La situazione negli Stati Uniti

Negli Stati Uniti la Food and Drug Administration (FDA) ha segnalato nei mesi scorsi numerosi casi di gravi reazioni avverse di tipo anafilattico, con alcuni casi di decessi, correlati alla somministrazione endovenosa di eparina sodica. Le reazioni avverse sospette includevano reazioni di ipersensibilità come shock anafilattico o ipotensione. Tali reazioni sono state associate alla presenza di un contaminante nell'eparina di provenienza cinese, in seguito identificato come il condroitinsolfato ipersolfatato, una sostanza eparinosimile, priva di attività anticoagulante.

Il problema della contaminazione, inizialmente riscontrato negli Stati Uniti e circoscritto ai preparati di eparina non frazionata, in breve tempo ha interessato altri paesi estendendosi anche alle eparine frazionate.

Nonostante ciò, tutte le eparine, ad eccezione della enoxaparina, possedevano dei processi di purificazione che consentivano di evitare che il condroitinsolfato rimanesse nel prodotto finale.

Secondo quanto riportato dal Centre for Drug Evaluation and Research (CDER) dell'FDA, i paesi coinvolti dal problema della contaminazione di eparina intesa come sostanza grezza, sono undici: Stati Uniti, Australia, Canada, Cina, Nuova Zelanda, Danimarca, Francia, Germania, Giappone, Olanda e Italia.

Alcuni autori hanno ipotizzato che il meccanismo d'azione alla base della reazione allergica sia probabilmente legato all'attivazione di alcune vie metaboliche che portano a una ipotensione grave e a reazioni gravi di tipo allergico.

Anche se il rapporto causa-effetto non è stato completamente chiarito, dopo il ritiro dell'eparina contaminata, negli Stati Uniti non si sono più verificate reazioni avverse gravi, questo sembra confermare che la responsabilità di tali reazioni sia attribuibile al contaminante.

Fonte: "Eparine: il punto della situazione" Bollettino d'Informazione sui Farmaci 2/2008 pag 57