparative tra medicinali, tese a dimostrarne il valore terapeutico aggiunto, nonché a sperimentazioni su farmaci orfani e malattie rare. Ogni anno viene predisposto un bando, rivolto alle strutture del SSN, agli Istituti di Ricerca, alle Università e alla associazioni non-profit sulle tematiche considerate prioritarie.

Le aree tematiche

In questi quattro anni (2005, 2006, 2007 e 2008) le tematiche oggetto dei bandi di ricerca sono riconducibili ai seguenti argomenti:

• studi su farmaci orfani e malattie rare (non prevista per il bando 2008);
• confronto tra strategie terapeutiche per problemi ad elevato impatto per la salute pubblica e per il SSN;
• studi sulla sicurezza dei farmaci dei farmaci e studi di valutazione di interventi di formazione e informazione con impatto sull'appropriatezza d’uso.

Le attività finalizzate all'individuazione delle tematiche sulle quali indire i bandi annuali di ricerca vengono condotte generalmente tra i mesi di gennaio e maggio, durante i quali la Commissione Ricerca e Sviluppo (CRS) procede con audizioni e con l’acquisizione di proposte. Nello stesso periodo, inoltre, tutti i ricercatori sono invitati a far pervenire all'AIFA i loro suggerimenti. Quindi la CRS procede con la formulazione definitiva dei temi di ricerca e con la successiva approvazione da parte del Consiglio di Amministrazione. Ogni anno dal 2005 al 2008 il bando è stato pubblicato nei primi giorni di agosto.

Le fasi della selezione e il finanziamento

La partecipazione al bando è articolata in due fasi. La prima prevede la presentazione di una lettera di intenti nella quale vengono descritti sinteticamente scopi e metodologia dello studio che si intende condurre. Tali lettere sono sottoposte alla valutazione da parte della CRS per una verifica in primo luogo della pertinenza dei progetti ai temi previsti dal bando e quindi per quanto riguarda l’ammissibilità dei progetti alla seconda fase di valutazione.
Successivamente, nella seconda fase, ai responsabili scientifici delle lettere di intenti selezionate viene chiesto di presentare un protocollo completo di ricerca in lingua inglese. Questa seconda fase di selezione è svolta da commissioni costituite di esperti stranieri e italiani (Study session). La valutazione della study session si conclude con l'assegnazione di un punteggio complessivo e il finanziamento è erogato dal Consiglio di Amministrazione dell'AIFA sulla base di una graduatoria di merito scientifico fino all'esaurimento del fondo disponibile.

Verifica dello stato di avanzamento dei progetti finanziati

Gli studi finanziati all’interno dei bandi AIFA della ricerca indipendente sui farmaci sono sottoposti a un’attività di verifica dello stato di avanzamento. Questa attività si è finora esplicata secondo quattro modalità principali:

1. I versamenti delle rate di pagamento previste dal contratto fra Istituzione del proponente e AIFA sono strettamente legati alle fasi di avanzamento degli studi. Ad esempio, per gli studi sperimentali, dopo l’erogazione del primo 10% del finanziamento al momento della stipulazione del contratto, la seconda rata è legata all’approvazione dello studio da parte del Comitato etico del centro coordinatore; la terza rata al raggiungimento del 20-30% dell’arruolamento dei pazienti previsti; la quarta rata al completamento dell’arruolamento dei pazienti, e l’ultima rata alla consegna della relazione finale.
2. Indipendentemente dal raggiungimento di una scadenza che dà luogo al versamento di una rata, ogni responsabile scientifico deve inviare relazioni periodiche sullo stato di avanzamento del progetto: la prima relazione è prevista dopo 6 mesi dalla firma del contratto, mentre le relazioni successive sono previste a intervalli di 12 mesi. Sono inoltre previsti incontri fra i responsabili scientifici e la CRS per discutere eventuali problemi incontrati nella conduzione degli studi.
3. A partire dal 2008 ogni responsabile scientifico deve esporre, sotto forma di presentazione orale o di poster all’interno di un convegno scientifico, lo stato di avanzamento dello studio e i risultati conseguiti. Lo stato di avanzamento dei progetti finanziati all’interno dei bandi 2005 e 2006 sono stati presentati nel corso del convegno tenutosi a Roma il 30 settembre 2008.

Pubblicazioni

Un’analisi delle caratteristiche degli studi finanziati all’interno dei bandi AIFA per la ricerca indipendente sui farmaci, dei meccanismi di valutazione e dello stato di avanzamento è presentata nel Rapporto sull’organizzazione della ricerca indipendente sui farmaci promossa dall’AIFA nel triennio 2005 - 2007.